이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 유방암 환자에서 Navelbine의 선행 연구

2020년 12월 7일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

선행 치료에서 HER2 양성 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 Trastuzumab + Pertuzumab 병용 요법에서 Navelbine을 평가하기 위한 연구

이것은 HER2 양성 초기 단계 또는 국소 진행성 유방암에서 신보강 치료로 제공되는 신보강 Navelbine + trastuzumab 및 Pertuzumab 대 Docetaxel + trastuzumab 및 Pertuzumab의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 다기관 III상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성 환자, 18세 ≤ 연령 ≤ 80세; 수행 상태- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1 조직학적으로 확인된 침습성 유방암(초기 단계 또는 국소 진행성) HER2 양성(IHC 또는 FISH+에 의한 HER2+++) 알려진 호르몬 수용체 상태. 심혈관: 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥55% ECHO로 측정 정보에 입각한 동의서 서명(ICF)

제외 기준:

전이성 질환(4기) 또는 염증성 유방암 근치 치료를 제외하고 악성 신생물의 이전 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종.

임상적으로 관련된 심혈관 질환: 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압(≥180/110)의 알려진 병력; 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NHP
나벨빈, 허셉틴, 페르투주맙
의약품: 네이블바인
3주마다 1일 및 8일에 네이블빈 25mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: THP
도세탁셀, 허셉틴, 페르투주맙
의약품: 도세탁셀
3주마다 1일째 도세탁셀 90mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 백분율.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 수술 후 3년차까지
무질병 생존
수술 후 3년차까지
ORR
기간: 기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
객관적 응답률
기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
DDFS
기간: 수술 후 3년차까지
거리 무질병 생존
수술 후 3년차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

네이블바인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다