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Studio neoadiuvante di Navelbine in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo

7 dicembre 2020 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio per valutare Navelbine in combinazione con Trastuzumab più Pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato nel trattamento neoadiuvante

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia di Navelbine neoadiuvante più trastuzumab e Pertuzumab rispetto a Docetaxel più trastuzumab e Pertuzumab somministrato come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile, 18 anni ≤ età ≤ 80 anni； Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente（stadio iniziale o localmente avanzato） HER2 positivo (HER2+++ da IHC o FISH+) Stato del recettore ormonale noto. Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55% misurata da ECHO Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

Malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate in modo curativo: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.

Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: anamnesi nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110); Incapace o riluttante a deglutire le compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NHP
Navelbine, Herceptin, Pertuzumab
Droga: Ombelico
Navelbine 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
Droga: Docetaxel
Docetaxel 90 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento chirurgico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattie
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
ORR
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi
DDFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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