Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LOXO-305 по сравнению с выбором исследователя (IdelaR или BR) у пациентов с ранее леченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) (BRUIN CLL-321)

7 апреля 2026 г. обновлено: Loxo Oncology, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 LOXO-305 по сравнению с выбором исследователя иделалисиб плюс ритуксимаб или бендамустин плюс ритуксимаб при предварительном лечении ингибитором BTK хронического лимфолейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы (BRUIN CLL-321)

Это исследование проводится для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или малым лимфолейкозом (МЛЛ), которые ранее получали лечение как минимум ингибитором BTK. Основная цель — сравнить LOXO-305 с иделалисибом плюс ритуксимаб или бендамустином плюс ритуксимаб. Участие может длиться до четырех лет, а возможно, и дольше, если болезнь не будет прогрессировать.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, рандомизированное, открытое исследование фазы 3, в котором LOXO-305 (группа A) сравнивается с выбором исследователя либо иделалисиб плюс ритуксимаб, либо бендамустин плюс ритуксимаб (группа B) у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, получавших по крайней мере ковалентный ингибитор БТК (BTKi). Пациенты могли прекратить прием ранее ковалентных BTKi из-за прогрессирования заболевания (PD) или непереносимости. Пациенты, получавшие венетоклакс, имеют право на участие в исследовании. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A и группу B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Бельгия, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Бельгия, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Германия, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Германия, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Израиль, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01005
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Испания, 45004
        • Hospital Universitario De Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Италия, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Италия, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Италия, 48020
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Италия, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Италия, 34125
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Италия, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Италия, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Польша, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Польша, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Польша, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, Россия, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Соединенное Королевство, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, Соединенное Королевство
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Тайвань, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Франция, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Франция, 85000
        • CHD Vendée
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Франция, 30900
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Франция, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • CHRU de Tours
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Хорватия
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швейцария
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Швейцария, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Fukoka-ken, Япония, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Япония, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ/СЛЛ, требующий терапии в соответствии с критериями iwCLL 2018
  • Ранее лечили ковалентным ингибитором БТК.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 0,75 × 109/л без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл, не требующий трансфузионной поддержки или факторов роста в течение 14 дней после цикла 1 День 1
  • Тромбоциты ≥ 50 × 109/л, не требующие трансфузионной поддержки или факторов роста в течение 14 дней после C1D1. Если исследователь выбрал бендамустин/ритуксимаб в качестве лечения группы B, тромбоциты должны быть ≥ (75 × 109/л).
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая трансформация Рихтера в любое время до зачисления.
  • Известное или предполагаемое поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ХЛЛ/СЛЛ в анамнезе
  • Продолжающееся лекарственное поражение печени
  • Активная неконтролируемая аутоиммунная цитопения
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • История аллогенной трансплантации или трансплантации стволовых клеток (SCT) или терапии Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (CAR-T), в течение последних 60 дней.
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Известная активная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция.
  • Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) вне зависимости от количества CD4.
  • Клинически значимый активный синдром мальабсорбции или воспалительное заболевание кишечника
  • Предварительное воздействие нековалентного (обратимого) ингибитора БТК.
  • Пациенты, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином или другим антагонистом витамина К.
  • Текущее лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) и/или сильными ингибиторами P-гликопротеина (P-gp)
  • Вакцинация живой вакциной в течение 28 дней до рандомизации

  • Пациенты со следующей гиперчувствительностью:

    1. Известная гиперчувствительность, включая анафилаксию, к любому компоненту или вспомогательному веществу LOXO-305, иделалисиба и бендамустина.
    2. Предшествующая значительная гиперчувствительность к ритуксимабу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А - Пиртобрутиниб
Участники получали 200 миллиграммов (мг) пиртобрутиниба, вводимого перорально один раз в день (QD) в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Лечение продолжалось до прогрессирующего заболевания, критерия прекращения или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Оральный пиртобрутиниб
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Активный компаратор: ARM B - Idelalisib плюс ритуксимаб или бендамустин плюс ритуксимаб
Участники получали либо 150 мг idelalisib, вводимого два раза в день (BID) перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла в комбинации с 375 миллиграммами на квадратный метр (мг/м^2) ритуксимаба внутривенно (IV) инфузией в день 1-й цикл 1, затем 4 IV инфузии из ритуксимаба 500 мг/м. 2 недели (3-й индийт) и 3-й инстионы Q2-IV) и Q-2-в IV). Rituximab 500 мг/м^2 каждые 4 недели (Q4W) или 70 мг/м^2 из Бендамустина, вводимый IV в день 1 и 2 каждого 28-дневного цикла из циклов с 1 до 6 в сочетании с 375 мг/м^2 из ритуксимаба IV на 1-й цикл 1, затем 500 мг/м^2 из ритуксима в день 1-дневного цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
IV
Другие имена:
  • Ритуксан, Мабтера, Труксима
Лекарство: Иделалисиб
Оральный
Другие имена:
  • Зиделиг
Лекарство: Бендамустин
IV
Другие имена:
  • Треанда, Треакисим, Рибомустин, Левакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) оценивается в Комитет независимого рассмотрения (IRC)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 29 месяцев)
PFS определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации по прогрессирующему заболеванию (PD) или смерти от любой причины, как оценивается IRC в соответствии с международным семинаром по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2018.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 29 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS оценивается следователем
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 36 месяцев)
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты первой документации PD или смерти от любой причины, как оценивается исследователем в соответствии с IWCLL 2018.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 36 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (до 36 месяцев)
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Рандомизация до смерти от любой причины (до 36 месяцев)
Время к следующему лечению (TTNT)
Временное ограничение: Рандомизация до последующей противоопухолевой терапии, терапии pirtobrutinib или смерти из -за любой причины (до 36 месяцев)
TTNT был определен как время от даты рандомизации до даты начала последующей противораковой терапии хронической лимфоцитарной лейкозы (CLL)/малой лимфоцитарной лимфомы (SLL), терапии пиртобрутиниба для пациентов с рукой B или смерти из -за любой причины, которая возникает в первую очередь.
Рандомизация до последующей противоопухолевой терапии, терапии pirtobrutinib или смерти из -за любой причины (до 36 месяцев)
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания, последующей противоопухолевой терапии, недопустимой токсичности, приводящей к прекращению лечения или смерти из -за любой причины (до 36 месяцев)

EFS определяется как время от рандомизации до первого появления:

  • Задокументированное прогрессирование заболевания в соответствии с критериями IWCLL 2018, как оценено исследователем; или
  • Инициация последующей противоопухолевой терапии для CLL/SLL; или
  • Недопустимая токсичность, приводящая к прекращению лечения, оцениваемой исследователем; или
  • Смерть (по любой причине).
Рандомизация до прогрессирования заболевания, последующей противоопухолевой терапии, недопустимой токсичности, приводящей к прекращению лечения или смерти из -за любой причины (до 36 месяцев)
Процент участников с общим уровнем ответа (ORR), оцененный следователем
Временное ограничение: Рандомизация до последующей противоопухолевой терапии, прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины (до 36 месяцев)
ORR в соответствии с наилучшим общим ответом, оцениваемым исследователем (BOR), основанным на IWCLL 2018, определяется как число участников, которые достигают бор полного ответа (CR), полной реакции с неполным восстановлением костного мозга (CRI), Nodular Partial Response (NPR) или частичным ответом (PR) при начальном инициации по инициации по инициативе, поступающему на общую численность, поступающему на общее количество участников.
Рандомизация до последующей противоопухолевой терапии, прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины (до 36 месяцев)
Время ухудшения (TTW) симптомов, связанных с CLL/SLL
Временное ограничение: Базовая линия до 25 недели (ARM A и ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) и базовый уровень до 21 -й недели + безопасное наблюдение до 5 недель (ARM B - Bendamustine Plus rituximab)

TTW был определен как изменение оценки, превышающего значимое изменение внутри человека для ухудшения в счете. Кроме того, были необходимы оценки. Чтобы удовлетворить требование для устойчивых изменений, также требовалась оценка после первого наблюдения за значимым ухудшением оценки (дата события), чтобы показать значимое ухудшение по сравнению с базовым уровнем. Дата события была определена как первое из этих последовательных событий. Использовалась Европейская организация по исследованиям и лечению библиотеки предметов рака 87, которая оценивается от 0-100, причем более высокие оценки отражают больше симптомов.

Время для устойчивого ухудшения результатов, сообщаемого пациентом (PRO), было рассчитано с использованием всех времен оценки на лечение до 25-й недели (ARM A & ARM B-ИДЕЛАЛИСИБ ПЛЮС RITUXIMAB) и до 21-й недели + наблюдение за безопасностью до 5 недель (ARM B-Bendamustine Plus Rituximab).
Базовая линия до 25 недели (ARM A и ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) и базовый уровень до 21 -й недели + безопасное наблюдение до 5 недель (ARM B - Bendamustine Plus rituximab)
Время ухудшения (TTW) физической функции
Временное ограничение: Базовая линия до 25 недели (ARM A и ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) и базовый уровень до 21 -й недели + безопасное наблюдение до 5 недель (ARM B - Bendamustine Plus rituximab)

Время ухудшения было определено как изменение оценки, превышающего значимое изменение внутри человека для ухудшения в счете. Кроме того, были необходимы оценки. Чтобы удовлетворить требование для устойчивых изменений, также требовалась оценка после первого наблюдения за значимым ухудшением оценки (дата события), чтобы показать значимое ухудшение по сравнению с базовым уровнем. Дата события была определена как первое из этих последовательных событий. Использовалась Европейская организация по исследованиям и лечению библиотеки предметов рака 87, которая оценивается от 0-100, причем более высокие оценки отражают больше симптомов.

Время устойчивого ухудшения профессионала было рассчитано с использованием всех времен оценки на лечение до 25 (ARM A и IDELAR) и до 21-й недели. Время оценки последующего наблюдения (BR) до прогрессирования заболевания.
Базовая линия до 25 недели (ARM A и ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) и базовый уровень до 21 -й недели + безопасное наблюдение до 5 недель (ARM B - Bendamustine Plus rituximab)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loxo Oncology, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться