Studie av LOXO-305 kontra utredarens val (IdelaR eller BR) hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) (BRUIN CLL-321)
7 april 2026 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.
En öppen fas 3, randomiserad studie av LOXO-305 kontra utredarens val av Idelalisib Plus Rituximab eller Bendamustine Plus Rituximab i BTK-hämmare förbehandlad kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (BRUIN CLL-321)
Detta är en studie för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller liten lymfatisk leukemi (SLL) som tidigare har fått behandling med minst en BTK-hämmare.
Huvudsyftet är att jämföra LOXO-305 med idelalisib plus rituximab eller bendamustin plus rituximab.
Deltagandet kan pågå i upp till fyra år, och möjligen längre, om sjukdomen inte fortskrider.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför LOXO-305 (arm A) med utredarens val av antingen idelalisib plus rituximab eller bendamustin plus rituximab (arm B) hos patienter med KLL/SLL som har behandlats med minst en kovalent BTK-hämmare (BTKi).
Patienter kan ha avbrutit den tidigare kovalenta BTKi på grund av sjukdomsprogression (PD) eller intolerans.
Patienter som har fått venetoclax är berättigade till studien.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 1:1 till arm A och arm B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- The St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, NSW2170
- Ingham Institute of Medical Research
-
Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Groupe Jolimont
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ St-Elisabeth
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgien, 4800
- CHR Verviers-Onco
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
- Vitaz
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, Frankrike, 93 009
- Hospital AVICENNE
-
Pierre-Bénite, Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
-
La Roche Sur Yon
-
La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
-
Nimes
-
Nîmes, Nimes, Frankrike, 30900
- CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
-
-
Politiers
-
Politiers, Politiers, Frankrike, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
-
Tours Cedex 9
-
Tours, Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
- Arnett Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40563
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae Hospital
-
Dublin, Irland, DUBLIN 9
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James's Hosptial
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Laniado Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili - Università degli Studi
-
Catania, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italien, 98158
- Ospedale Papardo
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06132
- Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
-
Ravenna, Italien, 48020
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
Tricase, Italien, 4 - 73039
- Az. Osp. "Card G Panico"
-
Trieste, Italien, 34125
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Bari
-
Viale Orazio Flacco, Bari, Italien, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Piano 2
-
Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Italien, 20900
- ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
- Irccs Crob
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36100
- AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
-
-
-
-
-
Fukoka-ken, Japan, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- NHO Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Tianjin, Kina, 300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Hainan Province People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Kroatien
- Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
-
Katowice, Polen, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Legnica
-
Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
-
Sochi, Ryssland, 354057
- Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Ryssland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Svizzera
-
Bellinzona, Svizzera, Schweiz, 6500
- Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01005
- Hospital Universitario de Alava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Planta Baja
-
Madrid, Planta Baja, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
Newmarket, Storbritannien, CB8 7XN
- Genesiscare Cambridge
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1E 6HX
- University College London Hospitals
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
SA2 8QA
-
Swansea, SA2 8QA, Storbritannien
- Singleton Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Storbritannien, EH54 6PP
- St Johns Hospital at Howden
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje Univ Busan Paik Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Taiwan, 33342
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
Istanbul
-
Faith, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Köln
-
Kerpener, Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Mainz
-
Langenbeckstraße 1, Mainz, Tyskland, D- 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
München
-
Koelner Platz 1, München, Tyskland, 80804
- München Klinik Schwabing
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungern, 7624
- University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Osterreich
-
Salzburg, Osterreich, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av KLL/SLL som kräver terapi enligt definitionen i iwCLL 2018 kriterier
- Tidigare behandlad med en kovalent BTK-hämmare
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolut neutrofilantal ≥ 0,75 × 109/L utan stöd för granulocyt-kolonistimulerande faktor
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL som inte kräver transfusionsstöd eller tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter cykel 1 Dag 1
- Trombocyter ≥ 50 × 109/L som inte kräver transfusionsstöd eller tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter C1D1. Om en prövare har valt bendamustin/rituximab som arm B-behandling, måste trombocyterna vara ≥ (75 × 109/L).
- AST och ALAT ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN).
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Beräknad kreatininclearance på ≥ 30 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt Richters förvandling när som helst före registreringen.
- Känd eller misstänkt historia av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av CLL/SLL
- Pågående läkemedelsinducerad leverskada
- Aktiv okontrollerad autoimmun cytopeni
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Historik av allogen eller stamcellstransplantation (SCT) eller chimär antigenreceptormodifierade T-celler (CAR-T) terapi under de senaste 60 dagarna
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Känd aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion.
- Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion.
- Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion, oavsett CD4-antal.
- Kliniskt signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare exponering för icke-kovalent (reversibel) BTK-hämmare.
- Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering med warfarin eller annan vitamin K-antagonist.
- Nuvarande behandling med starka cytokrom P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare och/eller starka P-glykoprotein (P-gp) hämmare
- Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar före randomisering
Patienter med följande överkänslighet:
- Känd överkänslighet, inklusive anafylaxi, mot någon komponent eller hjälpämne i LOXO-305, idelalisib och bendamustin
- Tidigare betydande överkänslighet mot rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm a - pirtobrutinib
Deltagarna fick 200 milligram (mg) pirtobrutinib administrerade oralt en gång dagligen (QD) på dag 1 till 28 i en 28-dagars cykel.
Behandlingen fortsatte tills progressiv sjukdom, ett avbrottskriterium eller oacceptabel toxicitet.
|
Oral pirtobrutinib
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB ELLER BENDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB
Participants received either 150 mg of idelalisib administered twice-daily (BID) orally on Days 1 through 28 of a 28-day cycle in combination with 375 milligram per square meter (mg/m^2) of rituximab by intravenous (IV) infusion on day 1 of cycle 1, then 4 IV infusions of rituximab 500 mg/m^2 every 2 weeks (Q2W) and 3 IV infusions of rituximab 500 mg/m^2 every 4 weeks (Q4W) or 70 mg/m^2 of bendamustine administered IV on day 1 and 2 of each 28-day cycle from cycles 1 to 6 in combination with 375 mg/m^2 of rituximab IV on day 1 of cycle 1, then 500 mg/m^2 of rituximab on day 1 of each 28-day cycle from cycles 2 to 6.
|
IV
Andra namn:
Oral
Andra namn:
IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 29 månader)
|
PFS definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall från någon orsak, vilket utvärderas av en IRC enligt internationell verkstad om kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL) 2018.
|
Randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 29 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömt av utredaren
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
PFS definieras som tid från dagen för randomisering till datum för första dokumentationen av PD eller död från någon orsak, som utvärderas av en utredare enligt IWCLL 2018.
|
Randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till döds från någon orsak (upp till 36 månader)
|
OS definierades som tid från randomisering till döds på grund av någon orsak.
|
Randomisering till döds från någon orsak (upp till 36 månader)
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Randomisering till efterföljande anticancerterapi, terapi av pirtobrutinib eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
TTNT definierades som tid från dagen för randomisering till initieringsdatumet för den efterföljande anticancerbehandlingen för kronisk lymfocytisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL), terapi av pirtobrutinib för arm B -patienter, eller död på grund av någon orsak, som inträffar först.
|
Randomisering till efterföljande anticancerterapi, terapi av pirtobrutinib eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression, efterföljande anticancerterapi, oacceptabel toxicitet som leder till behandling av behandling eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
EFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av:
|
Randomisering till sjukdomsprogression, efterföljande anticancerterapi, oacceptabel toxicitet som leder till behandling av behandling eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med den totala svarsfrekvensen (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Randomisering till efterföljande anticancerterapi, sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
ORR enligt utredningsbedömd bästa totala svar (BOR) baserat på IWCLL 2018 definieras som antalet deltagare som uppnår en BOR av fullständigt svar (CR), fullständigt svar med ofullständig benmärgsåtervinning (CRI), nodulärt partiellt svar (NPR) eller partiellt svar (PR) vid eller före inledningen av efterföljande anticancer-terapi-delstopp med det totala antalet slumpmässigt.
|
Randomisering till efterföljande anticancerterapi, sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 36 månader)
|
|
Tid till försämring (TTW) av CLL/SLL -relaterade symtom
Tidsram: Baslinje upp till vecka 25 (arm A och arm B - Idelalisib plus rituximab) & baslinje upp till vecka 21 + Säkerhetsuppföljning av upp till 5 veckor (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
TTW definierades som en förändring i poäng större än den meningsfulla förändringen inom personen för att förvärras i poäng. Poäng krävdes dessutom för att upprätthållas. För att uppfylla kravet på långvarig förändring krävdes också bedömningen efter den första observationen av en meningsfull förvärring av poängen (händelsedatum) för att visa en meningsfull förvärring jämfört med baslinjen. Händelsedatumet definierades som det första av dessa på varandra följande händelser. Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerobjektbibliotek 87 användes, som görs från 0-100, med högre poäng som återspeglar fler symtom. Tiden för långvarig patientrapporterat resultat (PRO) försämring beräknades med hjälp av alla tidpunkter på behandlingen upp till veckan 25 (Arm A & ARM B-Idelalisib plus rituximab) och upp till vecka 21 + Säkerhetsuppföljning av upp till 5 veckor (arm B-Bendamustin plus rituximab) bedömningstidpunkt före sjukdomens progression. |
Baslinje upp till vecka 25 (arm A och arm B - Idelalisib plus rituximab) & baslinje upp till vecka 21 + Säkerhetsuppföljning av upp till 5 veckor (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
|
Tid att försämras (TTW) av fysisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till vecka 25 (arm A och arm B - Idelalisib plus rituximab) & baslinje upp till vecka 21 + Säkerhetsuppföljning av upp till 5 veckor (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
Förvärringstid definierades som en förändring i poäng större än den meningsfulla förändringen inom personen för förvärring i poäng. Poäng krävdes dessutom för att upprätthållas. För att uppfylla kravet på långvarig förändring krävdes också bedömningen efter den första observationen av en meningsfull förvärring av poängen (händelsedatum) för att visa en meningsfull förvärring jämfört med baslinjen. Händelsedatumet definierades som det första av dessa på varandra följande händelser. Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerobjektbibliotek 87 användes, som görs från 0-100, med högre poäng som återspeglar fler symtom. Tiden för långvarig PRO-försämring beräknades med hjälp av alla tidpunkter för bedömningstid för behandlingen fram till veckan 25 (Arm A och Idelar) och fram till vecka 21 + Säkerhetsuppföljning (BR) bedömningstidspunkt före sjukdomens progression. |
Baslinje upp till vecka 25 (arm A och arm B - Idelalisib plus rituximab) & baslinje upp till vecka 21 + Säkerhetsuppföljning av upp till 5 veckor (arm B - Bendamustine plus rituximab)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Hematologiska sjukdomar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Butyrater
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- pirtobrutinib
- övernyckel
Andra studie-ID-nummer
- 18073
- LOXO-BTK-20020 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .