Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LOXO-305 versus volba vyšetřovatele (IdelaR nebo BR) u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) (BRUIN CLL-321)

24. dubna 2024 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 LOXO-305 versus výběr zkoušejícího o Idelalisib plus Rituximab nebo Bendamustin Plus Rituximab u BTK inhibitoru předléčené chronické lymfocytární leukémie/malolymfocytárního lymfomu (BRUIN11) CLL-32

Toto je studie pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malou lymfocytární leukémií (SLL), kteří již dříve byli léčeni alespoň inhibitorem BTK. Hlavním účelem je porovnat LOXO-305 s idelalisibem plus rituximabem nebo bendamustinem plus rituximabem. Účast může trvat až čtyři roky a možná i déle, pokud nemoc nepostupuje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající LOXO-305 (rameno A) s volbou výzkumníka buď idelalisib plus rituximab nebo bendamustin plus rituximab (rameno B) u pacientů s CLL/SLL, kteří byli léčeni alespoň kovalentní inhibitor BTK (BTKi). Pacienti mohli přerušit předchozí kovalentní BTKi kvůli progresi onemocnění (PD) nebo intoleranci. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří dostali venetoklax. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene A a ramene B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgie, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, B-9100
        • VITAZ
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest cedex, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille cedex, Francie, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Ch Perpignan
      • Politiers, Francie, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Francie, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre Benite, Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendée
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Francie, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin 7, Irsko
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin 8, Irsko, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Itálie, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Itálie, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Itálie, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Japonsko
      • Fukoka-ken, Japonsko, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Krocan
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Německo, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Německo, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Polsko, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
      • Łódź, Polsko, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Spojené království, CB8 7XN
        • GenesisCare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Sa2 8qa
      • Swansea, Sa2 8qa, Spojené království
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, (r.o.c.), Tchaj-wan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Xicheng District, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria, Španělsko, 01005
        • Hospital Universitario de Alava
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Švýcarsko
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Švýcarsko, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL/SLL vyžadující terapii podle kritérií iwCLL 2018
  • Dříve léčena kovalentním inhibitorem BTK
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 0,75 × 109/l bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl nevyžadující transfuzní podporu nebo růstové faktory do 14 dnů od cyklu 1 Den 1
  • Krevní destičky ≥ 50 × 109/l nevyžadující transfuzní podporu nebo růstové faktory do 14 dnů od C1D1. Pokud zkoušející zvolil bendamustin/rituximab jako léčbu ramene B, počet krevních destiček musí být ≥ (75 × 109/l).
  • AST a ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná Richterova transformace kdykoli před zápisem.
  • Známá nebo suspektní anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) CLL/SLL
  • Pokračující poškození jater vyvolané léky
  • Aktivní nekontrolovaná autoimunitní cytopenie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Historie alogenní transplantace nebo transplantace kmenových buněk (SCT) nebo terapie chimérickými antigenními receptory modifikovanými T buňkami (CAR-T) během posledních 60 dnů
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Známá infekce aktivním cytomegalovirem (CMV).
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) bez ohledu na počet CD4.
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí expozice nekovalentnímu (reverzibilnímu) inhibitoru BTK.
  • Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K.
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) a/nebo silnými inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před randomizací

  • Pacienti s následující hypersenzitivitou:

    1. Známá přecitlivělost, včetně anafylaxe, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku LOXO-305, idelalisib a bendamustin
    2. Předchozí významná přecitlivělost na rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (LOXO-305)
Orálně
Lék: LOXO-305
Orální LOXO-305
Ostatní jména:
  • Pirtobrutinib
Aktivní komparátor: Rameno B (Idelalisib plus rituximab [IdelaR] nebo bendamustin plus rituximab [BR])
Výběr zkoušejícího mezi idelalisibem plus rituximabem (IdelaR) nebo bendamustinem plus rituximabem (BR).
Lék: Rituximab
IV
Ostatní jména:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Lék: Idealalisib
Ústní
Ostatní jména:
  • Zydelig
Lék: Bendamustin
IV
Ostatní jména:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) při monoterapii LOXO-305 (rameno A) ve srovnání s idelalisibem plus rituximabem (IdelaR) nebo bendamustinem plus rituximabem (BR) (rameno B) volbou výzkumníka.
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Posouzeno podle iwCLL 2018
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ramene A ve srovnání s ramenem B na základě celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Posouzeno podle iwCLL 2018
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost ramene A ve srovnání s ramenem B na základě celkového přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Posuzováno podle přežití
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost ramene A ve srovnání s ramenem B na základě doby do další léčby (TTNT)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do další systémové protinádorové léčby CLL/SLL
Přibližně do 36 měsíců
Doba do zhoršení (TTW) symptomů souvisejících s CLL/SLL
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Použití příznakových otázek identifikovaných z knihovny položek EORTC. Rozsah hrubých skóre pro tyto položky může být od 0 do 52, přičemž nejvyšší skóre jsou horší příznaky
Přibližně do 36 měsíců
Doba do zhoršení (TTW) fyzických funkcí
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Pomocí 5 položek fyzických funkcí identifikovaných z dotazníku Core 30 (EORTC-QLQ-C30) dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire (také známého jako dotazník EORTC IL 19) budou měřeny fyzické funkce. Rozsah hrubých skóre pro tyto položky by mohl být od 0 do 20, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší funkci.
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20020
  • J2N-OX-JZNN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit