Estudo de LOXO-305 Versus Escolha do Investigador (IdelaR ou BR) em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (CLL)/Linfoma Linfocítico de Pequenos (SLL) Tratados Anteriormente (BRUIN CLL-321)
7 de abril de 2026 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de LOXO-305 versus a escolha do investigador de Idelalisibe mais Rituximabe ou Bendamustina mais Rituximabe em leucemia linfocítica crônica pré-tratada com inibidor de BTK/linfoma linfocítico pequeno (BRUIN CLL-321)
Este é um estudo para pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou leucemia linfocítica pequena (SLL) que receberam tratamento anterior com pelo menos um inibidor de BTK.
O objetivo principal é comparar LOXO-305 com idelalisibe mais rituximabe ou bendamustina mais rituximabe.
A participação pode durar até quatro anos, e possivelmente mais, se a doença não progredir.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, randomizado e aberto de Fase 3 comparando LOXO-305 (Grupo A) à escolha do investigador de idelalisibe mais rituximabe ou bendamustina mais rituximabe (Grupo B) em pacientes com LLC/SLL que foram tratados com pelo menos um inibidor covalente de BTK (BTKi).
Os pacientes podem ter descontinuado o BTKi covalente anterior devido à progressão da doença (PD) ou intolerância.
Os pacientes que receberam venetoclax são elegíveis para o estudo.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em 1:1 para o Braço A e Braço B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Köln
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Kerpener, Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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Mainz
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Langenbeckstraße 1, Mainz, Alemanha, D- 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München
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Koelner Platz 1, München, Alemanha, 80804
- München Klinik Schwabing
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- The St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW2170
- Ingham Institute of Medical Research
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Groupe Jolimont
-
Herentals, Bélgica, 2200
- AZ St-Elisabeth
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Bélgica, 4800
- CHR Verviers-Onco
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
- Vitaz
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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-
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
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-
-
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Tianjin, China, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu Province Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Hainan Province People's Hospital
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
-
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-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 258499
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
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Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Croácia
- Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01005
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Espanha, 45004
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Planta Baja
-
Madrid, Planta Baja, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40563
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, França, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Perpignan, França, 66046
- CH Perpignan
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, França, 93 009
- Hospital AVICENNE
-
Pierre-Bénite, Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
-
La Roche Sur Yon
-
La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, França, 85000
- CHD Vendée
-
-
Nimes
-
Nîmes, Nimes, França, 30900
- CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
-
-
Politiers
-
Politiers, Politiers, França, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
-
Tours Cedex 9
-
Tours, Tours Cedex 9, França, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hungria, 7624
- University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hosptial
-
-
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-
Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Catania, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Itália, 98158
- Ospedale Papardo
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena, Itália, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itália, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Itália, 48020
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Itália, 4 - 73039
- Az. Osp. "Card G Panico"
-
Trieste, Itália, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Itália, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Bari
-
Viale Orazio Flacco, Bari, Itália, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Piano 2
-
Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Itália, 20900
- ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85028
- Irccs Crob
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
-
-
-
-
-
Fukoka-ken, Japão, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice, Polônia, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Polônia, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polônia, 58-309
- Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-081
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newmarket, Reino Unido, CB8 7XN
- Genesiscare Cambridge
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
SA2 8QA
-
Swansea, SA2 8QA, Reino Unido
- Singleton Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
- St Johns Hospital at Howden
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
-
Sochi, Rússia, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Svizzera
-
Bellinzona, Svizzera, Suíça, 6500
- Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Ankara
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Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara University Medicine Hospital
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Istanbul
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Faith, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Osterreich
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Salzburg, Osterreich, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CLL/SLL que requer terapia conforme definido pelos critérios iwCLL 2018
- Anteriormente tratado com um inibidor covalente de BTK
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/L sem suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL sem necessidade de suporte transfusional ou fatores de crescimento dentro de 14 dias do Ciclo 1 Dia 1
- Plaquetas ≥ 50 × 109/L não requerendo suporte transfusional ou fatores de crescimento dentro de 14 dias de C1D1. Se um investigador escolheu bendamustina/rituximabe como o tratamento do Grupo B, as plaquetas devem ser ≥ (75 × 109/L).
- AST e ALT ≤ 3,0 x limite superior da normalidade (LSN).
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
- Depuração de creatinina estimada de ≥ 30 mL/min.
Critério de exclusão:
- Conhecida ou suspeita da transformação de Richter em qualquer momento anterior à inscrição.
- História conhecida ou suspeita de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por LLC/SLL
- Lesão hepática contínua induzida por drogas
- Citopenia autoimune ativa não controlada
- Doença cardiovascular significativa
- Histórico de transplante alogênico ou de células-tronco (SCT) ou terapia de células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CAR-T) nos últimos 60 dias
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Infecção ativa conhecida por citomegalovírus (CMV).
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária sistêmica ativa e descontrolada.
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), independentemente da contagem de CD4.
- Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou doença inflamatória intestinal
- Exposição prévia a inibidor não covalente (reversível) de BTK.
- Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina K.
- Tratamento atual com inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) e/ou inibidores fortes da glicoproteína P (P-gp)
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização
Pacientes com as seguintes hipersensibilidades:
- Hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer componente ou excipiente de LOXO-305, idelalisibe e bendamustina
- Hipersensibilidade prévia significativa ao rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço a - pirtobrutinibe
Os participantes receberam 200 miligramas (MG) do pirtobrutinibe administrados por via oral uma vez por dia (QD) nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias.
O tratamento foi continuado até a doença progressiva, um critério de descontinuação ou toxicidade inaceitável.
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Pirtobrutinibe oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço b - idelalisib mais rituximab ou bendamustina plus rituximab
Participants received either 150 mg of idelalisib administered twice-daily (BID) orally on Days 1 through 28 of a 28-day cycle in combination with 375 milligram per square meter (mg/m^2) of rituximab by intravenous (IV) infusion on day 1 of cycle 1, then 4 IV infusions of rituximab 500 mg/m^2 every 2 weeks (Q2W) and 3 IV infusions of rituximab 500 mg/m^2 a cada 4 semanas (q4w) ou 70 mg/m^2 de Bendamustina administrada IV no dia 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias do ciclos 1 a 6 em combinação com 375 mg/m^2 de rit.
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4
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 29 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) ou a morte de qualquer causa, conforme avaliado por um IRC de acordo com o workshop internacional sobre leucemia linfocítica crônica (IWCLL) 2018.
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Randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 29 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, conforme avaliado por um investigador de acordo com a IWCLL 2018.
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Randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Randomização até a morte de qualquer causa (até 36 meses)
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O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
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Randomização até a morte de qualquer causa (até 36 meses)
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Randomização à terapia anticâncer subsequente, terapia de pirtobrutinibe ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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O TTNT foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data de início da terapia anticâncer subsequente para leucemia linfocítica crônica (CLL)/pequeno linfoma linfocítico (SLL), a terapia de pirtobrutinibe para pacientes com braço B, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Randomização à terapia anticâncer subsequente, terapia de pirtobrutinibe ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Randomização à progressão da doença, terapia anticâncer subsequente, toxicidade inaceitável levando à descontinuação do tratamento ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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O EFS é definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de:
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Randomização à progressão da doença, terapia anticâncer subsequente, toxicidade inaceitável levando à descontinuação do tratamento ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Randomização à terapia anticâncer subsequente, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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Orr De acordo com a melhor resposta geral da ORR (BOR) baseada no IWCLL 2018, é definida como o número de participantes que atingem uma resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRI), resposta parcial nodular (NPR) ou resposta parcial (PR) ou antes da inicialização subsequente ao terapêutico anterior.
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Randomização à terapia anticâncer subsequente, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 36 meses)
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Tempo para agravar (TTW) de sintomas relacionados ao CLL/SLL
Prazo: Linha de base até a semana 25 (braço A e braço B - IdelalisiB mais rituximab) e base até a semana 21 + acompanhamento de segurança de até 5 semanas (braço B - Bendamustine Plus Rituximab)
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O TTW foi definido como uma mudança na pontuação maior que a mudança significativa dentro da pessoa para agravar na pontuação. Além disso, as pontuações foram necessárias para serem sustentadas. Para atender ao requisito de mudança sustentada, a avaliação após a primeira observação de um agravamento significativo da pontuação (data do evento) também foi necessária para mostrar um agravamento significativo em comparação com a linha de base. A data do evento foi definida como a primeira desses eventos consecutivos. Foi utilizada a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento da Biblioteca de Item do Câncer 87, que é pontuada entre 0 e 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas. O tempo para a deterioração do resultado relatado pelo paciente (PRO) sustentado foi calculado usando todos os pontos de tempo de avaliação do tratamento até a semana 25 (ARM A & ARM B-IDELALISIB PLUS rituximab) e até a semana 21 + Avaliação do tempo de avaliação do tempo de avaliação do momento da doença. |
Linha de base até a semana 25 (braço A e braço B - IdelalisiB mais rituximab) e base até a semana 21 + acompanhamento de segurança de até 5 semanas (braço B - Bendamustine Plus Rituximab)
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Hora de agravar (TTW) da função física
Prazo: Linha de base até a semana 25 (braço A e braço B - IdelalisiB mais rituximab) e base até a semana 21 + acompanhamento de segurança de até 5 semanas (braço B - Bendamustine Plus Rituximab)
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O tempo de agravamento foi definido como uma mudança na pontuação maior que a mudança significativa dentro da pessoa para agravar na pontuação. Além disso, as pontuações foram necessárias para serem sustentadas. Para atender ao requisito de mudança sustentada, a avaliação após a primeira observação de um agravamento significativo da pontuação (data do evento) também foi necessária para mostrar um agravamento significativo em comparação com a linha de base. A data do evento foi definida como a primeira desses eventos consecutivos. Foi utilizada a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento da Biblioteca de Item do Câncer 87, que é pontuada entre 0 e 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas. O tempo para a deterioração profissional sustentada foi calculada usando todos os pontos de tempo de avaliação de tratamento até a semana 25 (braço A e Idelar) e até a semana 21 + acompanhamento de segurança (BR) no tempo de avaliação antes da progressão da doença. |
Linha de base até a semana 25 (braço A e braço B - IdelalisiB mais rituximab) e base até a semana 21 + acompanhamento de segurança de até 5 semanas (braço B - Bendamustine Plus Rituximab)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Hematológicas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- pirtobrutinibe
- Idelalisib
Outros números de identificação do estudo
- 18073
- LOXO-BTK-20020 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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