LOXO-305 versus Investigator's Choice (IdelaR vagy BR) vizsgálata korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél (BRUIN CLL-321)
2026. április 7. frissítette: Loxo Oncology, Inc.
3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a LOXO-305-ről az Idelalisib Plus Rituximab vagy Bendamustine Plus Rituximab BTK-gátlóval előkezelt krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (BRUIN-321 CLL) szemben.
Ez a vizsgálat krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfoid leukémiában (SLL) szenvedő betegek számára készült, akik korábban legalább BTK-gátlóval kezeltek.
A fő cél a LOXO-305 és az idelalisib plusz rituximab vagy bendamusztin plusz rituximab összehasonlítása.
A részvétel akár négy évig is eltarthat, és esetleg tovább is, ha a betegség nem halad előre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú globális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a LOXO-305-öt (A kar) hasonlítja össze a vizsgáló által az idelalisib plusz rituximab vagy a bendamusztin plusz rituximab (B kar) között olyan CLL/SLL betegeknél, akiket legalább egy kovalens BTK inhibitor (BTKi).
Lehetséges, hogy a betegek a betegség progressziója (PD) vagy intolerancia miatt abbahagyták a korábbi kovalens BTKi-t.
A venetoclaxot kapott betegek jogosultak a vizsgálatra.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják az A és a B karba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Osterreich
-
Salzburg, Osterreich, Ausztria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- The St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, NSW2170
- Ingham Institute of Medical Research
-
Wentworthville, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Groupe Jolimont
-
Herentals, Belgium, 2200
- AZ St-Elisabeth
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgium, 4800
- CHR Verviers-Onco
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, B-9100
- Vitaz
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Csehország, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newmarket, Egyesült Királyság, CB8 7XN
- Genesiscare Cambridge
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
SA2 8QA
-
Swansea, SA2 8QA, Egyesült Királyság
- Singleton Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Egyesült Királyság, EH54 6PP
- St Johns Hospital at Howden
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40563
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH Perpignan
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, Franciaország, 93 009
- Hospital AVICENNE
-
Pierre-Bénite, Cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
-
La Roche Sur Yon
-
La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
- CHD Vendée
-
-
Nimes
-
Nîmes, Nimes, Franciaország, 30900
- CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
-
-
Politiers
-
Politiers, Politiers, Franciaország, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
-
Tours Cedex 9
-
Tours, Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Horvátország
- Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Netanya, Izrael, 4244916
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Fukoka-ken, Japán, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japán, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japán, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kína, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570100
- Hainan Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
- Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Lengyelország, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice, Lengyelország, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58-309
- Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Lengyelország, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-081
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Magyarország, 7624
- University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Köln
-
Kerpener, Köln, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Mainz
-
Langenbeckstraße 1, Mainz, Németország, D- 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
München
-
Koelner Platz 1, München, Németország, 80804
- München Klinik Schwabing
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Catania, Olaszország, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Olaszország, 98158
- Ospedale Papardo
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Olaszország, 48020
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Olaszország, 4 - 73039
- Az. Osp. "Card G Panico"
-
Trieste, Olaszország, 34125
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Olaszország, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Bari
-
Viale Orazio Flacco, Bari, Olaszország, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Piano 2
-
Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Olaszország, 20900
- ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Olaszország, 85028
- Irccs Crob
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
-
Sochi, Oroszország, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Oroszország, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01005
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spanyolország, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Planta Baja
-
Madrid, Planta Baja, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Svizzera
-
Bellinzona, Svizzera, Svájc, 6500
- Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 258499
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Tajvan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
Istanbul
-
Faith, Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Írország, DUBLIN 9
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Dublin, Írország, D08 NHY1
- St James's Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az iwCLL 2018 kritériumai szerint terápiát igénylő CLL/SLL megerősített diagnózisa
- Korábban kovalens BTK-gátlóval kezelték
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
- Abszolút neutrofilszám ≥ 0,75 × 109/L granulocita-kolónia stimuláló faktor támogatás nélkül
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl, amely nem igényel transzfúziós támogatást vagy növekedési faktorokat az 1. ciklust követő 14 napon belül 1. nap
- A vérlemezkék ≥ 50 × 109/l, amelyek nem igényelnek transzfúziós támogatást vagy növekedési faktorokat a C1D1-től számított 14 napon belül. Ha a vizsgáló a bendamusztint/rituximabot választotta a B kar kezelésének, a vérlemezkék számának ≥ (75 × 109/l) kell lennie.
- AST és ALT ≤ 3,0 x a normál felső határ (ULN).
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- A becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett Richter átalakulása a felvételt megelőzően bármikor.
- CLL/SLL által okozott központi idegrendszeri (CNS) érintettség ismert vagy feltételezett anamnézisében
- Folyamatos gyógyszer okozta májkárosodás
- Aktív, ellenőrizetlen autoimmun citopenia
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Allogén vagy őssejt-transzplantáció (SCT) vagy kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtek (CAR-T) terápia az elmúlt 60 napban
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Ismert aktív citomegalovírus (CMV) fertőzés.
- Aktív kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, függetlenül a CD4 számtól.
- Klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindróma vagy gyulladásos bélbetegség
- Nem kovalens (reverzibilis) BTK-gátlóval való korábbi expozíció.
- A warfarinnal vagy más K-vitamin antagonistával végzett terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek.
- Jelenlegi kezelés erős citokróm P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal vagy induktorokkal és/vagy erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal
- Élő vakcinával történő oltás a randomizálást megelőző 28 napon belül
A következő túlérzékenységben szenvedő betegek:
- Ismert túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát, a LOXO-305, az idelalisib és a bendamusztin bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben
- Korábbi jelentős túlérzékenység a rituximabbal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar - pirtobrutinib
A résztvevők 200 milligramm (mg) pirtobrutinibet kaptak, amelyet napi egyszeri (QD) adtak be a 28 napos ciklus 1–28. Napján.
A kezelést a progresszív betegségig, a abbahagyási kritériumig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig folytattuk.
|
Orális pirtobrutinib
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B ARM B - Idelalisib plusz rituximab vagy bendamustine plusz rituximab
A résztvevők vagy 150 mg IDELALISIB-t kaptak, napi kétszer (ajánlatot) adtak be szájon át egy 28 napos ciklus 1–28. Napján, 375 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) kombinálva a rituximabot intravénás (IV) infúzióval az 1. cikluson, majd 3 IV. IV. Rituximab 500 mg/m^2 minden 4 hetente (Q4W) vagy 70 mg/m^2 Bendamustin IV-t ad be minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, az 1. és 6. ciklusból, kombinálva a Rituximab IV-jének 375 mg/m^2-rel az 1. ciklus 1-es ciklusának 1-es napján. A 28. ciklus 1-jén.
|
IV
Más nevek:
Orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) független felülvizsgálati bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának véletlenszerűsítése bármilyen ok miatt (legfeljebb 29 hónap)
|
A PFS -t a randomizálás napjától a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból származó halál időpontjáig tartó idő szerint határozzák meg, amelyet az IRC értékel, a krónikus limfocitikus leukémia (IWCLL) 2018. évi nemzetközi műhelyek szerint.
|
A betegség előrehaladásának vagy halálának véletlenszerűsítése bármilyen ok miatt (legfeljebb 29 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: A betegség előrehaladásának vagy halálának véletlenszerűsítése bármilyen ok miatt (legfeljebb 36 hónap)
|
A PFS -t a véletlenszerűsítés napjától a PD vagy halál első dokumentációjának időpontjáig, az IWCLL 2018 szerint a kutató által értékelt időpontig meghatározzuk.
|
A betegség előrehaladásának vagy halálának véletlenszerűsítése bármilyen ok miatt (legfeljebb 36 hónap)
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból (legfeljebb 36 hónapig) halálra való véletlenszerűsítés
|
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő szerint határozták meg, bármilyen ok miatt.
|
Bármilyen okból (legfeljebb 36 hónapig) halálra való véletlenszerűsítés
|
|
Idő a következő kezeléshez (TTNT)
Időkeret: Véletlenszerűsítés a későbbi rákellenes terápiára, a pirtobrutinib vagy a halál bármilyen ok miatt (legfeljebb 36 hónapig).
|
A TTNT -t a randomizálás napjától a krónikus limfocitikus leukémia (CLL)/kis limfocitikus limfóma (SLL), a pirtobrutinib kezelése, a pirtobrutinib kezelése, vagy a halál miatti halál miatti halál okozta halál okozta halál okozta halál következményei előfordulnak, hogy az előbb bekövetkezett későbbi események előfordulásakor a későbbi randomizáció napjától a későbbi antikanciterápia (SLL) kezdeményezése
|
Véletlenszerűsítés a későbbi rákellenes terápiára, a pirtobrutinib vagy a halál bármilyen ok miatt (legfeljebb 36 hónapig).
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A betegség progressziójának véletlenszerűsítése, az azt követő rákellenes kezelés, az elfogadhatatlan toxicitás, amely a kezelés abbahagyásához vagy bármilyen ok miatt (legfeljebb 36 hónapig) halálos halálhoz vezet.
|
Az EFS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a következő időpontig a következők:
|
A betegség progressziójának véletlenszerűsítése, az azt követő rákellenes kezelés, az elfogadhatatlan toxicitás, amely a kezelés abbahagyásához vagy bármilyen ok miatt (legfeljebb 36 hónapig) halálos halálhoz vezet.
|
|
A résztvevők százalékos aránya az általános válaszarányt (ORR), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: Véletlenszerűsítés a későbbi rákellenes kezelés, a betegség előrehaladásának vagy a halálnak az okok miatt (legfeljebb 36 hónapig)
|
ORR A vizsgálók által értékelt legjobb teljes válasz (BOR) alapján az IWCLL 2018-on alapul, mint azoknak a résztvevőknek a száma, akik teljes reakciót (CR), teljes választ érnek el a nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (CRI), a nodularis részleges válaszokat (NPR) vagy részleges válaszokat (PR) az egyes kezelések teljes számával, az egyes kezelésekhez.
|
Véletlenszerűsítés a későbbi rákellenes kezelés, a betegség előrehaladásának vagy a halálnak az okok miatt (legfeljebb 36 hónapig)
|
|
Ideje a CLL/SLL -hez kapcsolódó tünetek romlásának (TTW)
Időkeret: A kiindulási érték a 25. hétig (A kar és B kar - Idelalisib plusz rituximab) és kiindulási szint a 21. hétig + Biztonsági nyomon követés akár 5 hétig (ARM B - BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB)
|
A TTW-t úgy határozták meg, hogy a pontszám megváltozása nagyobb, mint az értelmes személyen belüli változás a pontszám romlása érdekében. A pontszámokat tovább kellett tartani. A tartós változás követelményének való megfelelés érdekében a pontszám (esemény dátuma) értelmes romlásának első megfigyelésének első megfigyelését követő értékelésnek szintén értelmes romlást kellett mutatniuk a kiindulási értékhez képest. Az esemény dátumát az első egymást követő események közül az elsőnek határozták meg. A Cancer Cikk Library 87 Kutatási és Kezelésének Európai Szervezetét használták, amely 0-100-ig terjed, a magasabb pontszámok több tünetet tükröznek. A betegek által bejelentett eredmény (PRO) fennmaradásának fenntartásának idejét az összes kezelési értékelési időpont segítségével kiszámítottuk a 25. hétig (AR & ARM B-IDELALISIB plusz rituximab) és a 21. hétig + 5 hetes biztonsági nyomon követésig (B ARM B-Bendamustine plusz rituximab) értékelési időpont a betegség előrehaladásának pontja. |
A kiindulási érték a 25. hétig (A kar és B kar - Idelalisib plusz rituximab) és kiindulási szint a 21. hétig + Biztonsági nyomon követés akár 5 hétig (ARM B - BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB)
|
|
Ideje a fizikai funkció romlásához (TTW)
Időkeret: A kiindulási érték a 25. hétig (A kar és B kar - Idelalisib plusz rituximab) és kiindulási szint a 21. hétig + Biztonsági nyomon követés akár 5 hétig (ARM B - BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB)
|
A súlyosbodás idejét úgy definiálták, mint a pontszám, mint az értelmes személyen belüli változás, a pontszám romlása érdekében. A pontszámokat tovább kellett tartani. A tartós változás követelményének való megfelelés érdekében a pontszám (esemény dátuma) értelmes romlásának első megfigyelésének első megfigyelését követő értékelésnek szintén értelmes romlást kellett mutatniuk a kiindulási értékhez képest. Az esemény dátumát az első egymást követő események közül az elsőnek határozták meg. A Cancer Cikk Library 87 Kutatási és Kezelésének Európai Szervezetét használták, amely 0-100-ig terjed, a magasabb pontszámok több tünetet tükröznek. A tartós elõmozódás fenntartásának idejét az összes kezelésre vonatkozó értékelési időpont felhasználásával számítottuk ki a 25. hétig (ARM A és IDELAR), és a 21. hétig + Biztonsági nyomon követés (BR) értékelési időpontig a betegség előrehaladását megelőzően. |
A kiindulási érték a 25. hétig (A kar és B kar - Idelalisib plusz rituximab) és kiindulási szint a 21. hétig + Biztonsági nyomon követés akár 5 hétig (ARM B - BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, non-Hodgkin
- Hematológiai betegségek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Butirátok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- pirtobrutinib
- idelalisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18073
- LOXO-BTK-20020 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .