Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LOXO-305 versus Investigator's Choice (IdelaR eller BR) hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) (BRUIN CLL-321)

7. april 2026 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

En fase 3 open-label, randomiseret undersøgelse af LOXO-305 versus investigators valg af Idelalisib Plus Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab i BTK-hæmmer forbehandlet kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (BRUIN CLL-321)

Dette er et studie for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk leukæmi (SLL), som tidligere har modtaget behandling med mindst en BTK-hæmmer. Hovedformålet er at sammenligne LOXO-305 med idelalisib plus rituximab eller bendamustin plus rituximab. Deltagelse kan vare op til fire år, og muligvis længere, hvis sygdommen ikke udvikler sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 globalt, randomiseret, åbent studie, der sammenligner LOXO-305 (arm A) med investigatorens valg af enten idelalisib plus rituximab eller bendamustin plus rituximab (arm B) hos CLL/SLL-patienter, der er blevet behandlet med mindst en kovalent BTK-hæmmer (BTKi). Patienter kan have seponeret den tidligere kovalente BTKi på grund af sygdomsprogression (PD) eller intolerance. Patienter, der har fået venetoclax, er kvalificerede til undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 1:1 til arm A og arm B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgien, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Det Forenede Kongerige, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, Det Forenede Kongerige
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankrig, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendee
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Frankrig, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Frankrig, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Chru de Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italien, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Italien, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Italien, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italien, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Japan
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Schweiz
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Schweiz, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01005
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi university faculty of medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Tyskland, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Tyskland, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CLL/SLL, der kræver terapi som defineret af iwCLL 2018 kriterier
  • Tidligere behandlet med en kovalent BTK-hæmmer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 0,75 × 109/L uden granulocyt-kolonistimulerende faktorstøtte
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL kræver ikke transfusionsstøtte eller vækstfaktorer inden for 14 dage efter cyklus 1 Dag 1
  • Blodplader ≥ 50 × 109/L, der ikke kræver transfusionsstøtte eller vækstfaktorer inden for 14 dage efter C1D1. Hvis en investigator har valgt bendamustin/rituximab som arm B-behandling, skal blodpladerne være ≥ (75 × 109/L).
  • AST og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Estimeret kreatininclearance på ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt Richters transformation på ethvert tidspunkt forud for tilmeldingen.
  • Kendt eller mistænkt historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) af CLL/SLL
  • Igangværende lægemiddelinduceret leverskade
  • Aktiv ukontrolleret autoimmun cytopeni
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med allogen eller stamcelletransplantation (SCT) eller kimærisk antigen receptor-modificerede T-celler (CAR-T) behandling inden for de seneste 60 dage
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, uanset CD4-tal.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Forudgående eksponering for ikke-kovalent (reversibel) BTK-hæmmer.
  • Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin eller en anden vitamin K-antagonist.
  • Nuværende behandling med stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere og/eller stærke P-glykoprotein (P-gp) hæmmere
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage før randomisering

  • Patienter med følgende overfølsomhed:

    1. Kendt overfølsomhed, herunder anafylaksi, over for enhver komponent eller hjælpestof i LOXO-305, idelalisib og bendamustin
    2. Tidligere betydelig overfølsomhed over for rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Pirtobrutinib
Deltagerne modtog 200 milligram (Mg) pirtobrutinib administreret oralt en gang dagligt (QD) på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Behandlingen blev fortsat indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pirtobrutinib
Oral pirtobrutinib
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiv komparator: Arm B - idelalisib plus rituximab eller bendamustine plus rituximab
Deltagerne modtog enten 150 mg idelalisib indgivet to gange dagligt (bud) oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus i kombination med 375 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) af rituximab ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklus 1, derefter 4 IV-infusion af rituximab 500 mg/mg/m^2 uger (q2) rituximab 500 mg/m^2 every 4 weeks (Q4W) or 70 mg/m^2 of bendamustine administered IV on day 1 and 2 of each 28-day cycle from cycles 1 to 6 in combination with 375 mg/m^2 of rituximab IV on day 1 of cycle 1, then 500 mg/m^2 of rituximab on day 1 of each 28-day cycle from cycles 2 to 6.
Medicin: Rituximab
IV
Andre navne:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Medicin: Idelalisib
Mundtlig
Andre navne:
  • Zydelig
Medicin: Bendamustine
IV
Andre navne:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 29 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, som evalueret af en IRC i henhold til internationalt værksted om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) 2018.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af efterforsker
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
PFS er defineret som tid fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, som evalueret af en efterforsker ifølge IWCLL 2018.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til døden af ​​enhver årsag (op til 36 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Randomisering til døden af ​​enhver årsag (op til 36 måneder)
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Randomisering til efterfølgende anticancerterapi, terapi af pirtobrutinib eller død på grund af nogen årsag (op til 36 måneder)
TTNT blev defineret som tid fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af den efterfølgende anticancerterapi til kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL), terapi af pirtobrutinib for ARM B -patienter eller død på grund af enhver årsag, som finder sted først.
Randomisering til efterfølgende anticancerterapi, terapi af pirtobrutinib eller død på grund af nogen årsag (op til 36 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression, efterfølgende anticancerterapi, uacceptabel toksicitet, der fører til seponering af behandlingen eller død på grund af nogen årsag (op til 36 måneder)

EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af:

  • Dokumenteret sygdomsprogression pr. IWCLL 2018 -kriterier som vurderet af efterforsker; eller
  • Initiering af efterfølgende anticancerterapi for CLL/SLL; eller
  • Uacceptabel toksicitet, der fører til seponering af behandlingen som vurderet af efterforskeren; eller
  • Død (på grund af enhver årsag).
Randomisering til sygdomsprogression, efterfølgende anticancerterapi, uacceptabel toksicitet, der fører til seponering af behandlingen eller død på grund af nogen årsag (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med den samlede svarprocent (ORR) vurderet af efterforsker
Tidsramme: Randomisering til efterfølgende anticancerterapi, sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
ORR i henhold til efterforskervurderet bedste samlede respons (BOR) baseret på IWCLL 2018 defineres som antallet af deltagere, der opnår en bor af komplet respons (CR), fuldstændig respons med ufuldstændig knoglemarvsgenvinding (CRI), nodulært delvis respons (NPR) eller delvis respons (PR) ved eller før påbegyndelsen af ​​efterfølgende anticancerterapi delt med det samlede antal deltagere, der rammer for hver behandlingsarm.
Randomisering til efterfølgende anticancerterapi, sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 36 måneder)
Tid til forværring (TTW) af CLL/SLL -relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (arm A og arm B - idelalisib plus rituximab) & baseline op til uge 21 + sikkerhedsopfølgning på op til 5 uger (arm B - Bendamustine plus rituximab)

TTW blev defineret som en ændring i score større end den meningsfulde ændring inden for personen for forværring i score. Resultater blev endvidere forpligtet til at blive opretholdt. For at imødekomme kravet om vedvarende ændring var vurderingen efter den første observation af en meningsfuld forværring af scoringen (begivenhedsdato) også påkrævet for at vise en meningsfuld forværring sammenlignet med baseline. Begivenhedsdatoen blev defineret som den første af disse på hinanden følgende begivenheder. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftbibliotek 87 blev anvendt, som scores fra 0-100, med højere score, der afspejler flere symptomer.

Tiden til vedvarende patientrapporteret resultat (PRO) forringelse blev beregnet ved hjælp af al on-behandlingsvurderingstidspunkt op til ugen 25 (arm A & arm B-idelalisib plus rituximab) og op til uge 21 + sikkerhedsopfølgning på op til 5 uger (arm B-Bendamustine plus rituximab) vurdering tidspunkt før sygdomsprogression.
Baseline op til uge 25 (arm A og arm B - idelalisib plus rituximab) & baseline op til uge 21 + sikkerhedsopfølgning på op til 5 uger (arm B - Bendamustine plus rituximab)
Tid til forværring (TTW) af fysisk funktion
Tidsramme: Baseline op til uge 25 (arm A og arm B - idelalisib plus rituximab) & baseline op til uge 21 + sikkerhedsopfølgning på op til 5 uger (arm B - Bendamustine plus rituximab)

Forværringstid blev defineret som en ændring i score større end den meningsfulde ændring inden for personen for forværring i score. Resultater blev endvidere forpligtet til at blive opretholdt. For at imødekomme kravet om vedvarende ændring var vurderingen efter den første observation af en meningsfuld forværring af scoringen (begivenhedsdato) også påkrævet for at vise en meningsfuld forværring sammenlignet med baseline. Begivenhedsdatoen blev defineret som den første af disse på hinanden følgende begivenheder. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftbibliotek 87 blev anvendt, som scores fra 0-100, med højere score, der afspejler flere symptomer.

Tiden til vedvarende pro-forringelse blev beregnet ved hjælp af al on-behandlingsvurderingstidspunkt for ugen 25 (arm A og Idelar) og op til uge 21 + sikkerhedsopfølgning (BR) vurderingstidspunkt før sygdomsprogression.
Baseline op til uge 25 (arm A og arm B - idelalisib plus rituximab) & baseline op til uge 21 + sikkerhedsopfølgning på op til 5 uger (arm B - Bendamustine plus rituximab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner