Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LOXO-305 verrattuna tutkijan valintaan (IdelaR tai BR) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) (BRUIN CLL-321)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Kolmannen vaiheen avoin, satunnaistettu tutkimus LOXO-305:stä verrattuna tutkijan Idelalisib Plus Rituksimabin tai Bendamustine Plus Rituksimabin valintaan BTK-inhibiittorilla esikäsitellyssä kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (BRUIN-321 CLL)

Tämä on tutkimus potilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfaattinen leukemia (SLL), jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa vähintään BTK-estäjillä. Päätarkoituksena on verrata LOXO-305:tä idelalisibiin ja rituksimabiin tai bendamustiiniin ja rituksimabiin. Osallistuminen voi kestää jopa neljä vuotta ja mahdollisesti pidempään, jos sairaus ei etene.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 globaali, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan LOXO-305:tä (haara A) tutkijan valintaan joko idelalisibin ja rituksimabin kanssa tai bendamustiini plus rituksimabi (haara B) CLL/SLL-potilailla, joita on hoidettu vähintään kovalenttinen BTK-inhibiittori (BTKi). Potilaat ovat saattaneet keskeyttää aiemman kovalenttisen BTKi:n taudin etenemisen (PD) tai intoleranssin vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet venetoklaxia, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käsiin A ja käsiin B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgia, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01005
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espanja, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italia, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Italia, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italia, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Japani
      • Fukoka-ken, Japani, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Kroatia
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Puola, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Puola, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Puola, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, Ranska, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Ranska, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Ranska, 85000
        • CHD Vendée
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Ranska, 30900
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Ranska, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Saksa, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Saksa, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Sveitsi
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Sveitsi, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Unkari, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, Venäjä, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Venäjä, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Yhdistynyt kuningaskunta, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi, joka vaatii hoitoa iwCLL 2018 -kriteerien mukaisesti
  • Aiemmin käsitelty kovalenttisella BTK-estäjillä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 0,75 × 109/l ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl, joka ei vaadi verensiirtotukea tai kasvutekijöitä 14 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1
  • Verihiutaleet ≥ 50 × 109/l, jotka eivät vaadi verensiirtotukea tai kasvutekijöitä 14 päivän kuluessa C1D1:stä. Jos tutkija on valinnut bendamustiini/rituksimabin käsivarren B hoidoksi, verihiutaleiden on oltava ≥ (75 × 109/l).
  • AST ja ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty Richterin muutos milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston (CNS) osallisuus CLL/SLL:stä
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
  • Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisytopenia
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi allogeeninen tai kantasolusiirto (SCT) tai kimeerinen antigeenireseptorimodifioitu T-soluhoito (CAR-T) viimeisten 60 päivän aikana
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Tunnettu aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio.
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio CD4-määrästä riippumatta.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi altistuminen ei-kovalenttiselle (reversiibelille) BTK-estäjälle.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai muulla K-vitamiiniantagonistilla.
  • Nykyinen hoito vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai indusoreilla ja/tai vahvoilla P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä
  • Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista

  • Potilaat, joilla on seuraava yliherkkyys:

    1. Tunnettu yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia, jollekin LOXO-305:n, idelalisibin ja bendamustiinin komponenteille tai apuaineille
    2. Aiempi merkittävä yliherkkyys rituksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Pirtobrutinib
Osallistujat saivat oraalisesti kerran päivässä (QD) annettuja Pirtobrutinibia 200 milligrammaa (MG) päivinä 1–28 28 päivän jaksosta. Hoitoa jatkettiin progressiiviseen sairauteen, lopetuskriteeriin tai mahdottomaan toksisuuteen.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen pirtobrutinib
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Active Comparator: Käsivarsi B - idlalisib plus rituksimabi tai bendamustine plus rituximab
Osallistujat saivat joko 150 mg idelalisibia, joka annettiin kahdesti päivässä (tarjous) suun kautta päivinä 1-28 28 päivän sykliä yhdessä 375 milligramman kanssa neliömetriä kohti (mg/m^2) rituximabia laskimonsisäisen (IV) infuusion kanssa syklin 1 päivänä 1, sitten 4 IV-infusiota IV 300 Mg/M^2: sta. Rituximab 500 mg/m^2 joka 4 viikko (Q4W) tai 70 mg/m^2 Bendamustiinia, joka annettiin IV päivässä 1 ja 2 jokaisesta 28 päivän jaksosta sykliistä 1-6 yhdistelmänä 375 mg/m^2 rituximab IV: n 1 päivässä 1 28 päivän syklillä 500 mg/m^2.
Lääke: Rituksimabi
IV
Muut nimet:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Lääke: Idelalisib
Oraalinen
Muut nimet:
  • Zydelig
Lääke: Bendamustiini
IV
Muut nimet:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä (enintään 29 kuukautta)
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä, kuten IRC arvioi kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) 2018 kansainvälisen työpajan mukaan.
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä (enintään 29 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä (jopa 36 kuukautta)
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä PD: n ensimmäiseen dokumentointiin tai kuoleman ensimmäiseen asiakirjoihin, kuten tutkija arvioi IWCLL 2018: n mukaan.
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä (jopa 36 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 36 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 36 kuukautta)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen myöhemmälle syöpälääkkeelle, pirtobrutinibin terapia tai kuoleman aiheuttama syyt (enintään 36 kuukautta)
TTNT määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä seuraavan syöpärähiterapian aloittamispäivään kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) (SLL), pirtobrutinibin hoito ARM B -potilaille tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistaminen myöhemmälle syöpälääkkeelle, pirtobrutinibin terapia tai kuoleman aiheuttama syyt (enintään 36 kuukautta)
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen, myöhempi syöpälääke, kohtuuttomia toksisuuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 36 kuukautta) johtuva kuolema (enintään 36 kuukautta)

EFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen:

  • Dokumentoitu taudin eteneminen IWCLL 2018 -kriteerien mukaan tutkijan arvioimana; tai
  • Seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittaminen CLL/SLL: lle; tai
  • Tutkijan arvioimana hoidon lopettamiseen johtavan myrkyllisyyden hyväksymätöntä toksisuutta; tai
  • Kuolema (minkä tahansa syyn vuoksi).
Satunnaistaminen taudin etenemiseen, myöhempi syöpälääke, kohtuuttomia toksisuuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 36 kuukautta) johtuva kuolema (enintään 36 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yleinen vastausprosentti (ORR), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen myöhemmälle syöpälääkkeelle, sairauden etenemiselle tai kuolemalle mistä tahansa syystä (enintään 36 kuukautta)
ORR tutkijan arvioiman parhaan kokonaisvasteen (BOR) mukaan, joka perustuu IWCLL 2018: een, määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen BOR: n (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRI), nodulaarisen osittaisen vasteen (NPR) tai osittaisen vasteen (PR) kanssa seuraavan antikoncer-terapian jakamisen kokonaismäärän satunnaisten kokonaismäärän perusteella tai ennen sitä.
Satunnaistaminen myöhemmälle syöpälääkkeelle, sairauden etenemiselle tai kuolemalle mistä tahansa syystä (enintään 36 kuukautta)
Aika CLL/SLL -oireiden pahenemiseen (TTW)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 saakka (käsivarsi A ja käsivarsi B - idelalisib plus rituximab) ja lähtötaso viikko 21 + jopa 5 viikon turvallisuuden seuranta (käsivarsi B - Bendamustine plus rituximab)

TTW määritettiin pistemääräksi suuremmaksi kuin mielekäs henkilökohtainen muutos pistemäärän pahenemiseen. Lisäksi pistemäärä oli ylläpidettävä. Jatkuvan muutoksen vaatimuksen täyttämiseksi arvioitiin, kun pistemäärän (tapahtumapäivä) havaittiin ensimmäisen havainnon havaitsemisen havainnoinnin seurauksena, jotta tarkoituksenmukainen paheneminen oli lähtökohta verrattuna lähtötasoon. Tapahtumapäivä määritettiin ensimmäiseksi näistä peräkkäisistä tapahtumista. Käytettiin syöpätuotteiden kirjaston 87 Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestöä, joka on pistetty 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireita.

Aika jatkuvan potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) heikkenemiseen laskettiin käyttämällä kaikkia hoidon arviointiaikoja viikkoon 25 saakka (ARM A & Arm B-idlalisib plus rituximab) ja viikko 21 + + turvallisuuden seuranta enintään 5 viikkoa (käsivarsi B-Bendamustine plus rituximab) arviointiaika ennen tautien ohjelmaa.
Perustaso viikkoon 25 saakka (käsivarsi A ja käsivarsi B - idelalisib plus rituximab) ja lähtötaso viikko 21 + jopa 5 viikon turvallisuuden seuranta (käsivarsi B - Bendamustine plus rituximab)
Aika fyysisen toiminnan pahenemiseen (TTW)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 saakka (käsivarsi A ja käsivarsi B - idelalisib plus rituximab) ja lähtötaso viikko 21 + jopa 5 viikon turvallisuuden seuranta (käsivarsi B - Bendamustine plus rituximab)

Heikkenemisen aika määritettiin pistemääräksi suurempi kuin mielekäs henkilökohtainen muutos pistemäärän pahenemiseen. Lisäksi pistemäärä oli ylläpidettävä. Jatkuvan muutoksen vaatimuksen täyttämiseksi arvioitiin, kun pistemäärän (tapahtumapäivä) havaittiin ensimmäisen havainnon havaitsemisen havainnoinnin seurauksena, jotta tarkoituksenmukainen paheneminen oli lähtökohta verrattuna lähtötasoon. Tapahtumapäivä määritettiin ensimmäiseksi näistä peräkkäisistä tapahtumista. Käytettiin syöpätuotteiden kirjaston 87 Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestöä, joka on pistetty 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireita.

Aika jatkuvan Pro-heikkenemiseen laskettiin käyttämällä kaikkia hoidon arviointiaikoja viikkoon 25 saakka (käsivarsi A ja idelar) ja jopa viikkoon 21 + turvallisuuden seurannan (BR) arviointiaika ennen taudin etenemistä.
Perustaso viikkoon 25 saakka (käsivarsi A ja käsivarsi B - idelalisib plus rituximab) ja lähtötaso viikko 21 + jopa 5 viikon turvallisuuden seuranta (käsivarsi B - Bendamustine plus rituximab)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa