Studie av LOXO-305 versus Investigator's Choice (IdelaR eller BR) hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) (BRUIN CLL-321)
7. april 2026 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.
En fase 3 åpen, randomisert studie av LOXO-305 versus etterforskerens valg av Idelalisib Plus Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab i BTK-hemmer forbehandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (BRUIN CLL-321)
Dette er en studie for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk leukemi (SLL) som tidligere har fått behandling med minst en BTK-hemmer.
Hovedformålet er å sammenligne LOXO-305 med idelalisib pluss rituximab eller bendamustin pluss rituximab.
Deltakelsen kan vare i opptil fire år, og muligens lenger, hvis sykdommen ikke utvikler seg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global fase 3, randomisert, åpen studie som sammenligner LOXO-305 (arm A) med etterforskers valg av enten idelalisib pluss rituximab eller bendamustin pluss rituximab (arm B) hos CLL/SLL-pasienter som har blitt behandlet med minst en kovalent BTK-hemmer (BTKi).
Pasienter kan ha avbrutt den tidligere kovalente BTKi på grunn av sykdomsprogresjon (PD) eller intoleranse.
Pasienter som har fått venetoklaks er kvalifisert for studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 1:1 til arm A og arm B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- The St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW2170
- Ingham Institute of Medical Research
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Groupe Jolimont
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ St-Elisabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgia, 4800
- CHR Verviers-Onco
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
- Vitaz
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
- Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40563
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, Frankrike, 93 009
- Hospital AVICENNE
-
Pierre-Bénite, Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
-
La Roche Sur Yon
-
La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendee
-
-
Nimes
-
Nîmes, Nimes, Frankrike, 30900
- CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
-
-
Politiers
-
Politiers, Politiers, Frankrike, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
-
Tours Cedex 9
-
Tours, Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irland, DUBLIN 9
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James's Hosptial
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia, 98158
- Ospedale Papardo
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Italia, 48020
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Italia, 4 - 73039
- Az. Osp. "Card G Panico"
-
Trieste, Italia, 34125
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Bari
-
Viale Orazio Flacco, Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Piano 2
-
Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italia, 20900
- ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
-
-
-
-
-
Fukoka-ken, Japan, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kina, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Hainan Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Kroatia
- Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice, Polen, 40519
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
-
Sochi, Russland, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vitoria-Gasteiz, Spania, 01005
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spania, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Planta Baja
-
Madrid, Planta Baja, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newmarket, Storbritannia, CB8 7XN
- Genesiscare Cambridge
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
SA2 8QA
-
Swansea, SA2 8QA, Storbritannia
- Singleton Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Storbritannia, EH54 6PP
- St Johns Hospital at Howden
-
-
-
-
Svizzera
-
Bellinzona, Svizzera, Sveits, 6500
- Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
Istanbul
-
Faith, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Köln
-
Kerpener, Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Mainz
-
Langenbeckstraße 1, Mainz, Tyskland, D- 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
München
-
Koelner Platz 1, München, Tyskland, 80804
- München Klinik Schwabing
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Osterreich
-
Salzburg, Osterreich, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CLL/SLL som krever terapi som definert av iwCLL 2018 kriterier
- Tidligere behandlet med kovalent BTK-hemmer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 0,75 × 109/L uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL som ikke krever transfusjonsstøtte eller vekstfaktorer innen 14 dager etter syklus 1 dag 1
- Blodplater ≥ 50 × 109/L som ikke krever transfusjonsstøtte eller vekstfaktorer innen 14 dager etter C1D1. Hvis en etterforsker har valgt bendamustin/rituximab som arm B-behandling, må blodplater være ≥ (75 × 109/L).
- AST og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Estimert kreatininclearance på ≥ 30 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt Richters transformasjon når som helst før påmelding.
- Kjent eller mistenkt historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) av CLL/SLL
- Pågående medikamentindusert leverskade
- Aktiv ukontrollert autoimmun cytopeni
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med allogen eller stamcelletransplantasjon (SCT) eller chimeric antigen reseptor-modifiserte T-celler (CAR-T) terapi i løpet av de siste 60 dagene
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Kjent aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon.
- Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon.
- Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon, uavhengig av CD4-tall.
- Klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eksponering for ikke-kovalent (reversibel) BTK-hemmer.
- Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon med warfarin eller en annen vitamin K-antagonist.
- Nåværende behandling med sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer og/eller sterke P-glykoprotein (P-gp) hemmere
- Vaksinasjon med levende vaksine innen 28 dager før randomisering
Pasienter med følgende overfølsomhet:
- Kjent overfølsomhet, inkludert anafylaksi, overfor enhver komponent eller hjelpestoff av LOXO-305, idelalisib og bendamustin
- Tidligere betydelig overfølsomhet overfor rituximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A - PIRTOBRUTINIB
Deltakerne fikk 200 milligram (mg) av pirtobrutinib administrert oralt en gang daglig (QD) på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus.
Behandlingen ble videreført til progressiv sykdom, et seponeringskriterium eller uakseptabel toksisitet.
|
Oral pirtobrutinib
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Idelalisib pluss rituximab eller bendamustine pluss rituximab
Deltakerne fikk enten 150 mg idelalisib administrert to ganger daglig (bud) muntlig på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) av rituximab med intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklus 1, deretter 4 ukers) av rituxim 500 mg/mg/mg) rituximab 500 mg/m^2 hver fjerde uke (Q4W) eller 70 mg/m^2 av bendamustin administrert IV på dag 1 og 2 av hver 28-dagers syklus fra syklus 1 til 6 i kombinasjon med 375 mg/m^2 rituximab IV på dag 1 av syklus 1, deretter 500 mg/mg/2 rituximaB IV på dag 1 av syklus 1, deretter 500 mg/mg/2.
|
IV
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 29 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak, som evaluert av en IRC ifølge internasjonalt verksted om kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL) 2018.
|
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 29 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
PFS er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD eller død fra enhver årsak, som evaluert av en etterforsker i henhold til IWCLL 2018.
|
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Randomisering til død fra enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
OS ble definert som tid fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
|
Randomisering til død fra enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Randomisering til etterfølgende kreftbehandling, terapi av pirtobrutinib eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
TTNT ble definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for igangsetting av den påfølgende kreftbehandling av kreft for kronisk lymfocytisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL), terapi av pirtobrutinib for ARM B -pasienter, eller død på grunn av noen årsak, uansett hva du først først.
|
Randomisering til etterfølgende kreftbehandling, terapi av pirtobrutinib eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon, påfølgende kreftbehandling, uakseptabel toksisitet som fører til avslutning av behandling, eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av:
|
Randomisering til sykdomsprogresjon, påfølgende kreftbehandling, uakseptabel toksisitet som fører til avslutning av behandling, eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med total svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering til påfølgende kreftbehandling, sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
ORR I henhold til etterforsker-assessert beste generelle respons (BOR) basert på IWCLL 2018 er definert som antall deltakere som oppnår en BOR av fullstendig respons (CR), fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRI), nodulær delvis respons (NPR) eller delvis respons (PR) ved deltaket som ble initiering til å ha en gang.
|
Randomisering til påfølgende kreftbehandling, sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 36 måneder)
|
|
Tid til forverring (TTW) av CLL/SLL -relaterte symptomer
Tidsramme: Baseline opp til uke 25 (arm A og arm B - idelalisib pluss rituximab) og baseline opp til uke 21 + sikkerhetsoppfølging på opptil 5 uker (arm B - bendamustine pluss rituximab)
|
TTW ble definert som en endring i poengsum større enn den meningsfulle endringen innen personer for forverring av poengsum. Poeng ble dessuten krevd for å opprettholdes. For å oppfylle kravet til vedvarende endring, ble vurderingen etter den første observasjonen av en meningsfull forverring av poengsummen (hendelsesdato) også påkrevd for å vise en meningsfull forverring sammenlignet med baseline. Hendelsesdatoen ble definert som den første av disse påfølgende hendelsene. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av Cancer Item Library 87 ble brukt, som blir scoret fra 0-100, med høyere score som gjenspeiler flere symptomer. Tiden for vedvarende pasientrapportert utfall (PRO) forverring ble beregnet ved å bruke alle vurderingstidspunkter for behandling til uken 25 (ARM A & ARM B-idelalisib pluss rituximab) og opp til uke 21 + sikkerhetsoppfølging av opptil 5 uker (arm B-bendamustine pluss rituximab) vurdering av opptil 5 uker (arm B-bendamustine pluss rituximab) vurdering av opptil 5 uker (arm B-bendamustine pluss rituximab) vurdering av opptil 5 uker (arm B-bendamustin pluss rituxims-vurdering av sikkerhetsoppfølging av opptil 5 uker (arm B-bendamustin pluss rituxims) vurdering av opptil 5 uker (arm B-bendamustin pluss ritual) vurdering av opptil 5 uker. |
Baseline opp til uke 25 (arm A og arm B - idelalisib pluss rituximab) og baseline opp til uke 21 + sikkerhetsoppfølging på opptil 5 uker (arm B - bendamustine pluss rituximab)
|
|
Tid til forverring (ttw) av fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 25 (arm A og arm B - idelalisib pluss rituximab) og baseline opp til uke 21 + sikkerhetsoppfølging på opptil 5 uker (arm B - bendamustine pluss rituximab)
|
Tid for forverring ble definert som en endring i poengsum større enn den meningsfulle endringen innen personendring for forverring av poengsum. Poeng ble dessuten krevd for å opprettholdes. For å oppfylle kravet til vedvarende endring, ble vurderingen etter den første observasjonen av en meningsfull forverring av poengsummen (hendelsesdato) også påkrevd for å vise en meningsfull forverring sammenlignet med baseline. Hendelsesdatoen ble definert som den første av disse påfølgende hendelsene. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av Cancer Item Library 87 ble brukt, som blir scoret fra 0-100, med høyere score som gjenspeiler flere symptomer. Tiden for vedvarende pro-forverring ble beregnet ved bruk av alle vurderingstidspunkt for behandling av uken 25 (arm A og Idelar) og opp til uke 21 + sikkerhetsoppfølging (BR) vurderingstidspunktet før sykdomsutviklingen. |
Baseline opp til uke 25 (arm A og arm B - idelalisib pluss rituximab) og baseline opp til uke 21 + sikkerhetsoppfølging på opptil 5 uker (arm B - bendamustine pluss rituximab)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologiske sykdommer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Butyrates
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Pirtobrutinib
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- 18073
- LOXO-BTK-20020 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .