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이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 LOXO-305 대 조사자의 선택(IdelaR 또는 BR) 연구 (BRUIN CLL-321)

2026년 4월 7일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.

BTK 억제제 전처리 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(BRUIN CLL-321)에서 LOXO-305 대 연구자의 Idelalisib + Rituximab 또는 Bendamustine + Rituximab의 3상 공개 라벨 무작위 연구

이것은 이전에 적어도 BTK 억제제로 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 백혈병(SLL) 환자를 위한 연구입니다. 주된 목적은 LOXO-305를 이델라리십 + 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙과 비교하는 것입니다. 참여 기간은 최대 4년이며, 질병이 진행되지 않는 경우 더 오래 걸릴 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 1회 이상의 치료를 받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 LOXO-305(A군)와 연구자가 선택한 idelalisib + Rituximab 또는 Bendamustine + Rituximab(B군)을 비교하는 3상 글로벌, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 공유 결합 BTK 억제제(BTKi). 환자는 질병 진행(PD) 또는 과민증으로 인해 이전 공유 결합 BTKi를 중단했을 수 있습니다. 베네토클락스를 투여받은 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 적격 환자는 A군과 B군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 대만, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, 독일, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, 독일, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, 러시아 제국, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, 벨기에, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, 벨기에, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
  • 스위스
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 스위스, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01005
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, 스페인, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 싱가포르
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, 영국, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, 영국
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, 오스트리아, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, 이스라엘, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Hospital
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, 이탈리아, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, 이탈리아, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, 이탈리아, 34125
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, 이탈리아, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • 일본
      • Fukoka-ken, 일본, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, 체코, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, 크로아티아
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • 터키 (Türkiye)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06560
        • Gazi university faculty of medicine
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, 폴란드, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, 폴란드, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, 폴란드, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, 프랑스, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
        • CHD Vendée
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, 프랑스, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, 프랑스, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • iwCLL 2018 기준에 정의된 치료가 필요한 CLL/SLL 진단 확인
  • 이전에 공유결합 BTK 억제제로 치료받은 적이 있는 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 0.75 × 109/L
  • 1주기 1일 14일 이내에 수혈 지원 또는 성장 인자가 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • C1D1 14일 이내에 수혈 지원 또는 성장 인자가 필요하지 않은 혈소판 ≥ 50 × 109/L. 조사자가 B군 치료로 벤다무스틴/리툭시맙을 선택한 경우 혈소판은 ≥(75 × 109/L)여야 합니다.
  • AST 및 ALT ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.

제외 기준:

  • 등록 전 임의의 시점에서 알려지거나 의심되는 리히터 변형.
  • CLL/SLL에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 진행중인 약물 유발 간 손상
  • 조절되지 않는 활동성 자가면역성 혈구감소증
  • 중대한 심혈관 질환
  • 지난 60일 이내에 동종이계 또는 줄기 세포 이식(SCT) 또는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 요법의 병력
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 알려진 활성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염.
  • 통제되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
  • CD4 수에 관계없이 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 임상적으로 유의한 활동성 흡수장애 증후군 또는 염증성 장 질환
  • 비공유(가역) BTK 억제제에 대한 사전 노출.
  • 와파린 또는 다른 비타민 K 길항제로 항응고 치료가 필요한 환자.
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제 및/또는 강력한 P-당단백(P-gp) 억제제를 사용한 현재 치료
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신으로 예방 접종

  • 다음과 같은 과민증이 있는 환자:

    1. LOXO-305, 이델라리십 및 벤다무스틴의 성분 또는 부형제에 대한 아나필락시스를 포함한 알려진 과민성
    2. 리툭시맙에 대한 이전의 유의미한 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 a -pirtobrutinib
참가자들은 28 일주기의 1-28 일에 매일 한 번 (QD) 투여 된 Pirtobrutinib 200 밀리그램 (mg)을 받았다. 치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었다.
의약품: Pirtobrutinib
경구 피르 토브 루티 닙
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
활성 비교기: ARM B- Idelalisib Plus Rituximab 또는 Bendamustine Plus Rituximab
참가자는주기 1의 1 일에 정맥 내 1 일에 정맥 내 (IV) 주입에 의해 제곱 미터당 375 밀리그램 (mg/m^2)의 375 밀리그램 (mg/m^2)과 조합하여 28 일 사이클의 1-28 일에 1 일부터 28 일까지 1 일부터 28 일까지 구두로 투여 된 150 mg의 Idelalisib를 받았다. 리툭시 맙 500 mg/m^2 (Q4W) 또는 70 mg/m^2의 벤다 무스틴의 벤다 머스틴 2 일에 IV와 2 일 사이클의 2 일차 2 일 사이의 2 일 사이클에서 2 일 사이에 28mg/m^2의 375 mg/m^2, 28 일 사이클의 500 mg/m^2 28 일 사이클에서 2 ~ 6 주 사이의주기 1 일 사이에 투여되었다.
의약품: 리툭시맙
IV
다른 이름들:
  • 리툭산, 맙테라, 트룩시마
의약품: 이델라리십
경구
다른 이름들:
  • 자이델리그
의약품: 벤다무스틴
IV
다른 이름들:
  • 트레안다, 트레키심, 리보무스틴, 레박트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 (최대 29 개월)
PFS는 만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 2018에 대한 국제 워크숍에 따라 IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 무작위 배정 날짜부터 진보 질환 (PD)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 임의의 원인으로부터의 사망일로 정의됩니다.
원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 (최대 29 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사관이 평가 한 PF
기간: 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 (최대 36 개월)
PFS는 IWCLL 2018에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 (최대 36 개월)
전체 생존 (OS)
기간: 모든 원인으로부터 무작위 배정 (최대 36 개월)
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망으로 정의되었습니다.
모든 원인으로부터 무작위 배정 (최대 36 개월)
다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 후속 항암 요법, 피르토 브루티닙의 치료 또는 사망자 (최대 36 개월)로의 무작위 배정
TTNT는 무작위 배정 일로부터 만성 림프구 백혈병 (CLL)/작은 림프구 림프종 (SLL)에 대한 후속 항암 요법의 개시 일까지의 시간으로 정의되었다.
후속 항암 요법, 피르토 브루티닙의 치료 또는 사망자 (최대 36 개월)로의 무작위 배정
이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 질병 진행에 대한 무작위 화, 후속 항암 치료, 허용 할 수없는 독성 또는 치료 중단으로 이어지거나 사망 (최대 36 개월)

EFS는 무작위 화에서 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의됩니다.

  • 조사자가 평가 한 IWCLL 기준에 따라 문서화 된 질병 진행; 또는
  • CLL/SLL에 대한 후속 항암 요법의 개시; 또는
  • 수용 할 수없는 독성은 조사자가 평가 한 바와 같이 치료 중단으로 이어지는 독성; 또는
  • 사망 (모든 원인으로 인해).
질병 진행에 대한 무작위 화, 후속 항암 치료, 허용 할 수없는 독성 또는 치료 중단으로 이어지거나 사망 (최대 36 개월)
조사자가 평가 한 전체 응답률 (ORR)이있는 참가자의 백분율
기간: 후속 항암 요법, 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 무작위 배정 (최대 36 개월)
IWCLL 2018을 기반으로 한 조사관이 평가 한 최상의 전체 반응 (BOR)에 따르면, 완전한 응답 (CR)의 BOR (Complete Bone Response), 불완전한 골수 회복 (CRI), 결절 부분 반응 (NPR) 또는 부분 반응 (PR)에 대한 완전한 반응, 후속 항암 치료가 각각의 병력에 의해 무작위로 나뉘어지기 전 또는 전적으로 배정 된 참가자 치료에 의해 완전한 반응으로 정의됩니다.
후속 항암 요법, 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 무작위 배정 (최대 36 개월)
CLL/SLL 관련 증상의 악화 시간 (TTW)
기간: 기준선 25 (ARM A 및 ARM B- Idelalisib Plus Rituximab) 및 최대 5 주 동안의 안전 후속 조치 (ARM B -BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB).

TTW는 점수 악화를위한 의미있는 개인 내 변화보다 큰 점수의 변화로 정의되었습니다. 점수는 계속 유지되어야했습니다. 지속적인 변화에 대한 요구 사항을 충족시키기 위해, 점수의 의미있는 악화 (이벤트 날짜)에 대한 첫 번째 관찰에 따른 평가는 또한 기준선에 비해 의미있는 악화를 보여주기 위해 필요했습니다. 이벤트 날짜는 이러한 연속 이벤트 중 첫 번째로 정의되었습니다. 암 아이템 도서관 87의 유럽 연구기구가 사용되었으며, 이는 0-100에서 점수를 매겼으며 더 많은 증상을 반영하는 점수가 높았습니다.

지속적인 환자보고 된 결과 (PRO) 악화 시간은 25 주 (ARM A & ARM B-Idelalisib Plus Rituximab)까지 모든 치료 시간을 사용하여 계산되었다 (ARM A & ARM B-Idelalisib Plus Rituximab) 및 최대 5 주 (ARM B- Bendamustine Plus Rituximab) 평가 시간이 질병 진행 전의 안전 추적 관찰.
기준선 25 (ARM A 및 ARM B- Idelalisib Plus Rituximab) 및 최대 5 주 동안의 안전 후속 조치 (ARM B -BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB).
신체 기능의 악화 시간 (TTW)
기간: 기준선 25 (ARM A 및 ARM B- Idelalisib Plus Rituximab) 및 최대 5 주 동안의 안전 후속 조치 (ARM B -BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB).

악화 시간은 점수 악화를위한 의미있는 개인 내 변화보다 큰 점수의 변화로 정의되었습니다. 점수는 계속 유지되어야했습니다. 지속적인 변화에 대한 요구 사항을 충족시키기 위해, 점수의 의미있는 악화 (이벤트 날짜)에 대한 첫 번째 관찰에 따른 평가는 또한 기준선에 비해 의미있는 악화를 보여주기 위해 필요했습니다. 이벤트 날짜는 이러한 연속 이벤트 중 첫 번째로 정의되었습니다. 암 아이템 도서관 87의 유럽 연구기구가 사용되었으며, 이는 0-100에서 점수를 매겼으며 더 많은 증상을 반영하는 점수가 높았습니다.

지속적인 프로 악화 시간은 질병 진행 전 25 주 (ARM A 및 Idelar)까지의 모든 치료 평가 시점 및 최대 21 주 + 안전 후속 (BR) 평가 시간을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 25 (ARM A 및 ARM B- Idelalisib Plus Rituximab) 및 최대 5 주 동안의 안전 후속 조치 (ARM B -BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loxo Oncology, Inc.

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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