Estudo Neoadjuvante de Navelbine em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo
Um estudo para avaliar a Navelbina em combinação com Trastuzumabe mais Pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial ou localmente avançado em tratamento neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino, 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos； Status de desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (estágio inicial ou localmente avançado) HER2 positivo (HER2+++ por IHC ou FISH+) Status do receptor hormonal conhecido. Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥55% medido por ECO Termo de consentimento informado assinado (TCLE)
Critério de exclusão:
Doença metastática (Estágio IV) ou câncer de mama inflamatório História anterior ou atual de neoplasias malignas, exceto para tratamento curativo: Carcinoma basocelular e escamoso da pele, Carcinoma in situ do colo do útero.
Doença cardiovascular clinicamente relevante: História conhecida de angina não controlada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio transmural, hipertensão não controlada ≥180/110); Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NHP
Navelbina, Herceptin, Pertuzumabe
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Navelbine 25mg/m2 no dia 1 e 8, a cada 3 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: THP
Docetaxel, Herceptin, Pertuzumab
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Docetaxel 90mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
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Sobrevivência livre de doença
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Após a cirurgia até o 3º ano
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ORR
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, no momento da pré-cirurgia) até aproximadamente 12 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
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Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, no momento da pré-cirurgia) até aproximadamente 12 meses
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DDFS
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
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Distância Sobrevivência livre de doenças
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Após a cirurgia até o 3º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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