Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LOXO-305 versus volba vyšetřovatele (IdelaR nebo BR) u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) (BRUIN CLL-321)

7. dubna 2026 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 LOXO-305 versus výběr zkoušejícího o Idelalisib plus Rituximab nebo Bendamustin Plus Rituximab u BTK inhibitoru předléčené chronické lymfocytární leukémie/malolymfocytárního lymfomu (BRUIN11) CLL-32

Toto je studie pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malou lymfocytární leukémií (SLL), kteří již dříve byli léčeni alespoň inhibitorem BTK. Hlavním účelem je porovnat LOXO-305 s idelalisibem plus rituximabem nebo bendamustinem plus rituximabem. Účast může trvat až čtyři roky a možná i déle, pokud nemoc nepostupuje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající LOXO-305 (rameno A) s volbou výzkumníka buď idelalisib plus rituximab nebo bendamustin plus rituximab (rameno B) u pacientů s CLL/SLL, kteří byli léčeni alespoň kovalentní inhibitor BTK (BTKi). Pacienti mohli přerušit předchozí kovalentní BTKi kvůli progresi onemocnění (PD) nebo intoleranci. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří dostali venetoklax. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene A a ramene B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • The St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW2170
        • Ingham Institute of Medical Research
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Groupe Jolimont
      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ St-Elisabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgie, 4800
        • CHR Verviers-Onco
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, B-9100
        • Vitaz
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Division of Hematology, Dept. of Internal Medicine, University Hospital Centre Zagreb
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Perpignan
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Francie, 93 009
        • Hospital AVICENNE
      • Pierre-Bénite, Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
    • La Roche Sur Yon
      • La Roche-sur-Yon, La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendee
    • Nimes
      • Nîmes, Nimes, Francie, 30900
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Francie, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
    • Tours Cedex 9
      • Tours, Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Chru de Tours
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 9
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James's Hosptial
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico - S. Marco
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie, 98158
        • Ospedale Papardo
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologich)
      • Ravenna, Itálie, 48020
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
      • Tricase, Itálie, 4 - 73039
        • Az. Osp. "Card G Panico"
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Bari
      • Viale Orazio Flacco, Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Piano 2
      • Monza (MB) -Settore E, Piano 2, Itálie, 20900
        • ASST-Monza -U.O Ematologia Adulti
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael
        • Rabin Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Japonsko
      • Fukoka-ken, Japonsko, 806 8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • NHO Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje Univ Busan Paik Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs 1st. Internalmedicin Clinic Dept
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Köln
      • Kerpener, Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Mainz
      • Langenbeckstraße 1, Mainz, Německo, D- 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • München
      • Koelner Platz 1, München, Německo, 80804
        • München Klinik Schwabing
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w BydgoszczyKlinika Hematologii
      • Katowice, Polsko, 40519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polsko, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Oddzial Hematologiczny, Specjalistyczny Szpital im. dra Sokołowskiego w Wałbrzychu
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Legnica
      • Iwaszkiewicza 5, Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-081
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medico-Biological Agency
      • Sochi, Rusko, 354057
        • Oncology Dispensary #2 of Krasnodar Region
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newmarket, Spojené království, CB8 7XN
        • Genesiscare Cambridge
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • SA2 8QA
      • Swansea, SA2 8QA, Spojené království
        • Singleton Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
        • St Johns Hospital at Howden
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Institute -University of South Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40563
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan
      • Taoyuan, (r.o.c.), Taiwan, Tchaj-wan, 33342
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara University Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Faith, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi university faculty of medicine
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zhejiang Provincial Taizhou Hospital
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01005
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Španělsko, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostel
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Planta Baja
      • Madrid, Planta Baja, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Švýcarsko
    • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, Švýcarsko, 6500
        • Clinica di Ematologia IOSI, Ospedale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL/SLL vyžadující terapii podle kritérií iwCLL 2018
  • Dříve léčena kovalentním inhibitorem BTK
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 0,75 × 109/l bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl nevyžadující transfuzní podporu nebo růstové faktory do 14 dnů od cyklu 1 Den 1
  • Krevní destičky ≥ 50 × 109/l nevyžadující transfuzní podporu nebo růstové faktory do 14 dnů od C1D1. Pokud zkoušející zvolil bendamustin/rituximab jako léčbu ramene B, počet krevních destiček musí být ≥ (75 × 109/l).
  • AST a ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná Richterova transformace kdykoli před zápisem.
  • Známá nebo suspektní anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) CLL/SLL
  • Pokračující poškození jater vyvolané léky
  • Aktivní nekontrolovaná autoimunitní cytopenie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Historie alogenní transplantace nebo transplantace kmenových buněk (SCT) nebo terapie chimérickými antigenními receptory modifikovanými T buňkami (CAR-T) během posledních 60 dnů
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Známá infekce aktivním cytomegalovirem (CMV).
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) bez ohledu na počet CD4.
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí expozice nekovalentnímu (reverzibilnímu) inhibitoru BTK.
  • Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K.
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) a/nebo silnými inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před randomizací

  • Pacienti s následující hypersenzitivitou:

    1. Známá přecitlivělost, včetně anafylaxe, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku LOXO-305, idelalisib a bendamustin
    2. Předchozí významná přecitlivělost na rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A - pirtobrutinib
Účastníci obdrželi 200 miligramů (mg) pirtobrutinibu podávané perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pirtobrutinib
Orální pirtobrutinib
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktivní komparátor: ARM B - IDELALISIB Plus Rituximab nebo Bendamustine Plus Rituximab
Účastníci obdrželi buď 150 mg idelisibu podávané dvakrát denně (nabídku) perorálně ve dnech 1. až 28 28denního cyklu v kombinaci s 375 miligramem na metr čtvereční (mg/m^2) rituximabu intravenózní (iv) infuze (iv) infúze q2w) a 3 q2w) a 3 q2w) a 3 q2w) a 3 q2w) a 3 q2w) a 3 q2w). Rituximab 500 mg/m^2 každé 4 týdny (q4w) nebo 70 mg/m^2 bendamustinu podávané IV v den 1 a 2 každého 28denního cyklu z cyklů 1 až 6 v kombinaci s 375 mg/m^2 rituximab IV v den 1 cyklu 1, 2 28 dnů každý den 2 28 dnů každý den 2 28.
Lék: Rituximab
IV
Ostatní jména:
  • Rituxan, MabThera, Truxima
Lék: Idealalisib
Ústní
Ostatní jména:
  • Zydelig
Lék: Bendamustin
IV
Ostatní jména:
  • Treanda, Treakisym, Ribomustin, Levact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Hodnocené společností Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Randomizace na progresi onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 29 měsíců)
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, jak je hodnoceno IRC podle mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukemii (IWCLL) 2018.
Randomizace na progresi onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 29 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace na progresi onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD nebo smrti z jakékoli věci, jak je vyhodnocen vyšetřovatelem podle IWCLL 2018.
Randomizace na progresi onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli věci (až 36 měsíců)
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Randomizace k smrti z jakékoli věci (až 36 měsíců)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Randomizace k následné protirakovinové terapii, terapii pirtobrutinibu nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
TTNT byl definován jako čas od data randomizace do data zahájení následné protirakovinné terapie pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL), terapie pirtobrutinibu u pacientů s ramenem B nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, která se vyskytuje jako první.
Randomizace k následné protirakovinové terapii, terapii pirtobrutinibu nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění, následná protirakovinová terapie, nepřijatelná toxicita vedoucí k přerušení léčby nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny (až 36 měsíců)

EFS je definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu:

  • Zdokumentovaná progrese onemocnění podle kritérií IWCLL 2018, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem; nebo
  • Zahájení následné protirakovinné terapie pro CLL/SLL; nebo
  • Nepřijatelná toxicita vedoucí k přerušení léčby, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem; nebo
  • Smrt (kvůli jakékoli příčině).
Randomizace k progresi onemocnění, následná protirakovinová terapie, nepřijatelná toxicita vedoucí k přerušení léčby nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace k následné protirakovinové terapii, progresi onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
ORR podle nejlepších celkových reakcí (BOR) založených na IWCLL 2018 podle vyšetřovatele je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou BOR s úplnou odpovědí (CR), úplná odpověď s neúplnou regenerací kostní dřeně (CRI), nodulární parciální odpověď (NPR) nebo částečnou reakci (PR) při nebo před zahájením následné protinádorové terapie na každém sboru (NPR) na každou léčbu na každé léčbě.
Randomizace k následné protirakovinové terapii, progresi onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 36 měsíců)
Čas na zhoršení (TTW) příznaků souvisejících s CLL/SLL
Časové okno: Základní linie až do 25. týdne (ARM A a ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) a základní linie až do 21. týdne + Sledování bezpečnosti až 5 týdnů (ARM B - Bendamustine plus rituximab)

TTW byla definována jako změna skóre větší než smysluplná změna uvnitř osoby pro zhoršení skóre. Skóre bylo navíc nutné udržovat. Pro splnění požadavku na trvalou změnu bylo také zapotřebí hodnocení po prvním pozorování smysluplného zhoršení skóre (datum události) k prokázání smysluplného zhoršení ve srovnání s výchozím hodnotou. Datum události bylo definováno jako první z těchto po sobě jdoucích událostí. Byla použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu knihovny rakoviny 87, která je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží více příznaků.

Čas na trvalé zhoršení výsledků (Pro) hlášené pacientem byl vypočten pomocí všech časových bodů hodnocení po ošetření až do 25. týdne (ARM A & ARM B-Idelalisib plus rituximab) a až do 21. týdne + bezpečnostní sledování až 5 týdnů (ARM B-Bendamustine plus rituximab) před postupem onemocnění.
Základní linie až do 25. týdne (ARM A a ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) a základní linie až do 21. týdne + Sledování bezpečnosti až 5 týdnů (ARM B - Bendamustine plus rituximab)
Čas na zhoršení (TTW) fyzické funkce
Časové okno: Základní linie až do 25. týdne (ARM A A ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) a základní linie až do 21. týdne + Poskytování bezpečnosti až 5 týdnů (ARM B - Bendamustine plus rituximab)

Doba zhoršení byla definována jako změna skóre větší než smysluplná změna uvnitř osoby pro zhoršení skóre. Skóre bylo navíc nutné udržovat. Pro splnění požadavku na trvalou změnu bylo také zapotřebí hodnocení po prvním pozorování smysluplného zhoršení skóre (datum události) k prokázání smysluplného zhoršení ve srovnání s výchozím hodnotou. Datum události bylo definováno jako první z těchto po sobě jdoucích událostí. Byla použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu knihovny rakoviny 87, která je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží více příznaků.

Čas na trvalé zhoršení Pro byl vypočítán pomocí všech časových bodů hodnocení po ošetření až do 25. týdne (rameno A a idelar) a až do 21. týdne + sledování bezpečnosti (BR) před progresí onemocnění.
Základní linie až do 25. týdne (ARM A A ARM B - IDELALISIB PLUS RITUXIMAB) a základní linie až do 21. týdne + Poskytování bezpečnosti až 5 týdnů (ARM B - Bendamustine plus rituximab)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marisa Hill, MD, Loxo Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18073
  • LOXO-BTK-20020 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit