Studie van LOXO-305 versus Investigator's Choice (IdelaR of BR) bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) (BRUIN CLL-321)
7 april 2026 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.
Een fase 3 open-label, gerandomiseerde studie van LOXO-305 versus de keuze van de onderzoeker van Idelalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab in met BTK-remmer voorbehandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (BRUIN CLL-321)
Dit is een studie voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleine lymfatische leukemie (SLL) die eerder zijn behandeld met ten minste een BTK-remmer.
Het belangrijkste doel is om LOXO-305 te vergelijken met idelalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab.
Deelname kan tot vier jaar duren, en mogelijk langer als de ziekte niet verergert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie waarin LOXO-305 (arm A) wordt vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor idelalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab (arm B) bij CLL/SLL-patiënten die zijn behandeld met ten minste een covalente BTK-remmer (BTKi).
Patiënten zijn mogelijk gestopt met de eerdere covalente BTKi vanwege ziekteprogressie (PD) of intolerantie.
Patiënten die venetoclax hebben gekregen, komen in aanmerking voor de studie.
Geschikte patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar arm A en arm B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- The St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, NSW2170
- Ingham Institute of Medical Research
-
Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Groupe Jolimont
-
Herentals, België, 2200
- AZ St-Elisabeth
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, België, 4800
- CHR Verviers-Onco
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, B-9100
- Vitaz
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Tianjin, China, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Hainan Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Köln
-
Kerpener, Köln, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Mainz
-
Langenbeckstraße 1, Mainz, Duitsland, D- 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
München
-
Koelner Platz 1, München, Duitsland, 80804
- München Klinik Schwabing
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH Perpignan
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, Frankrijk, 93 009
- Hospital AVICENNE
-
Pierre-Bénite, Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
-
La Roche Sur Yon
-
La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendée
-
-
Nimes
-
Nîmes, Nimes, Frankrijk, 30900
- CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
-
-
Politiers
-
Politiers, Politiers, Frankrijk, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
-
Tours Cedex 9
-
Tours, Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 9
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Dublin, Ierland, D08 NHY1
- St James's Hosptial
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Netanya, Israël, 4244916
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israël, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Catania, Italië, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italië, 98158
- Ospedale Papardo
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italië, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Italië, 48020
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Italië, 4 - 73039
- Az. Osp. "Card G Panico"
-
Trieste, Italië, 34125
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italië, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Bari
-
Viale Orazio Flacco, Bari, Italië, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Piano 2
-
Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italië, 20900
- ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italië, 85028
- Irccs Crob
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italië, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
-
-
-
-
-
Fukoka-ken, Japan, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Kroatië
- Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Osterreich
-
Salzburg, Osterreich, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice, Polen, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
-
Sochi, Rusland, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01005
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spanje, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Planta Baja
-
Madrid, Planta Baja, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
Istanbul
-
Faith, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newmarket, Verenigd Koninkrijk, CB8 7XN
- Genesiscare Cambridge
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
SA2 8QA
-
Swansea, SA2 8QA, Verenigd Koninkrijk
- Singleton Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
- St Johns Hospital at Howden
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40563
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Svizzera
-
Bellinzona, Svizzera, Zwitserland, 6500
- Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CLL/SLL waarvoor therapie nodig is, zoals gedefinieerd door iwCLL 2018-criteria
- Eerder behandeld met een covalente BTK-remmer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,75 × 109/l zonder ondersteuning van granulocyt-koloniestimulerende factor
- Hemoglobine ≥ 8 g/dl waarvoor geen transfusieondersteuning of groeifactoren nodig zijn binnen 14 dagen na cyclus 1 Dag 1
- Bloedplaatjes ≥ 50 × 109/L die geen transfusieondersteuning of groeifactoren nodig hebben binnen 14 dagen na C1D1. Als een onderzoeker bendamustine/rituximab heeft gekozen als behandeling voor arm B, moeten de bloedplaatjes ≥ (75 × 109/l) zijn.
- ASAT en ALAT ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
- Geschatte creatinineklaring van ≥ 30 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede transformatie van Richter op enig moment voorafgaand aan de inschrijving.
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door CLL/SLL
- Aanhoudende door drugs veroorzaakte leverbeschadiging
- Actieve ongecontroleerde auto-immune cytopenie
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van allogene of stamceltransplantatie (SCT) of chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CAR-T) therapie in de afgelopen 60 dagen
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Bekende actieve cytomegalovirus (CMV) infectie.
- Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ongeacht het aantal CD4's.
- Klinisch significant actief malabsorptiesyndroom of inflammatoire darmaandoening
- Eerdere blootstelling aan niet-covalente (reversibele) BTK-remmer.
- Patiënten die therapeutische antistolling met warfarine of een andere vitamine K-antagonist nodig hebben.
- Huidige behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren en/of sterke P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Patiënten met de volgende overgevoeligheid:
- Bekende overgevoeligheid, waaronder anafylaxie, voor een bestanddeel of hulpstof van LOXO-305, idelalisib en bendamustine
- Eerdere significante overgevoeligheid voor rituximab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A - Pirtobrutinib
Deelnemers ontvingen 200 milligram (mg) pirtobrutinib die oraal eenmaal daags (QD) op dagen 1 tot en met 28 van een 28-daagse cyclus werden toegediend.
De behandeling werd voortgezet tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Orale pirtobrutinib
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM B - IDELalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab
Participants received either 150 mg of idelalisib administered twice-daily (BID) orally on Days 1 through 28 of a 28-day cycle in combination with 375 milligram per square meter (mg/m^2) of rituximab by intravenous (IV) infusion on day 1 of cycle 1, then 4 IV infusions of rituximab 500 mg/m^2 every 2 weeks (Q2W) and 3 IV infusions of rituximab 500 mg/m^2 om de 4 weken (Q4W) of 70 mg/m^2 van Bendamustine toegediend IV op dag 1 en 2 van elke 28-daagse cyclus van cycli 1 tot 6 in combinatie met 375 mg/m^2 van rituximab IV op dag 1 van cyclus 1, daarna 500 mg/m^2 van Rituximab op dag 1 van elke 28-dagen cyclus van elke 28-dagen cyclus van elke 28-dagen cyclus van elke 28-dagen cyclus van elke 28-dagen cyclus van elke 28-dagen cyclus van elke 28-dag cycli van cycli van cycles 2 tot 6 tot 6 tot 6.
|
IV
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 29 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals geëvalueerd door een IRC volgens internationale workshop over chronische lymfocytische leukemie (IWCLL) 2018.
|
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 29 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals geëvalueerd door een onderzoeker volgens IWCLL 2018.
|
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de dood van welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Randomisatie tot de dood van welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden)
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Randomisatie naar daaropvolgende antikankertherapie, therapie van pirtobrutinib of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
TTNT werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van initiatie van de daaropvolgende antikankertherapie voor chronische lymfocytaire leukemie (CLL)/Klein lymfocytisch lymfoom (SLL), therapie van pirtobrrutinib voor arm B -patiënten, of overlijden als gevolg van een oorzaak, wat eerst voorkomt.
|
Randomisatie naar daaropvolgende antikankertherapie, therapie van pirtobrutinib of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie, daaropvolgende antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit die leidt tot stopzetting van de behandeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van:
|
Randomisatie naar ziekteprogressie, daaropvolgende antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit die leidt tot stopzetting van de behandeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met het totale responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar daaropvolgende antikankertherapie, ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
ORR volgens onderzoeker-beoordeelde beste algehele respons (BOR) op basis van IWCLL 2018 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een BOR van volledige respons (CR) behaalt, volledige respons met onvolledige beenmergherstel (CRI), nodulaire gedeeltelijke respons (NPR) of gedeeltelijke respons (PR) bij of vóór de initiatie van de volgende anticancier-divisie door de totale aantal deelnemers aan elke behandelingswapen.
|
Randomisatie naar daaropvolgende antikankertherapie, ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 36 maanden)
|
|
Tijd tot verergering (TTW) van CLL/SLL -gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (ARM A en ARM B - IDELALISIB plus rituximab) & basislijn tot week 21 + Veiligheidsvolgorde van maximaal 5 weken (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
TTW werd gedefinieerd als een verandering in score groter dan de betekenisvolle verandering binnen de persoon voor verergering in score. Scores moesten bovendien worden gehandhaafd. Om te voldoen aan de vereiste voor aanhoudende verandering, was de beoordeling na de eerste observatie van een zinvolle verslechtering van de score (gebeurtenisdatum) ook vereist om een zinvolle verslechtering te tonen in vergelijking met de basislijn. De datum van het evenement werd gedefinieerd als de eerste van deze opeenvolgende gebeurtenissen. De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerartikelen bibliotheek 87 werd gebruikt, die wordt gescoord vanaf 0-100, met hogere scores die meer symptomen weerspiegelen. De tijd tot aanhoudende door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) verslechtering werd berekend met behulp van alle tijdstippen op behandeling tot de week 25 (ARM A & ARM B-IDELalisib plus rituximab) en tot week 21 + Veiligheid follow-up van maximaal 5 weken (ARM B-Bendamustine plus rituximab) Assessment Time Tweekte van ziekteprogressie. |
Baseline tot week 25 (ARM A en ARM B - IDELALISIB plus rituximab) & basislijn tot week 21 + Veiligheidsvolgorde van maximaal 5 weken (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
|
Tijd tot verergering (ttw) van fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (ARM A en ARM B - IDELALISIB plus rituximab) & basislijn tot week 21 + Veiligheidsvolgorde van maximaal 5 weken (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
De tijd van verslechtering werd gedefinieerd als een verandering in score die groter was dan de betekenisvolle verandering binnen de persoon voor verslechtering van de score. Scores moesten bovendien worden gehandhaafd. Om te voldoen aan de vereiste voor aanhoudende verandering, was de beoordeling na de eerste observatie van een zinvolle verslechtering van de score (gebeurtenisdatum) ook vereist om een zinvolle verslechtering te tonen in vergelijking met de basislijn. De datum van het evenement werd gedefinieerd als de eerste van deze opeenvolgende gebeurtenissen. De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerartikelen bibliotheek 87 werd gebruikt, die wordt gescoord vanaf 0-100, met hogere scores die meer symptomen weerspiegelen. De tijd tot aanhoudende pro-verslechtering werd berekend met behulp van alle tijdstip van de behandeling tot de behandeling tot de week 25 (ARM A en IDELAR) en tot week 21 + Safety Follow-up (BR) beoordelingstijdstip voorafgaand aan ziekteprogressie. |
Baseline tot week 25 (ARM A en ARM B - IDELALISIB plus rituximab) & basislijn tot week 21 + Veiligheidsvolgorde van maximaal 5 weken (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Hematologische ziekten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Butyrates
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- pirtobrutinib
- idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- 18073
- LOXO-BTK-20020 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .