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以前に治療された慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者におけるLOXO-305と治験責任医師の選択（IdelaRまたはBR）の研究 (BRUIN CLL-321)

2026年4月7日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

BTK阻害剤で前処理された慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（BRUIN CLL-321）における、LOXO-305対治験責任医師の選択によるイデラリシブ＋リツキシマブまたはベンダムスチン＋リツキシマブの第3相非盲検ランダム化試験

これは、以前に少なくとも BTK 阻害剤による治療を受けた慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性白血病 (SLL) の患者を対象とした研究です。 主な目的は、LOXO-305 をイデラリシブ + リツキシマブまたはベンダムスチン + リツキシマブと比較することです。 病気が進行しなければ、参加は最大4年、場合によってはそれ以上続く可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LOXO-305 (アーム A) と、治験責任医師が選択したイデラリシブとリツキシマブの併用またはベンダムスチンとリツキシマブの併用 (アーム B) とを比較する第 III 相グローバル無作為化非盲検試験です。共有結合BTK阻害剤（BTKi）。 患者は、疾患の進行（PD）または不耐性のために、以前の共有結合BTKiを中止した可能性があります。 ベネトクラクスを投与された患者は、この研究に適格です。 適格な患者は、アーム A とアーム B に 1:1 で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center For Cancer and Blood Disorders
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket、イギリス、CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea、SA2 8QA、イギリス
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston、West Lothian、イギリス、EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya、イスラエル、4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3436212
        • Carmel Hospital
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina、イタリア、98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena、イタリア、41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna、イタリア、48020
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase、イタリア、4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste、イタリア、34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco、Bari、イタリア、70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E、Piano 2、イタリア、20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、イタリア、85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg、Osterreich、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb、クロアチア
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • シンガポール
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • スイス
    • Svizzera
      • Bellinzona、Svizzera、スイス、6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01005
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo、Castille-La Mancha、スペイン、45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid、Planta Baja、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith、Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener、Köln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1、Mainz、ドイツ、D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1、München、ドイツ、80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie - Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、フランス、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan、フランス、66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny、Cedex、フランス、93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite、Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble、Cedex 09、フランス、38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon、La Roche Sur Yon、フランス、85000
        • CHD Vendee
    • Nimes
      • Nîmes、Nimes、フランス、30900
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
    • Politiers
      • Politiers、Politiers、フランス、86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours、Tours Cedex 9、フランス、37044
        • CHRU de Tours
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals、ベルギー、2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers、Liege、ベルギー、4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、B-9100
        • VITAZ
    • West Flanders
      • Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice、ポーランド、40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz、ポーランド、93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych、ポーランド、58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5、Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi、ロシア、354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin、中国、300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.)、Taiwan、台湾、33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 日本
      • Fukoka-ken、日本、806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韓国、21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu、Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul、Seoul, Korea、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -iwCLL 2018基準で定義された治療を必要とするCLL / SLLの確定診断
  • 以前に共有結合BTK阻害剤で治療された
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
  • -顆粒球コロニー刺激因子のサポートなしで、好中球の絶対数が0.75×109 / L以上
  • ヘモグロビン≧8g/dLで、サイクル1の14日以内に輸血サポートまたは成長因子を必要としない 1日目
  • -C1D1の14日以内に輸血サポートまたは成長因子を必要としない血小板≥50×109 / L。 治験責任医師がアーム B の治療としてベンダムスチン/リツキシマブを選択した場合、血小板は ≥ (75 × 109/L) でなければなりません。
  • -ASTおよびALT≤3.0 x正常上限（ULN）。
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN。
  • 推定クレアチニンクリアランスが30mL/分以上。

除外基準:

  • -登録前の任意の時点で既知または疑われるリヒターの変換。
  • -CLL / SLLによる中枢神経系（CNS）の関与の既知または疑われる病歴
  • 進行中の薬物誘発性肝障害
  • コントロールされていない活動性の自己免疫性血球減少症
  • 重大な心血管疾患
  • -過去60日以内の同種または幹細胞移植（SCT）またはキメラ抗原受容体改変T細胞（CAR-T）療法の履歴
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • -既知のアクティブなサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染。
  • -制御されていないアクティブな全身性細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
  • -CD4数に関係なく、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  • -臨床的に重要な活動性吸収不良症候群または炎症性腸疾患
  • -非共有結合（可逆）BTK阻害剤への以前の曝露。
  • -ワルファリンまたは別のビタミンK拮抗薬による治療的抗凝固療法が必要な患者。
  • -強力なシトクロムP450（CYP）3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤および/または強力なP糖タンパク質（P-gp）阻害剤による現在の治療
  • -無作為化前の28日以内の生ワクチンによる予防接種

  • 次の過敏症のある患者：

    1. -LOXO-305、イデラリシブ、およびベンダムスチンの成分または賦形剤に対するアナフィラキシーを含む既知の過敏症
    2. -リツキシマブに対する以前の重大な過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A -PIRTOBRUTINIB
参加者は、28日間のサイクルの1日目から28日目に1日1回（QD）に口頭で投与されたピルトブルチニブを200ミリグラム（mg）投与しました。 治療は、進行性疾患、中止基準、または容認できない毒性まで継続されました。
薬：Pirtobrutinib
経口ピルトブルチニブ
他の名前：
  • LOXO-305
  • LY3527727
アクティブコンパレータ：アームB-イデラリシブプラスリツキシマブまたはベンダマスチンとリツキシマブ
参加者は、28日間のサイクルの1日目から28日目に2回（入札）を経口に経口投与した150 mgのイデラリシブを投与されました。リツキシマブ500 mg/m^2 4週間（Q4W）または70 mg/m^2のベンダムスチンの70 mg/m^2は、サイクル1から6の各28日間のサイクルの1日目と2日目と2日目にIVを投与し、サイクル1の1日目に375 mg/m^2のリトキシブIVの375 mg/m^2と組み合わせて、28日間の500 mg/m^2から500 mg/m^2と並んでいます。
薬：リツキシマブ
Ⅳ
他の名前：
  • リツキサン、マブセラ、トルキシマ
薬：イデラリシブ
オーラル
他の名前：
  • ザイデリグ
薬：ベンダムスティン
Ⅳ
他の名前：
  • トレンダ、トレアキシン、リボムスチン、レバクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：あらゆる原因による病気の進行または死亡に対するランダム化（最大29か月）
PFSは、慢性リンパ球性白血病（IWCLL）2018に関する国際ワークショップに従って、IRCによって評価されているように、無作為化の日付から進行性疾患（PD）の最初の文書（PD）または死亡の日付までの時間として定義されます。
あらゆる原因による病気の進行または死亡に対するランダム化（最大29か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって評価されたPFS
時間枠：原因による病気の進行または死亡に対するランダム化（最大36か月）
PFSは、IWCLL 2018に従って調査員によって評価されているように、ランダム化の日付からPDまたは死亡の最初の文書または死亡の最初の文書の日付までの時間として定義されます。
原因による病気の進行または死亡に対するランダム化（最大36か月）
全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因からのランダム化（最大36か月）
OSは、あらゆる理由により、ランダム化から死までの時間として定義されました。
あらゆる原因からのランダム化（最大36か月）
次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：その後の抗がん療法へのランダム化、あらゆる原因によるピルトブルチニブの治療または死亡（最大36か月）
TTNTは、ランダム化の日付から、慢性リンパ球性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）のその後の抗がん療法の開始日までの時間として定義され、ARM B患者に対するピルトブルチニブの治療、または原因による死亡、
その後の抗がん療法へのランダム化、あらゆる原因によるピルトブルチニブの治療または死亡（最大36か月）
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：疾患の進行へのランダム化、その後の抗がん療法、治療中止につながる容認できない毒性、または原因による死亡（最大36か月）

EFSは、ランダム化から最初の発生までの時間として定義されます。

  • 調査官によって評価されたIWCLL 2018の基準に従って、文書化された疾患進行。または
  • CLL/SLLに対するその後の抗がん療法の開始。または
  • 調査員によって評価された治療中止につながる容認できない毒性。または
  • 死（原因による）。
疾患の進行へのランダム化、その後の抗がん療法、治療中止につながる容認できない毒性、または原因による死亡（最大36か月）
調査員によって評価された全体的な回答率（ORR）の参加者の割合
時間枠：その後の抗がん療法、疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡（最大36か月）へのランダム化
IWCLL 2018に基づいた調査員が評価した最良の全体的な反応（BOR）によると、完全な応答（CR）のBOR、不完全な骨髄回復（CRI）、結節性部分反応（NPR）または部分的な反応（PR）を伴う完全な応答を達成した参加者の数として定義されます。
その後の抗がん療法、疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡（最大36か月）へのランダム化
CLL/SLL関連症状の悪化（TTW）までの時間
時間枠：最大25週目までのベースライン（アームAおよびアームB-イデラリシブとリツキシマブ）＆ベースライン最大21週目 +最大5週間の安全フォローアップ（アームB-ベンダマスチンとリツキシマブ）

TTWは、スコアの悪化に対する意味のある人の変化よりも大きなスコアの変化として定義されました。 さらに、スコアを維持する必要がありました。 持続的な変化の要件を満たすために、ベースラインと比較して意味のある悪化を示すために、スコアの意味のある悪化（イベント日）の最初の観察後の評価も必要でした。 イベント日は、これらの連続したイベントの最初のものとして定義されました。 欧州癌アイテムライブラリ87の研究と治療機関が使用されました。これは0-100から採点され、より多くの症状を反映したスコアが高くなりました。

患者が報告した結果（Pro）の劣化までの時間は、25週目（ARM A＆ARM B-Idelalisib Plus Rituximab）および最大5週間の安全フォローアップ（ARM B-Bendamustine Plus Rituximab）までの最大21週間の安全フォローアップまでの疾患の前の評価時のすべてのトリートメント評価時点を使用して計算されました。
最大25週目までのベースライン（アームAおよびアームB-イデラリシブとリツキシマブ）＆ベースライン最大21週目 +最大5週間の安全フォローアップ（アームB-ベンダマスチンとリツキシマブ）
身体機能の悪化（TTW）までの時間
時間枠：最大25週目までのベースライン（アームAおよびアームB-イデラリシブとリツキシマブ）＆ベースライン最大21週目 +最大5週間の安全フォローアップ（アームB-ベンダマスチンとリツキシマブ）

悪化の時間は、スコアの悪化に対する意味のある人の変化よりも大きなスコアの変化として定義されました。 さらに、スコアを維持する必要がありました。 持続的な変化の要件を満たすために、ベースラインと比較して意味のある悪化を示すために、スコアの意味のある悪化（イベント日）の最初の観察後の評価も必要でした。 イベント日は、これらの連続したイベントの最初のものとして定義されました。 欧州癌アイテムライブラリ87の研究と治療機関が使用されました。これは0-100から採点され、より多くの症状を反映したスコアが高くなりました。

持続的なプロの劣化までの時間は、25週目（ARM AおよびIDELAR）までのすべての治療評価の時点と、疾患の進行前の最大21週目 +安全フォローアップ（BR）評価時の時点まで計算されました。
最大25週目までのベースライン（アームAおよびアームB-イデラリシブとリツキシマブ）＆ベースライン最大21週目 +最大5週間の安全フォローアップ（アームB-ベンダマスチンとリツキシマブ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loxo Oncology, Inc.

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Marisa Hill, MD、Loxo Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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