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LOXO-305 与研究者选择（IdelaR 或 BR）在既往治疗过的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的研究 (BRUIN CLL-321)

2026年4月7日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

在 BTK 抑制剂预处理的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (BRUIN CLL-321) 中，LOXO-305 与研究者选择的 Idelalisib 加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗的 3 期开放标签随机研究

这是一项针对先前至少接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞白血病 (SLL) 患者的研究。 主要目的是将 LOXO-305 与 idelalisib 加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗进行比较。 如果疾病没有进展，参与可能会持续长达四年，甚至可能更长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、随机、开放标签的第 3 期研究，在接受过至少一种共价 BTK 抑制剂 (BTKi)。 由于疾病进展 (PD) 或不耐受，患者可能已经停止使用先前的共价 BTKi。 已接受维奈托克治疗的患者有资格参加该研究。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 A 组和 B 组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin、中国、300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya、以色列、4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa、Ḥeifā、以色列、3436212
        • Carmel Hospital
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi、俄罗斯、354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、俄罗斯、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb、克罗地亚
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs、匈牙利、7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.)、Taiwan、台湾、33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、土耳其（türkiye）
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith、Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg、Osterreich、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener、Köln、德国、50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1、Mainz、德国、D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1、München、德国、80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania、意大利、95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina、意大利、98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena、意大利、41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利、06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna、意大利、48020
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase、意大利、4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste、意大利、34125
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona、意大利、37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco、Bari、意大利、70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E、Piano 2、意大利、20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、意大利、85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、意大利、36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • 日本
      • Fukoka-ken、日本、806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals、比利时、2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers、Liege、比利时、4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare、West Flanders、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、法国、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan、法国、66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny、Cedex、法国、93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite、Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Cedex 09
      • Grenoble、Cedex 09、法国、38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon、La Roche Sur Yon、法国、85000
        • CHD Vendée
    • Nimes
      • Nîmes、Nimes、法国、30900
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
    • Politiers
      • Politiers、Politiers、法国、86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours、Tours Cedex 9、法国、37044
        • CHRU de Tours
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice、波兰、40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、波兰、93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych、波兰、58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5、Legnica、波兰、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • 瑞士
    • Svizzera
      • Bellinzona、Svizzera、瑞士、6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes、英国、MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket、英国、CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea、SA2 8QA、英国
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston、West Lothian、英国、EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01005
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo、Castille-La Mancha、西班牙、45004
        • Hospital Universitario De Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid、Planta Baja、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韩国、21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu、Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul、Seoul, Korea、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 iwCLL 2018 标准定义的需要治疗的 CLL/SLL 的确诊
  • 以前用共价 BTK 抑制剂治疗过
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 0.75 × 109/L，无粒细胞集落刺激因子支持
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL 在第 1 周期第 1 天后的 14 天内不需要输血支持或生长因子
  • C1D1 后 14 天内血小板≥ 50 × 109/L 不需要输血支持或生长因子。 如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为 B 组治疗，则血小板必须≥ (75 × 109/L)。
  • AST 和 ALT ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)。
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
  • 估计肌酐清除率≥ 30 mL/min。

排除标准：

  • 在入学前的任何时间已知或怀疑发生里氏变形。
  • CLL/SLL 中枢神经系统 (CNS) 受累的已知或疑似病史
  • 持续的药物性肝损伤
  • 活动性不受控制的自身免疫性血细胞减少症
  • 重大心血管疾病
  • 过去 60 天内的同种异体或干细胞移植 (SCT) 或嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T) 治疗史
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 已知活动性巨细胞病毒 (CMV) 感染。
  • 活动性不受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，无论 CD4 计数如何。
  • 有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
  • 先前接触过非共价（可逆）BTK 抑制剂。
  • 需要使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
  • 目前使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂和/或强 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂进行治疗
  • 在随机分组前 28 天内接种活疫苗

  • 具有以下超敏反应的患者：

    1. 已知对 LOXO-305、idelalisib 和苯达莫司汀的任何成分或赋形剂过敏，包括过敏反应
    2. 先前对利妥昔单抗显着超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM A-折叠曲替尼
参与者在28天周期的第1至28天接受了每天口服一次（QD）的200毫克（MG）。 治疗一直持续到进行性疾病，停止标准或不可接受的毒性。
药品：Pirtobrutinib
口服折叠曲替尼
其他名称：
  • LOXO-305
  • LY3527727
有源比较器：手臂B- idelalisib Plus Rituximab或Bendamustine Plus Rituximab
参与者接受了150毫克的idelalisib，每天两次（BID）在28天周期的第1至28天口服两次（BID），并通过静脉内（IV）（iv）在第1天的第1天和4 iiv univuximab 500 MG/M^2周期（Q）（Q）（IV）（iiv）（Q.2）（Q.2）（Q.2）（Q.2）每4周（Q4W）或70 mg/m^2的RITUXIMAB 500 mg/m^2输液在每个28天周期的第1和2和第2天，从周期1到6的第1和第2次，与375 mg/m^2的rituximab IV结合使用1日的1日，然后是500 mg^2 ab y-mg^2 ab^2的第1天，然后2至6。
药品：利妥昔单抗
四、
其他名称：
  • Rituxan、美罗华、Truxima
药品：艾代拉利西布
口服
其他名称：
  • 齐德利格
药品：苯达莫司汀
四、
其他名称：
  • Treanda、Treakisym、Ribomustin、Levact

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存（PFS）
大体时间：由于任何原因导致疾病进展或死亡的随机分组（长达29个月）
根据国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）2018年，IRC评估了PFS从随机分配日期到首次进行进行性疾病（PD）或死亡的第一份文献或死亡日期的时间。
由于任何原因导致疾病进展或死亡的随机分组（长达29个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS由研究者评估
大体时间：由于任何原因导致疾病进展或死亡的随机化（长达36个月）
根据IWCLL 2018的评估，PFS定义为从随机分配日期到任何原因的第一个文件或死亡的第一个文件或死亡的日期。
由于任何原因导致疾病进展或死亡的随机化（长达36个月）
总生存（OS）
大体时间：从任何原因（最多36个月）随机化死亡（最多36个月）
OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
从任何原因（最多36个月）随机化死亡（最多36个月）
下一次治疗的时间（TTNT）
大体时间：随后的抗癌疗法，pirobrutinib的疗法或由于任何原因而导致的死亡（长达36个月）
TTNT被定义为从随机日期到随后的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的随后抗癌治疗日期，pIRTOBRUTINIB pIRTOBRUTIN for ARM B患者或由于任何原因（首先发生）的死亡。
随后的抗癌疗法，pirobrutinib的疗法或由于任何原因而导致的死亡（长达36个月）
无活动生存（EFS）
大体时间：与疾病进展，随后的抗癌治疗，不可接受的毒性导致治疗中断或因任何原因导致死亡（最多36个月）

EFS定义为从随机化到第一次出现的时间：

  • 根据研究人员评估，根据IWCLL 2018标准记录了疾病进展；或者
  • 启动随后的CLL/SLL抗癌疗法；或者
  • 不可接受的毒性导致研究人员评估的治疗中断；或者
  • 死亡（由于任何原因）。
与疾病进展，随后的抗癌治疗，不可接受的毒性导致治疗中断或因任何原因导致死亡（最多36个月）
研究人员评估的总响应率（ORR）的参与者百分比
大体时间：随后因任何原因引起的随后的抗癌治疗，疾病进展或死亡（长达36个月）
根据研究者评估的最佳总体反应（BOR），基于IWCLL 2018的最佳总体反应（BOR）被定义为实现完全响应的参与者的数量（CR），完全反应（CR），不完整的骨髓恢复（CRI），结节性响应（NPR）或部分响应（NPR）或部分响应（PR）或在随后的抗抗癌疗法中逐步划分的参与者数量的对等级的治疗量。
随后因任何原因引起的随后的抗癌治疗，疾病进展或死亡（长达36个月）
CLL/SLL相关症状恶化（TTW）的时间
大体时间：基线直至25周（A臂A和A臂-Idelalisib加上利妥昔单抗）和基线至21周 +最多5周的安全随访（ARM B -Bendamustine Plus Rituximab）

TTW被定义为得分的变化大于有意义的人体内部变化，以使得分数恶化。 进一步需要得分。 为了满足持续变化的要求，还需要对分数（事件日期）进行有意义的恶化（事件日期）后的评估，以显示与基线相比有意义的恶化。 事件日期定义为这些连续事件中的第一个。 欧洲研究和治疗组织的癌症项目库87被评分为0-100，得分较高，反映出更多的症状。

使用所有在第25周（ARM A＆ARM B-IDELALISIB PLUS RITUXIMAB）和21 + 21 + 21 +安全性随访（ARM B- bendamustine plus ritiTuximab）评估时间点的时间点，使用所有在第25周（ARM A＆ARM B-IDELALISIB PLUS RITUXIMAB）之前（ARM A＆ARM B-IDELALISIB PLUS RITUXIMAB）进行持续持续的患者报告结果（PRO）恶化的时间。
基线直至25周（A臂A和A臂-Idelalisib加上利妥昔单抗）和基线至21周 +最多5周的安全随访（ARM B -Bendamustine Plus Rituximab）
身体功能恶化（TTW）的时间
大体时间：基线直至25周（A臂A和A臂-Idelalisib加上利妥昔单抗）和基线至21周 +最多5周的安全随访（ARM B -Bendamustine Plus Rituximab）

恶化的时间被定义为得分的变化大于有意义的人体内部变化的分数变化。 进一步需要得分。 为了满足持续变化的要求，还需要对分数（事件日期）进行有意义的恶化（事件日期）后的评估，以显示与基线相比有意义的恶化。 事件日期定义为这些连续事件中的第一个。 欧洲研究和治疗组织的癌症项目库87被评分为0-100，得分较高，反映出更多的症状。

使用所有在第25周（ARM A和IDELAR）和第21周 + 21 +安全随访（BR）评估时间点之前，使用所有在治疗评估时间点计算了持续的Pro恶化时间。
基线直至25周（A臂A和A臂-Idelalisib加上利妥昔单抗）和基线至21周 +最多5周的安全随访（ARM B -Bendamustine Plus Rituximab）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loxo Oncology, Inc.

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Marisa Hill, MD、Loxo Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (其他标识符：Eli Lilly and Company)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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