Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LOXO-305 kontra utredarens val (IdelaR eller BR) hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) (BRUIN CLL-321)

24 april 2024 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.

En öppen fas 3, randomiserad studie av LOXO-305 kontra utredarens val av Idelalisib Plus Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab i BTK-hämmare förbehandlad kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (BRUIN CLL-321)

Detta är en studie för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk leukemi (SLL) som tidigare har fått behandling med minst en BTK-hämmare. Huvudsyftet är att jämföra LOXO-305 med idelalisib plus rituximab eller bendamustin plus rituximab. Deltagandet kan pågå i upp till fyra år, och möjligen längre, om sjukdomen inte fortskrider.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför LOXO-305 (arm A) med utredarens val av antingen idelalisib plus rituximab eller bendamustin plus rituximab (arm B) hos patienter med KLL/SLL som har behandlats med minst en kovalent BTK-hämmare (BTKi). Patienter kan ha avbrutit den tidigare kovalenta BTKi på grund av sjukdomsprogression (PD) eller intolerans. Patienter som har fått venetoclax är berättigade till studien. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 1:1 till arm A och arm B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgien, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • VITAZ
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Ch Perpignan
      • Politiers, Frankrike, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankrike, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendee
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Frankrike, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHRU De Tours
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin 8, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Italien, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Italien, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Italien, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Italien, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italien, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Japan
      • Fukoka-ken, Japan, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Kalkon
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkon, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Polen, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
      • Łódź, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ryska Federationen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Schweiz
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Schweiz, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria, Spanien, 01005
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Storbritannien, CB8 7XN
        • GenesisCare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Sa2 8qa
      • Swansea, Sa2 8qa, Storbritannien
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Storbritannien, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Tyskland, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Tyskland, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungern, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av KLL/SLL som kräver terapi enligt definitionen i iwCLL 2018 kriterier
  • Tidigare behandlad med en kovalent BTK-hämmare
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolut neutrofilantal ≥ 0,75 × 109/L utan stöd för granulocyt-kolonistimulerande faktor
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL som inte kräver transfusionsstöd eller tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter cykel 1 Dag 1
  • Trombocyter ≥ 50 × 109/L som inte kräver transfusionsstöd eller tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter C1D1. Om en prövare har valt bendamustin/rituximab som arm B-behandling, måste trombocyterna vara ≥ (75 × 109/L).
  • AST och ALAT ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Beräknad kreatininclearance på ≥ 30 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt Richters förvandling när som helst före registreringen.
  • Känd eller misstänkt historia av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av CLL/SLL
  • Pågående läkemedelsinducerad leverskada
  • Aktiv okontrollerad autoimmun cytopeni
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av allogen eller stamcellstransplantation (SCT) eller chimär antigenreceptormodifierade T-celler (CAR-T) terapi under de senaste 60 dagarna
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Känd aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion.
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion, oavsett CD4-antal.
  • Kliniskt signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare exponering för icke-kovalent (reversibel) BTK-hämmare.
  • Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering med warfarin eller annan vitamin K-antagonist.
  • Nuvarande behandling med starka cytokrom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare och/eller starka P-glykoprotein (P-gp) hämmare
  • Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar före randomisering

  • Patienter med följande överkänslighet:

    1. Känd överkänslighet, inklusive anafylaxi, mot någon komponent eller hjälpämne i LOXO-305, idelalisib och bendamustin
    2. Tidigare betydande överkänslighet mot rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (LOXO-305)
Oralt
Läkemedel: LOXO-305
Oral LOXO-305
Andra namn:
  • Pirtobrutinib
Aktiv komparator: Arm B (Idelalisib plus rituximab [IdelaR] eller bendamustine plus rituximab [BR])
Utredarens val av idelalisib plus rituximab (IdelaR) eller bendamustin plus rituximab (BR).
Läkemedel: Rituximab
IV
Andra namn:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Läkemedel: Idelalisib
Oral
Andra namn:
  • Zydelig
Läkemedel: Bendamustine
IV
Andra namn:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) av LOXO-305 monoterapi (arm A) jämfört med utredarens val av idelalisib plus rituximab (IdelaR) eller bendamustin plus rituximab (BR) (arm B)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Bedömd per iwCLL 2018
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B baserat på övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Bedömd per iwCLL 2018
Upp till cirka 36 månader
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B baserat på total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Bedöms av överlevnad
Upp till cirka 36 månader
För att utvärdera effektiviteten av arm A jämfört med arm B baserat på Time to Next Treatment (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Definieras som tiden från randomisering till nästa systemiska anticancerbehandling för KLL/SLL
Upp till cirka 36 månader
Tid till försämring (TTW) av KLL/SLL-relaterade symtom
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Använder symptomfrågor som identifierats från EORTC-objektbiblioteket. Utbudet av råpoäng för dessa objekt kan vara från 0 till 52, där högsta poäng är värre symtom
Upp till cirka 36 månader
Tid till försämring (TTW) av fysisk funktion
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Med hjälp av de 5 fysiska funktionsobjekten som identifierats från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) frågeformulär (även känt som EORTC IL 19 frågeformuläret), kommer fysisk funktion att mätas. Utbudet av råpoäng för dessa objekt kan vara från 0-20 med det högsta betyget som indikerar sämsta funktion.
Upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOXO-BTK-20020
  • J2N-OX-JZNN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera