Estudio de LOXO-305 frente a la elección del investigador (IdelaR o BR) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) previamente tratados (BRUIN CLL-321)
7 de abril de 2026 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto de fase 3 de LOXO-305 versus la elección del investigador de idelalisib más rituximab o bendamustina más rituximab en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas pretratados con inhibidores de BTK (BRUIN CLL-321)
Este es un estudio para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o leucemia linfocítica pequeña (SLL) que han recibido tratamiento previo con al menos un inhibidor de BTK.
El objetivo principal es comparar LOXO-305 con idelalisib más rituximab o bendamustina más rituximab.
La participación podría durar hasta cuatro años, y posiblemente más, si la enfermedad no progresa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, global de Fase 3 que compara LOXO-305 (Brazo A) con la elección del investigador de idelalisib más rituximab o bendamustina más rituximab (Brazo B) en pacientes con CLL/SLL que han sido tratados con al menos un inhibidor covalente de BTK (BTKi).
Los pacientes pueden haber interrumpido el BTKi covalente anterior debido a la progresión de la enfermedad (EP) o a la intolerancia.
Los pacientes que han recibido venetoclax son elegibles para el estudio.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en 1:1 al Grupo A y al Grupo B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Köln
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Kerpener, Köln, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
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Mainz
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Langenbeckstraße 1, Mainz, Alemania, D- 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München
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Koelner Platz 1, München, Alemania, 80804
- München Klinik Schwabing
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- The St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, NSW2170
- Ingham Institute of Medical Research
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Osterreich
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Salzburg, Osterreich, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Groupe Jolimont
-
Herentals, Bélgica, 2200
- AZ St-Elisabeth
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
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Liege
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Verviers, Liege, Bélgica, 4800
- CHR Verviers-Onco
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-
Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
- VITAZ
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultní Nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul
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Seocho-Gu, Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Croacia
- Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
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-
Albacete, España, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01005
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, España, 45004
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Planta Baja
-
Madrid, Planta Baja, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40563
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie - Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Perpignan, Francia, 66046
- CH Perpignan
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, Francia, 93 009
- Hospital AVICENNE
-
Pierre-Bénite, Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
-
La Roche Sur Yon
-
La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
-
-
Nimes
-
Nîmes, Nimes, Francia, 30900
- CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
-
-
Politiers
-
Politiers, Politiers, Francia, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
-
Tours Cedex 9
-
Tours, Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Hungría, 7624
- University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hosptial
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italia, 98158
- Ospedale Papardo
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Italia, 48020
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Italia, 4 - 73039
- Az. Osp. "Card G Panico"
-
Trieste, Italia, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Bari
-
Viale Orazio Flacco, Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Piano 2
-
Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italia, 20900
- ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
-
-
-
-
-
Fukoka-ken, Japón, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice, Polonia, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Polonia, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
- Hainan Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newmarket, Reino Unido, CB8 7XN
- Genesiscare Cambridge
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
SA2 8QA
-
Swansea, SA2 8QA, Reino Unido
- Singleton Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
- St Johns Hospital at Howden
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
-
Sochi, Rusia, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
Svizzera
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Bellinzona, Svizzera, Suiza, 6500
- Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
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Taipei, Taiwán, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taiwan
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Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwán, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Ankara
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Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara University Medicine Hospital
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Istanbul
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Faith, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CLL/SLL que requiere terapia según lo definido por los criterios iwCLL 2018
- Previamente tratado con un inhibidor covalente de BTK
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/L sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL que no requiere transfusión de apoyo o factores de crecimiento dentro de los 14 días del Ciclo 1 Día 1
- Plaquetas ≥ 50 × 109/L que no requieren soporte de transfusión o factores de crecimiento dentro de los 14 días de C1D1. Si un investigador ha elegido bendamustina/rituximab como tratamiento del Grupo B, las plaquetas deben ser ≥ (75 × 109/L).
- AST y ALT ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN).
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
- Aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 30 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Transformación de Richter conocida o sospechada en cualquier momento anterior a la inscripción.
- Antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central (SNC) por CLL/SLL
- Daño hepático inducido por fármacos en curso
- Citopenia autoinmune activa no controlada
- Enfermedad cardiovascular importante
- Antecedentes de trasplante alogénico o de células madre (SCT) o terapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en los últimos 60 días
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Infección activa conocida por citomegalovirus (CMV).
- Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), independientemente del recuento de CD4.
- Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo o enfermedad inflamatoria intestinal
- Exposición previa a un inhibidor de BTK no covalente (reversible).
- Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica con warfarina u otro antagonista de la vitamina K.
- Tratamiento actual con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) y/o inhibidores potentes de la glicoproteína P (P-gp)
- Vacunación con una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la aleatorización
Pacientes con la siguiente hipersensibilidad:
- Hipersensibilidad conocida, incluida la anafilaxia, a cualquier componente o excipiente de LOXO-305, idelalisib y bendamustina
- Hipersensibilidad significativa previa a rituximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - piBrutinib
Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) de piRtoBrutinib administrado por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días.
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable.
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Ptobrutinib oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B - idelalisib más rituximab o bendamustine más rituximab
Los participantes recibieron 150 mg de idelalisib administrado dos veces al día (oferta) oralmente en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días en combinación con 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de rituximab por infusión intravenosa (iv) en el día 1 del ciclo 1, luego 4 iv infusiones de rituximab 500 mg/m^2 cada 2 semanas (2 semanas (iv) y 3 iv iv infusiones iv infusiones iv) rituximab 500 mg/m^2 cada 4 semanas (Q4W) o 70 mg/m^2 de Bendamustine administrada IV en el día 1 y 2 de cada ciclo de 28 días de los ciclos 1 a 6 en combinación con 375 mg/m^2 de Rituximab IV en el día 1 del ciclo 1, luego 500 mg/m^2 de Rituximab en el día 1 de cada ciclo de 28 días de 28 días 2 a 6.
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IV
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 29 meses)
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, según lo evaluado por un IRC según el Taller Internacional sobre Leucemia linfocítica crónica (IWCLL) 2018.
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Aleatorización a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 29 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS evaluado por investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la EP o la muerte por cualquier causa, según lo evaluado por un investigador de acuerdo con IWCLL 2018.
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Aleatorización a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
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Tiempo para el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la terapia anticancerígena posterior, terapia de piRtoBrutinib o muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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El TTNT se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la terapia anticancerígena posterior para la leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL), terapia de piRTobrutinib para pacientes con el brazo B, o la muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero.
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Aleatorización a la terapia anticancerígena posterior, terapia de piRtoBrutinib o muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad, terapia anticancerígena posterior, toxicidad inaceptable que conduce a la interrupción del tratamiento o la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de:
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Aleatorización a la progresión de la enfermedad, terapia anticancerígena posterior, toxicidad inaceptable que conduce a la interrupción del tratamiento o la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la terapia anticancerígena posterior, la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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Según el ORR, según la mejor respuesta general evaluada por el investigador (BOR), basada en IWCLL 2018, se define como el número de participantes que logran un BOR de respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación de médula ósea incompleta (CRI), respuesta parcial nodular (NPR) o respuesta parcial (PR) en o antes del inicio de la terapia antihicter de antihicter dividida por el número total de participantes a al azar a al azar a al azar a un tratamiento de tratamiento al azar.
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Aleatorización a la terapia anticancerígena posterior, la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 36 meses)
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Tiempo para empeorar (TTW) de síntomas relacionados con CLL/SLL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 (brazo A y brazo B - idelalisib más rituximab) y línea de base hasta la semana 21 + seguimiento de seguridad de hasta 5 semanas (brazo B - Bendamustine más rituximab)
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TTW se definió como un cambio en la puntuación mayor que el cambio significativo dentro de la persona para empeorar en la puntuación. Además, se requerían puntajes para ser sostenidos. Para cumplir con el requisito de un cambio sostenido, la evaluación después de la primera observación de un empeoramiento significativo de la puntuación (fecha del evento) también se requirió para mostrar un empeoramiento significativo en comparación con la línea de base. La fecha del evento se definió como la primera de estos eventos consecutivos. Se utilizó la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Biblioteca de ítems Cancer, que se obtuvo de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan más síntomas. El tiempo para el deterioro sostenido de los resultados informados por el paciente (PRO) se calculó utilizando todos los puntos de tiempo de evaluación en el tratamiento hasta la semana 25 (Arm A y Arm B-Idelalisib más rituximab) y hasta la semana 21 + seguimiento de seguridad de hasta 5 semanas (brazo B-Bendamustine más rituximab) Tiempo de evaluación antes del progreso de la enfermedad. |
Línea de base hasta la semana 25 (brazo A y brazo B - idelalisib más rituximab) y línea de base hasta la semana 21 + seguimiento de seguridad de hasta 5 semanas (brazo B - Bendamustine más rituximab)
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Tiempo para empeorar (TTW) de la función física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 (brazo A y brazo B - idelalisib más rituximab) y línea de base hasta la semana 21 + seguimiento de seguridad de hasta 5 semanas (brazo B - Bendamustine más rituximab)
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El tiempo de empeoramiento se definió como un cambio en la puntuación mayor que el cambio significativo dentro de la persona para empeorar en la puntuación. Además, se requerían puntajes para ser sostenidos. Para cumplir con el requisito de un cambio sostenido, la evaluación después de la primera observación de un empeoramiento significativo de la puntuación (fecha del evento) también se requirió para mostrar un empeoramiento significativo en comparación con la línea de base. La fecha del evento se definió como la primera de estos eventos consecutivos. Se utilizó la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Biblioteca de ítems Cancer, que se obtuvo de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan más síntomas. El tiempo para el deterioro profesional sostenido se calculó utilizando todos los puntos de tiempo de evaluación del tratamiento hasta la semana 25 (brazo A e idelar) y hasta la semana 21 + seguimiento de seguridad (BR) Tiempo de evaluación antes de la progresión de la enfermedad. |
Línea de base hasta la semana 25 (brazo A y brazo B - idelalisib más rituximab) y línea de base hasta la semana 21 + seguimiento de seguridad de hasta 5 semanas (brazo B - Bendamustine más rituximab)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades hematológicas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- ptobrutinib
- idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- 18073
- LOXO-BTK-20020 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .