Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOXO-305 w porównaniu z wyborem badacza (IdelaR lub BR) u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) (BRUIN CLL-321)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące LOXO-305 w porównaniu z wybranym przez badacza idelalizybem plus rytuksymabem lub bendamustyną plus rytuksymabem we wstępnej terapii inhibitorem BTK przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (BRUIN CLL-321)

Jest to badanie dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub małą białaczką limfocytową (SLL), którzy otrzymali wcześniej leczenie co najmniej inhibitorem BTK. Głównym celem jest porównanie LOXO-305 z idelalizybem plus rytuksymabem lub bendamustyną plus rytuksymabem. Uczestnictwo może trwać do czterech lat, a być może dłużej, jeśli choroba nie postępuje.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące LOXO-305 (ramię A) z wybranym przez badacza idelalizybem plus rytuksymab lub bendamustyną plus rytuksymab (ramię B) u pacjentów z PBL/SLL, którzy byli leczeni co najmniej kowalencyjny inhibitor BTK (BTKi). Pacjenci mogli przerwać wcześniejszą kowalencyjną BTKi z powodu progresji choroby (PD) lub nietolerancji. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali wenetoklaks. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia A i ramienia B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgia, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Chorwacja
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Francja, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendee
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Francja, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Francja, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Chru de Tours
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01005
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Hiszpania, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Japonia
      • Fukoka-ken, Japonia, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Niemcy, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Niemcy, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Polska, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polska, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Szwajcaria
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Szwajcaria, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Tajwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi university faculty of medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Włochy, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Włochy, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Włochy, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Włochy, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Włochy, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Zjednoczone Królestwo, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie PBL/SLL wymagające leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL 2018
  • Wcześniej leczony kowalencyjnym inhibitorem BTK
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 0,75 × 109/l bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl niewymagająca wsparcia transfuzji ani czynników wzrostu w ciągu 14 dni od cyklu 1. Dzień 1.
  • Płytki krwi ≥ 50 × 109/l niewymagające wsparcia transfuzji ani czynników wzrostu w ciągu 14 dni od C1D1. Jeśli badacz wybrał bendamustynę/rytuksymab jako leczenie ramienia B, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ (75 × 109/l).
  • AspAT i AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN.
  • Szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana transformacja Richtera w dowolnym momencie poprzedzającym rejestrację.
  • Znana lub podejrzewana historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez CLL/SLL
  • Trwające polekowe uszkodzenie wątroby
  • Aktywna niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Historia przeszczepu allogenicznego lub komórek macierzystych (SCT) lub leczenia chimerycznymi limfocytami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu (CAR-T) w ciągu ostatnich 60 dni
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana aktywna infekcja wirusem cytomegalii (CMV).
  • Aktywne, niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), niezależnie od liczby CD4.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Wcześniejsza ekspozycja na niekowalencyjny (odwracalny) inhibitor BTK.
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub innym antagonistą witaminy K.
  • Obecne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) i (lub) silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją

  • Pacjenci z następującą nadwrażliwością:

    1. Znana nadwrażliwość, w tym anafilaksja, na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą LOXO-305, idelalizybu i bendamustyny
    2. Wcześniejsza znaczna nadwrażliwość na rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A - Pirtobrutinib
Uczestnicy otrzymali 200 miligramów (mg) pirtobrutynibu podawanych doustnie raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 28 cyklu 28-dniowego. Leczenie było kontynuowane aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pirtobrutinib
Doustny pirtobrutynib
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktywny komparator: Ramię B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB lub BEDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB
Uczestnicy otrzymali albo 150 mg idElalisib podawanego dwa razy na dzień (licytację) w dniach od 1 do 28 cyklu 28-dniowego w połączeniu z 375 miligramami na metr kwadratowy (mg/m^2) rytuksymabu przez infuzję dożylnego (iv) w dniu 1 cyklu 1, a następnie 4 infuzje rituksymabu rituksymabu/mg/m^2 tygodnie i 3 ifusion) i 3 iPions infusion) i 3 IPIons i IPIons. rytuksymabu 500 mg/m^2 co 4 tygodnie (q4w) lub 70 mg/m^2 podawane Bendamustine IV w dniu 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu z cykli 1 do 6 w kombinacji z 375 mg/m^2 rytuksymabu IV w dniu 1 cyklu 1, a następnie 500 mg/m^2 z rituximabu w dniu 1 28-2 do 28-2 do 28 do 2 do 28 do 2 do 28 do 2 do 2 do 28 do 2 do 2 do 28-1. 6.
Lek: Rytuksymab
IV
Inne nazwy:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Lek: Idelalizyb
Doustny
Inne nazwy:
  • Zydelig
Lek: Bendamustyna
IV
Inne nazwy:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez niezależne komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Randomizacja postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 29 miesięcy)
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, co oceniono za pomocą IRC zgodnie z międzynarodowymi warsztatami na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) 2018.
Randomizacja postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 29 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: Randomizacja postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jak oceniono przez śledczego według IWCLL 2018.
Randomizacja postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Randomizacja do późniejszej terapii przeciwnowotworowej, terapii Pirtobrutynibu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
TTNT zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zainicjowania późniejszej leczenia przeciwnowotworowego przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)/małego limfaka limfocytowego (SLL), terapii Pirtobrutynibu u pacjentów z ramionem B lub śmierci z powodu dowolnej przyczyny, która odbiega pierwsza.
Randomizacja do późniejszej terapii przeciwnowotworowej, terapii Pirtobrutynibu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Randomizacja postępu choroby, późniejsza terapia przeciwnowotworowa, niedopuszczalna toksyczność prowadząca do przerwania leczenia lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)

EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia:

  • Udokumentowany postęp choroby zgodnie z kryteriami IWCLL 2018 oceniany przez badacza; Lub
  • Inicjacja późniejszej terapii przeciwnowotworowej CLL/SLL; Lub
  • Niedopuszczalna toksyczność prowadząca do przerwania leczenia oceniana przez badacza; Lub
  • Śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny).
Randomizacja postępu choroby, późniejsza terapia przeciwnowotworowa, niedopuszczalna toksyczność prowadząca do przerwania leczenia lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Procent uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do późniejszej terapii przeciwnowotworowej, postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
ORR Zgodnie z najlepszą ogólną odpowiedzią ogólną (Bor) ORR opartą na IWCLL 2018 jest zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy osiągają Bor z pełnej odpowiedzi (CR), całkowitą odpowiedź z niekompletną odzyskiwaniem szpiku kostnego (CRI), częściowej odpowiedzi częściowej (NPR) lub częściowej reakcji (PR) na lub przed inicjacją kolejnej antykomórkowej leczenia dzielonego przez całkowitą liczbę uczestników na każdą leczenie.
Randomizacja do późniejszej terapii przeciwnowotworowej, postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 36 miesięcy)
Czas na pogorszenie (TTW) objawów związanych z CLL/SLL
Ramy czasowe: Welina od 25 (ARM A i RAM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) i linia bazowa do 21 tygodnia + Kontynuacja bezpieczeństwa do 5 tygodni (Arm B - Bendamustine Plus Rituximab)

TTW zdefiniowano jako zmianę wyniku większą niż znacząca zmiana wewnątrzosobowa w celu pogorszenia wyniku. Ponadto wyniki wymagane były do ​​utrzymania. Aby spełnić wymóg trwałej zmiany, ocena po pierwszej obserwacji znaczącego pogorszenia wyniku (data zdarzenia) była również wymagana do wykazania znaczącego pogorszenia w porównaniu do wartości wyjściowej. Data wydarzenia została zdefiniowana jako pierwsze z tych kolejnych wydarzeń. Zastosowano europejską organizację badań i leczenia biblioteki przedmiotów raka 87, która jest oceniana z 0-100, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi więcej objawów.

Czas na utrzymanie pogorszenia wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) obliczono przy użyciu wszystkich punktów oceny traktowania do 25 tygodnia (A & Arm B-IDELALISIB plus rytuksymab) i do 21 tygodnia + obserwacja bezpieczeństwa do 5 tygodni (ramię B-Bendamustine plus rytuksymab) punkt czasowy przed postępem choroby.
Welina od 25 (ARM A i RAM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) i linia bazowa do 21 tygodnia + Kontynuacja bezpieczeństwa do 5 tygodni (Arm B - Bendamustine Plus Rituximab)
Czas na pogorszenie (TTW) funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Welina od 25 (ARM A i RAM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) i linia bazowa do 21 tygodnia + Kontynuacja bezpieczeństwa do 5 tygodni (Arm B - Bendamustine Plus Rituximab)

Czas pogorszenia został zdefiniowany jako zmiana wyniku większa niż znacząca zmiana wewnątrzosobowa dla pogorszenia w wyniku. Ponadto wyniki wymagane były do ​​utrzymania. Aby spełnić wymóg trwałej zmiany, ocena po pierwszej obserwacji znaczącego pogorszenia wyniku (data zdarzenia) była również wymagana do wykazania znaczącego pogorszenia w porównaniu do wartości wyjściowej. Data wydarzenia została zdefiniowana jako pierwsze z tych kolejnych wydarzeń. Zastosowano europejską organizację badań i leczenia biblioteki przedmiotów raka 87, która jest oceniana z 0-100, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi więcej objawów.

Czas do trwałego pogorszenia Pro został obliczony przy użyciu wszystkich punktów czasowych oceny traktowania do 25 tygodnia (ARM A i IDELAR) i do 21 tygodnia 21 + obserwacja bezpieczeństwa (BR) Ocena czasowa przed postępem choroby.
Welina od 25 (ARM A i RAM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) i linia bazowa do 21 tygodnia + Kontynuacja bezpieczeństwa do 5 tygodni (Arm B - Bendamustine Plus Rituximab)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj