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Studie zu LOXO-305 versus Investigator's Choice (IdelaR oder BR) bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) (BRUIN CLL-321)

7. April 2026 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu LOXO-305 im Vergleich zu Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab nach Wahl des Prüfers bei mit BTK-Inhibitor vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (BRUIN CLL-321)

Dies ist eine Studie für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleiner lymphatischer Leukämie (SLL), die zuvor eine Behandlung mit mindestens einem BTK-Inhibitor erhalten haben. Der Hauptzweck besteht darin, LOXO-305 mit Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab zu vergleichen. Die Teilnahme kann bis zu vier Jahre dauern, möglicherweise auch länger, wenn die Krankheit nicht fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der LOXO-305 (Arm A) mit entweder Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab (Arm B) nach Wahl des Prüfarztes bei CLL/SLL-Patienten verglichen wird, die mit mindestens a behandelt wurden kovalenter BTK-Inhibitor (BTKi). Patienten haben möglicherweise das vorherige kovalente BTKi aufgrund von Krankheitsprogression (PD) oder Unverträglichkeit abgesetzt. Patienten, die Venetoclax erhalten haben, sind für die Studie geeignet. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu Arm A und Arm B randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgien, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Deutschland, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Deutschland, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankreich, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Frankreich, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Frankreich, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Chru de Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italien, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Italien, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Italien, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italien, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Japan
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, Russland, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Schweiz
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Schweiz, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01005
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi university faculty of medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Vereinigtes Königreich, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer therapiebedürftigen CLL/SLL gemäß den Kriterien von iwCLL 2018
  • Zuvor mit einem kovalenten BTK-Inhibitor behandelt
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,75 × 109/l ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dL, das keine Transfusionsunterstützung oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 erfordert
  • Blutplättchen ≥ 50 × 109/l, die keine Transfusionsunterstützung oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen nach C1D1 benötigen. Wenn ein Prüfarzt Bendamustin/Rituximab als Behandlung in Arm B gewählt hat, müssen die Blutplättchen ≥ (75 × 109/l) sein.
  • AST und ALT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Richter-Transformation zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch CLL/SLL
  • Anhaltende arzneimittelinduzierte Leberschädigung
  • Aktive unkontrollierte Autoimmunzytopenie
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer allogenen oder Stammzelltransplantation (SCT) oder Therapie mit chimären Antigenrezeptoren-modifizierten T-Zellen (CAR-T) innerhalb der letzten 60 Tage
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte aktive Cytomegalovirus (CMV)-Infektion.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion.
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), unabhängig von der CD4-Zahl.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder entzündliche Darmerkrankung
  • Vorherige Exposition gegenüber nicht-kovalenten (reversiblen) BTK-Inhibitoren.
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem anderen Vitamin-K-Antagonisten benötigen.
  • Aktuelle Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren und/oder starken P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung

  • Patienten mit folgender Überempfindlichkeit:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie, gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff von LOXO-305, Idelalisib und Bendamustin
    2. Frühere signifikante Überempfindlichkeit gegen Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A - Pirtobrutinib
Die Teilnehmer erhielten 200 Milligramm (Mg) Pirtobrutinib, die an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus oral (QD) oral verabreicht wurden. Die Behandlung wurde bis zur progressiven Erkrankung, einem Abbruchkriterium oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Orale Pirtobrutinib
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiver Komparator: Arm B - Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustine plus Rituximab
Die Teilnehmer erhielten entweder 150 mg Idelalisib, die zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) von Rituximab durch intravenöse (iv) Infusion am Tag 1 der Zyklus 1, dann 4 IV-Infusionen von Rituximab 500 mg/mg/mm, 2 Wochen (q2w) und 3-IV-Infusionen von Rituximab 500 mg/mm, 2 Wochen, verabreicht wurden. Rituximab 500 mg/m^2 alle 4 Wochen (Q4W) oder 70 mg/m^2 Bendamustin am Tag 1 und 2 des 28-tägigen Zyklus aus Zyklen 1 bis 6 in Kombination mit 375 mg/m^2 von Rituximab IV an Tag 1 des Zyklus 1, dann mit einem Zyklus von 500 mg/m^2 von Rituximab am Tag des 28-Tagens von 28 Tagen am 28-Tage-Zyklus am 28-Tagen ab dem 28-Tagen ab dem 28-tägigen Zyklus ab dem 28-tägigen Zyklus ab dem 28-Tagen ab dem 28-Tage-Zyklus ab dem 28-Tage-Zyklus ab dem 28-Tage-Zyklus ab dem 28-Tage-Zyklus ab dem 28-Tage-Zyklus vom 28-Tage-Zyklus vom 28-Tage-Zyklus am 2-Tagen am Tag von 2 von 2 von 2 von Rituximab.
Arzneimittel: Rituximab
IV
Andere Namen:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Arzneimittel: Idelalisib
Oral
Andere Namen:
  • Zydelig
Arzneimittel: Bendamustin
IV
Andere Namen:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Randomisierung des Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 29 Monate)
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Ursache, wie von einem IRC gemäß dem internationalen Workshop zur chronischen lymphozytischen Leukämie (IWCLL) 2018 bewertet.
Randomisierung des Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 29 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete PFS
Zeitfenster: Randomisierung des Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 36 Monate)
PFS wird von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, wie von einem Ermittler gemäß IWCLL 2018 bewertet.
Randomisierung des Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Randomisierung der nachfolgenden Krebstherapie, Therapie von Pirtobrutinib oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 36 Monate)
TTNT wurde als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Initiierung der nachfolgenden Antikrebstherapie für chronische lymphozytische Leukämie (CLL)/kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), Therapie der Pirtobrutinib für ARM -B -Patienten oder Tod aufgrund aller Ursachen, die zuerst vorkommen, definiert.
Randomisierung der nachfolgenden Krebstherapie, Therapie von Pirtobrutinib oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 36 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Randomisierung des Fortschreitens der Krankheit, nachfolgende Krebstherapie, inakzeptable Toxizität, die zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod aufgrund von Ursachen führt (bis zu 36 Monate)

EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von:

  • Dokumentierte Krankheitsverfahren gemäß IWCLL 2018 -Kriterien, wie vom Forscher bewertet; oder
  • Initiierung einer nachfolgenden Krebstherapie für CLL/SLL; oder
  • Inakzeptable Toxizität, die zum Absetzen der Behandlung führt, wie vom Forscher bewertet; oder
  • Tod (aus irgendeinem Grund).
Randomisierung des Fortschreitens der Krankheit, nachfolgende Krebstherapie, inakzeptable Toxizität, die zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod aufgrund von Ursachen führt (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR), die vom Ermittler bewertet wurden
Zeitfenster: Randomisierung der nachfolgenden Krebstherapie, des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 36 Monate)
ORR gemäß dem von IWCLL 2018 basierenden Ermittlern beurteilten Best Response (BOR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine BOR der vollständigen Reaktion (CR) erreichen (CR), eine vollständige Reaktion mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRI), knome Teilreaktion (NPR) oder teilweise Reaktion (PREI) (PREI) oder vor der insekten nachfolgenden Antikranz-Therapie, die durch die nachfolgende gegen die nachfolgend relandierte Beteiligung aufgeteilt wurde.
Randomisierung der nachfolgenden Krebstherapie, des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 36 Monate)
Zeit für Verschlechterung (TTW) von CLL/SLL -Zusammenhänge Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zum 25. Woche (Arm A und Arm B - Idelalisib plus Rituximab) & Baseline bis zur Woche 21 + Sicherheitsuntersuchung von bis zu 5 Wochen (Arm B - Bendamustine plus Rituximab)

TTW wurde als eine Änderung der Punktzahl definiert, die größer ist als die aussagekräftige Veränderung innerhalb der Person, um sich zu verschlechtern. Die Bewertungen mussten weiterhin aufrechterhalten werden. Um das Erfordernis einer anhaltenden Veränderung zu erfüllen, war die Bewertung nach der ersten Beobachtung einer sinnvollen Verschlechterung der Punktzahl (Ereignisdatum) auch erforderlich, um eine aussagekräftige Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert zu zeigen. Das Ereignisdatum wurde als erste dieser aufeinanderfolgenden Ereignisse definiert. Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsartikelbibliothek 87 wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte mehr Symptome widerspiegeln.

Die Zeit für anhaltende Patientenverschlechterungen (Pro-Astbehandlungszeitpunkte für den Patienten gemeldetem Ergebnis) bis in die Woche 25 (ARM A & ARM B-Idelalisib plus Rituximab) und bis zur Woche 21 + Sicherheitsuntersuchung von bis zu 5 Wochen (ARM B-Bendamustine plus Rituximab) Bewertungszeitpunkt vor der Erkrankung.
Baseline bis zum 25. Woche (Arm A und Arm B - Idelalisib plus Rituximab) & Baseline bis zur Woche 21 + Sicherheitsuntersuchung von bis zu 5 Wochen (Arm B - Bendamustine plus Rituximab)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTW) der physischen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zum 25. Woche (Arm A und Arm B - Idelalisib plus Rituximab) & Baseline bis zur Woche 21 + Sicherheitsuntersuchung von bis zu 5 Wochen (Arm B - Bendamustine plus Rituximab)

Die Zeit der Verschlechterung wurde als eine Änderung der Punktzahl definiert, die größer ist als die aussagekräftige Veränderung innerhalb der Person, um sich zu verschlechtern. Die Bewertungen mussten weiterhin aufrechterhalten werden. Um das Erfordernis einer anhaltenden Veränderung zu erfüllen, war die Bewertung nach der ersten Beobachtung einer sinnvollen Verschlechterung der Punktzahl (Ereignisdatum) auch erforderlich, um eine aussagekräftige Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert zu zeigen. Das Ereignisdatum wurde als erste dieser aufeinanderfolgenden Ereignisse definiert. Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsartikelbibliothek 87 wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte mehr Symptome widerspiegeln.

Die Zeit für eine anhaltende Verschlechterung wurde unter Verwendung aller Zeitpunkte für die Bewertung der Einbehandlungen bis zur 25. Woche (ARM A und Idelar) und bis zur Bewertungszeitpunkt des Bewertungszeitpunkts der Sicherheitsbewertung (ARM A und Idelar) vor dem Fortschreiten der Krankheiten berechnet.
Baseline bis zum 25. Woche (Arm A und Arm B - Idelalisib plus Rituximab) & Baseline bis zur Woche 21 + Sicherheitsuntersuchung von bis zu 5 Wochen (Arm B - Bendamustine plus Rituximab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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