Étude de LOXO-305 par rapport au choix de l'investigateur (IdelaR ou BR) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphoïde de petite taille (SLL) précédemment traités (BRUIN CLL-321)
7 avril 2026 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.
Une étude ouverte et randomisée de phase 3 comparant LOXO-305 à l'idelalisib plus rituximab ou à la bendamustine plus rituximab au choix de l'investigateur dans la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire prétraité par un inhibiteur de la BTK (BRUIN CLL-321)
Il s'agit d'une étude portant sur des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de leucémie à petits lymphocytes (SLL) qui ont déjà reçu un traitement avec au moins un inhibiteur de la BTK.
L'objectif principal est de comparer LOXO-305 à l'idélalisib plus rituximab ou à la bendamustine plus rituximab.
La participation pourrait durer jusqu'à quatre ans, voire plus, si la maladie ne progresse pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée et ouverte de phase 3 comparant LOXO-305 (groupe A) au choix de l'investigateur soit idélalisib plus rituximab, soit bendamustine plus rituximab (groupe B) chez des patients atteints de LLC/LL qui ont été traités avec au moins un inhibiteur covalent de BTK (BTKi).
Les patients peuvent avoir interrompu le BTKi covalent antérieur en raison de la progression de la maladie (MP) ou d'une intolérance.
Les patients ayant reçu du vénétoclax sont éligibles pour l'étude.
Les patients éligibles seront randomisés en 1:1 dans le bras A et le bras B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Köln
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Kerpener, Köln, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln
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Mainz
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Langenbeckstraße 1, Mainz, Allemagne, D- 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München
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Koelner Platz 1, München, Allemagne, 80804
- München Klinik Schwabing
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- The St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, NSW2170
- Ingham Institute of Medical Research
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Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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-
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-
Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Groupe Jolimont
-
Herentals, Belgique, 2200
- AZ St-Elisabeth
-
Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgique, 4800
- CHR Verviers-Onco
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, B-9100
- Vitaz
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-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgique, 8800
- AZ Delta
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-
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
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-
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Tianjin, Chine, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Gansu Province Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570100
- Hainan Province People's Hospital
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
- Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
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Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Croatie
- Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
-
-
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-
Albacete, Espagne, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01005
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Espagne, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Planta Baja
-
Madrid, Planta Baja, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bayonne, France, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Brest, France, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, France, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Perpignan, France, 66046
- CH Perpignan
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, France, 93 009
- Hospital AVICENNE
-
Pierre-Bénite, Cedex, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, France, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
-
La Roche Sur Yon
-
La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, France, 85000
- CHD Vendée
-
-
Nimes
-
Nîmes, Nimes, France, 30900
- CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
-
-
Politiers
-
Politiers, Politiers, France, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
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-
Tours Cedex 9
-
Tours, Tours Cedex 9, France, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongrie, 7624
- University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 9
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Dublin, Irlande, D08 NHY1
- St James's Hosptial
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Netanya, Israël, 4244916
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israël, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Catania, Italie, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italie, 98158
- Ospedale Papardo
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena, Italie, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italie, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Italie, 48020
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Italie, 4 - 73039
- Az. Osp. "Card G Panico"
-
Trieste, Italie, 34125
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italie, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Bari
-
Viale Orazio Flacco, Bari, Italie, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Piano 2
-
Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italie, 20900
- ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
- Irccs Crob
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italie, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
-
-
-
-
-
Fukoka-ken, Japon, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japon, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Osterreich
-
Salzburg, Osterreich, L'Autriche, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice, Pologne, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Pologne, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Warsaw, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Pologne, 58-309
- Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Pologne, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Pologne, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-081
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newmarket, Royaume-Uni, CB8 7XN
- Genesiscare Cambridge
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
SA2 8QA
-
Swansea, SA2 8QA, Royaume-Uni
- Singleton Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
- St Johns Hospital at Howden
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russie, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russie, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
-
Sochi, Russie, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 258499
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
Svizzera
-
Bellinzona, Svizzera, Suisse, 6500
- Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taïwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
Istanbul
-
Faith, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Health Network
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40563
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de LLC/SLL nécessitant un traitement tel que défini par les critères iwCLL 2018
- Précédemment traité avec un inhibiteur covalent de BTK
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/L sans soutien du facteur de stimulation des colonies de granulocytes
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL ne nécessitant pas de soutien transfusionnel ni de facteurs de croissance dans les 14 jours suivant le cycle 1 Jour 1
- Plaquettes ≥ 50 × 109/L ne nécessitant pas de soutien transfusionnel ni de facteurs de croissance dans les 14 jours suivant C1D1. Si un investigateur a choisi bendamustine/rituximab comme traitement du bras B, les plaquettes doivent être ≥ (75 × 109/L).
- AST et ALT ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
- Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min.
Critère d'exclusion:
- Transformation de Richter connue ou soupçonnée à tout moment avant l'inscription.
- Antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) par LLC/SLL
- Lésion hépatique d'origine médicamenteuse en cours
- Cytopénie auto-immune active non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents de greffe allogénique ou de cellules souches (SCT) ou de thérapie par cellules T modifiées par les récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) au cours des 60 derniers jours
- Hépatite B ou hépatite C active
- Infection active connue à cytomégalovirus (CMV).
- Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active non contrôlée.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue, quel que soit le nombre de CD4.
- Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou maladie intestinale inflammatoire
- Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK non covalent (réversible).
- Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K.
- Traitement en cours par des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) et/ou des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp)
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation
Patients présentant l'hypersensibilité suivante :
- Hypersensibilité connue, y compris anaphylaxie, à tout composant ou excipient de LOXO-305, idélalisib et bendamustine
- Antécédent d'hypersensibilité significative au rituximab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras a - pirtobrutinib
Les participants ont reçu 200 milligrammes (mg) de pirtobrutinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours.
Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la maladie progressive, un critère d'arrêt ou une toxicité inacceptable.
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Pirtobrutinib oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras b - idelalisib plus rituximab ou bendamustine plus rituximab
Les participants ont reçu 150 mg d'idéalisib administré deux fois par jour (BID) par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours en combinaison avec 375 milligrammes par mètre carré (mg / m ^ 2) de rituximab par infusion intraveineuse (iv) le jour 1 du cycle 1, puis 4 IV Infusions de Rituxab 500 mg / m ^ 2 Infusions de rituximab 500 mg / m ^ 2 toutes les 4 semaines (Q4W) ou 70 mg / m ^ 2 de Bendamustine administrée IV le jour 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours des cycles 1 à 6 en combinaison avec 375 mg / m ^ 2 de rituximab iv le jour 1 du cycle 1, puis 500 mg / m ^ à 6.
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IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Randomisation à la progression ou à la mort de la maladie en raison de toute cause (jusqu'à 29 mois)
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La PFS est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première documentation de la maladie progressive (PD) ou du décès de toute cause, comme évalué par un IRC selon un atelier international sur la leucémie lymphocytaire chronique (IWCLL) 2018.
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Randomisation à la progression ou à la mort de la maladie en raison de toute cause (jusqu'à 29 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS évalué par l'investigateur
Délai: Randomisation à la progression ou à la mort de la maladie en raison de toute cause (jusqu'à 36 mois)
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La PFS est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première documentation de la MP ou du décès de toute cause, telle que évaluée par un enquêteur selon IWCLL 2018.
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Randomisation à la progression ou à la mort de la maladie en raison de toute cause (jusqu'à 36 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation à mort de toute cause (jusqu'à 36 mois)
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
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Randomisation à mort de toute cause (jusqu'à 36 mois)
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Temps pour le prochain traitement (TTNT)
Délai: Randomisation en thérapie anticancéreuse ultérieure, thérapie de pirtobrutinib ou mort due à toute cause (jusqu'à 36 mois)
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Le TTNT a été défini comme le temps de la date de randomisation à la date d'initiation de la thérapie anticancéreuse ultérieure pour la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) / petit lymphome lymphocytaire (SLL), la thérapie du pirtobrutinib pour les patients ARM B, ou le décès en raison de toute cause, ce qui se produit en premier.
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Randomisation en thérapie anticancéreuse ultérieure, thérapie de pirtobrutinib ou mort due à toute cause (jusqu'à 36 mois)
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Survie gratuite d'événements (EFS)
Délai: Randomisation à la progression de la maladie, thérapie anticancéreuse ultérieure, toxicité inacceptable conduisant à l'arrêt du traitement ou à la mort due à toute cause (jusqu'à 36 mois)
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EFS est défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence de:
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Randomisation à la progression de la maladie, thérapie anticancéreuse ultérieure, toxicité inacceptable conduisant à l'arrêt du traitement ou à la mort due à toute cause (jusqu'à 36 mois)
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Randomisation en thérapie anticancéreuse ultérieure, progression de la maladie ou décès en raison de toute cause (jusqu'à 36 mois)
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L'ORR, selon la meilleure réponse globale (BOR), évaluée par les chercheurs, basée sur IWCLL 2018, est définie comme le nombre de participants qui atteignent un BOR de réponse complète (CR), de réponse complète avec une réponse incomplète de la moelle osseuse (CRI), une réponse partielle nodulaire (NPR) ou une réponse partielle (PR) lors de la initiation au trame du sous-section.
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Randomisation en thérapie anticancéreuse ultérieure, progression de la maladie ou décès en raison de toute cause (jusqu'à 36 mois)
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Temps d'aggravation (TTW) des symptômes liés à la CLL / SLL
Délai: BASELINE A jusqu'à la semaine 25 (ARM A et ARM B - Idelalisib plus rituximab) et ligne de base jusqu'à la semaine 21 + suivi de sécurité jusqu'à 5 semaines (ARM B - Bendamustine plus rituximab)
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TTW a été défini comme un changement de score supérieur au changement significatif en personne pour l'aggravation du score. Les scores devaient en outre être maintenus. Pour répondre à l'exigence d'un changement soutenu, l'évaluation suivant la première observation d'une aggravation significative du score (date d'événement) a également été nécessaire pour montrer une aggravation significative par rapport à la ligne de base. La date de l'événement a été définie comme la première de ces événements consécutifs. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la bibliothèque d'éléments de cancer 87 a été utilisée, qui est notée de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant plus de symptômes. Le délai de détérioration des résultats (Pro) soutenus par le patient a été calculé en utilisant tous les points de temps d'évaluation sur le traitement jusqu'à la semaine 25 (ARM A & ARM B - Idelalisib plus rituximab) et jusqu'à la semaine 21 + suivi de sécurité jusqu'à 5 semaines (ARM B - Bendamustine plus rituximab) d'évaluation du temps avant la progression de la maladie. |
BASELINE A jusqu'à la semaine 25 (ARM A et ARM B - Idelalisib plus rituximab) et ligne de base jusqu'à la semaine 21 + suivi de sécurité jusqu'à 5 semaines (ARM B - Bendamustine plus rituximab)
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Temps d'aggravation (ttw) de la fonction physique
Délai: BASELINE A jusqu'à la semaine 25 (ARM A et ARM B - Idelalisib plus rituximab) et ligne de base jusqu'à la semaine 21 + suivi de sécurité jusqu'à 5 semaines (ARM B - Bendamustine plus rituximab)
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Le temps d'aggravation a été défini comme un changement de score supérieur au changement significatif en personne pour l'aggravation du score. Les scores devaient en outre être maintenus. Pour répondre à l'exigence d'un changement soutenu, l'évaluation suivant la première observation d'une aggravation significative du score (date d'événement) a également été nécessaire pour montrer une aggravation significative par rapport à la ligne de base. La date de l'événement a été définie comme la première de ces événements consécutifs. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la bibliothèque d'éléments de cancer 87 a été utilisée, qui est notée de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant plus de symptômes. Le délai de détérioration pro-professionnelle a été calculé à l'aide de tous les temps d'évaluation sur le traitement des indices jusqu'à la semaine 25 (ARM A et Idelar) et jusqu'à la semaine 21 + Point d'évaluation de suivi de la sécurité (BR) avant la progression de la maladie. |
BASELINE A jusqu'à la semaine 25 (ARM A et ARM B - Idelalisib plus rituximab) et ligne de base jusqu'à la semaine 21 + suivi de sécurité jusqu'à 5 semaines (ARM B - Bendamustine plus rituximab)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Maladies hématologiques
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Butyrate
- Anticorps, monoclonal et murin
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- pirtobrutinib
- idelalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- 18073
- LOXO-BTK-20020 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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