Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di LOXO-305 Versus Investigator's Choice (IdelaR o BR) in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) precedentemente trattati (BRUIN CLL-321)

7 aprile 2026 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto su LOXO-305 rispetto alla scelta dello sperimentatore di Idelalisib più Rituximab o Bendamustine più Rituximab nella leucemia linfocitica cronica pretrattata con inibitore BTK/piccolo linfoma linfocitico (BRUIN CLL-321)

Questo è uno studio per pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) o leucemia linfocitica piccola (SLL) che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con almeno un inibitore BTK. Lo scopo principale è confrontare LOXO-305 con idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab. La partecipazione potrebbe durare fino a quattro anni, e possibilmente più a lungo, se la malattia non progredisce.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3 globale, randomizzato, in aperto che confronta LOXO-305 (Braccio A) con la scelta dello sperimentatore di idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab (Braccio B) in pazienti con LLC/SLL che sono stati trattati con almeno un inibitore covalente di BTK (BTKi). I pazienti possono aver interrotto il precedente BTKi covalente a causa della progressione della malattia (PD) o dell'intolleranza. I pazienti che hanno ricevuto venetoclax sono eleggibili per lo studio. I pazienti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio A e al braccio B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgio, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgio, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Croazia
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Francia, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Francia, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Francia, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Chru de Tours
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Germania, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Germania, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Giappone
      • Fukoka-ken, Giappone, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Israele, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israele, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italia, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Italia, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italia, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Polonia, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Regno Unito, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, Regno Unito
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, Russia, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01005
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spagna, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Svizzera
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Svizzera, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi university faculty of medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL/SLL che richiede terapia come definito dai criteri iwCLL 2018
  • Precedentemente trattato con un inibitore covalente di BTK
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,75 × 109/L senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL che non richiede supporto trasfusionale o fattori di crescita entro 14 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Piastrine ≥ 50 × 109/L che non richiedono supporto trasfusionale o fattori di crescita entro 14 giorni da C1D1. Se uno sperimentatore ha scelto bendamustina/rituximab come trattamento del braccio B, le piastrine devono essere ≥ (75 × 109/L).
  • AST e ALT ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance della creatinina stimata ≥ 30 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione nota o sospetta di Richter in qualsiasi momento prima dell'iscrizione.
  • Storia nota o sospetta di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da LLC/SLL
  • Danno epatico indotto da farmaci in corso
  • Citopenia autoimmune attiva incontrollata
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di trapianto allogenico o di cellule staminali (SCT) o terapia con cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) negli ultimi 60 giorni
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Infezione attiva nota da citomegalovirus (CMV).
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva incontrollata.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, indipendentemente dalla conta dei CD4.
  • Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente esposizione a inibitore BTK non covalente (reversibile).
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti terapeutici con warfarin o un altro antagonista della vitamina K.
  • Trattamento in corso con forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) e/o forti inibitori della glicoproteina P (P-gp)
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione

  • Pazienti con la seguente ipersensibilità:

    1. Ipersensibilità nota, inclusa anafilassi, a qualsiasi componente o eccipiente di LOXO-305, idelalisib e bendamustina
    2. Precedente ipersensibilità significativa al rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - pirtobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto 200 milligrammi (mg) di Pirtobrutinib somministrati per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. Il trattamento è stato continuato fino alla malattia progressiva, a un criterio di interruzione o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib orale
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparatore attivo: ARM B - Idelalisib più rituximab o bendamustine più rituximab
I partecipanti hanno ricevuto 150 mg di Idelalisib somministrati due volte al giorno (BID) per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di rituximab da infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1, quindi 4 IV Infusions di rituximab 500 mg/m^ogni 2 weekw) e 3w) rituximab 500 mg/m^2 ogni 4 settimane (Q4w) o 70 mg/m^2 di bendamustina somministrata IV il giorno 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni dai cicli da 1 a 6 in combinazione con 375 mg/m^2 di rituximab IV il giorno 1 del ciclo 1, quindi 500 mg/m^2 di rituxima di ogni 28 giorni da cicli da cicchie da 28 giorni da cicci per cicli 2-18 giorni da Ciclo da 28 giorni.
Droga: Rituximab
IV
Altri nomi:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Droga: Idelalisib
Orale
Altri nomi:
  • Zydelig
Droga: Bendamustine
IV
Altri nomi:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa (fino a 29 mesi)
PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, valutata da un IRC secondo il seminario internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) 2018.
Randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa (fino a 29 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o decesso per qualsiasi causa, valutata da un investigatore secondo IWCLL 2018.
Randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla successiva terapia antitumorale, terapia di pirtobrutinib o morte a causa di qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Il TTNT è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di iniziazione della successiva terapia antitumorale per la leucemia linfocitica cronica (CLL)/linfoma linfocitico piccolo (SLL), terapia di pirografo per i pazienti con braccio B o morte dovuta a qualsiasi causa, che si verifica in primo luogo.
Randomizzazione alla successiva terapia antitumorale, terapia di pirtobrutinib o morte a causa di qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia, successiva terapia antitumorale, tossicità inaccettabile che porta alla sospensione del trattamento o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a 36 mesi)

EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di:

  • Progressione della malattia documentata secondo i criteri IWCLL 2018 valutati dall'investigatore; O
  • Iniziazione della successiva terapia antitumorale per CLL/SLL; O
  • Tossicità inaccettabile che porta alla sospensione del trattamento come valutato dall'investigatore; O
  • Morte (a causa di qualsiasi causa).
Randomizzazione alla progressione della malattia, successiva terapia antitumorale, tossicità inaccettabile che porta alla sospensione del trattamento o alla morte a causa di qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla successiva terapia antitumorale, progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
ORR Secondo la migliore risposta complessiva (BOR) valutata dagli investigatori sulla base di IWCLL 2018 è definito come il numero di partecipanti che raggiungono un BOR di risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRI), risposta parziale nodulare (NPR) (NPR) o parziale risposta (PR) o prima dell'iniziazione della successiva terapia antitumorale divisa da parte del numero totale di partecipanti casuali.
Randomizzazione alla successiva terapia antitumorale, progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 36 mesi)
Time to Persening (TTW) di sintomi correlati CLL/SLL
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 25 (braccio A e braccio B - idelalisib più rituximab) e basale fino alla settimana 21 + follow -up di sicurezza fino a 5 settimane (braccio b - bendamustine plus rituximab)

Il TTW è stato definito come un cambiamento di punteggio maggiore del significativo cambiamento all'interno della persona per il peggioramento del punteggio. I punteggi dovevano inoltre essere sostenuti. Per soddisfare il requisito per un cambiamento sostenuto, è stata anche richiesta la valutazione a seguito della prima osservazione di un significativo peggioramento del punteggio (data dell'evento) per mostrare un peggioramento significativo rispetto al basale. La data dell'evento è stata definita come il primo di questi eventi consecutivi. È stata utilizzata l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della Biblioteca 87 delle voci del cancro, che è valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi.

Il tempo per il deterioramento del risultato (Pro) di esito riportato dal paziente è stato calcolato utilizzando tutti i punti di valutazione del trattamento fino alla settimana 25 (braccio A e braccio B-idelalisib più rituximab) e fino alla settimana 21 + follow-up di sicurezza fino a 5 settimane (braccio B-Bendamustine plus rituximab) punto temporale prima della progressione della malattia.
Baseline fino alla settimana 25 (braccio A e braccio B - idelalisib più rituximab) e basale fino alla settimana 21 + follow -up di sicurezza fino a 5 settimane (braccio b - bendamustine plus rituximab)
Tempo di peggioramento (TTW) della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 25 (braccio A e braccio B - idelalisib più rituximab) e basale fino alla settimana 21 + follow -up di sicurezza fino a 5 settimane (braccio b - bendamustine plus rituximab)

Il tempo di peggioramento è stato definito come un cambiamento di punteggio maggiore del significativo cambiamento all'interno della persona per il peggioramento del punteggio. I punteggi dovevano inoltre essere sostenuti. Per soddisfare il requisito per un cambiamento sostenuto, è stata anche richiesta la valutazione a seguito della prima osservazione di un significativo peggioramento del punteggio (data dell'evento) per mostrare un peggioramento significativo rispetto al basale. La data dell'evento è stata definita come il primo di questi eventi consecutivi. È stata utilizzata l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della Biblioteca 87 delle voci del cancro, che è valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi.

Il tempo per il deterioramento pro sospeso è stato calcolato utilizzando tutti i punti di valutazione del trattamento fino alla settimana 25 (ARM A e Idelar) e fino alla settimana 21 + Follow-up della sicurezza (BR) Punta di valutazione prima della progressione della malattia.
Baseline fino alla settimana 25 (braccio A e braccio B - idelalisib più rituximab) e basale fino alla settimana 21 + follow -up di sicurezza fino a 5 settimane (braccio b - bendamustine plus rituximab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi