新型コロナウイルス感染症に感染し入院していない小児におけるウイルス排出、症状、および SARS-CoV-2 への曝露
2021年9月15日 更新者:Allan Bybeck Nielsen、Rigshospitalet, Denmark
デンマークの入院していないSARS-CoV-2陽性の小児を対象としたコホート研究:ウイルス排出、症状、および曝露
小児における新型コロナウイルス感染症に関するデータはまだ不足しており、SARS-CoV-2感染における子どもの役割については十分に説明されていない。 さらに、小児における最良の SARS-CoV-2 サンプリング方法に関する文書は限られています。 成人の場合、唾液はSARS-CoV-2のウイルス量を診断および監視するために非侵襲的手順で収集する有望な検体のように思われるが、小児ではまだテストされていない。
次の仮説をテストしたいと思います。
- 小児におけるSARS-CoV-2の排出負荷と期間は、年齢、性別、臨床症状、曝露に関連している
- サルビアサンプルは、SARS-CoV-2 の検出に関して、子供の鼻腔スワップと同等以上の感受性を持っています
- 親の自宅での唾液と糞便の検査は子供でも可能です
この研究は、デンマーク首都圏の2つの検査センターからのSARS-CoV-2 PCR陽性の小児を対象とした前向きコホート研究である。 鼻腔または咽頭ぬぐい液によるSARS-CoV-2検査でPCR陽性となった0~17歳の小児は、2020年5月から2021年1月まで対象となり、毎週のサンプル採取とアンケートによる28日間の追跡調査が行われる。
サンプルには、4 歳未満の子供の唾液サンプル、鼻腔スワップ、および直腸スワップが含まれます。 半定量的 RT-PCR 法は、陽性サンプルと陰性サンプルを特定し、ウイルス量を推定する Ct 値を提供します。 唾液と糞便のサンプルは2020年11月から2021年2月まで分析されます。
脱落期間は病歴、臨床症状、曝露、性別、年齢に関連します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンマーク首都圏の 2 つの検査センターからの SARS-CoV-2 PCR 陽性の子供たち
説明
包含基準:
- PCR 陽性の SARS-CoV-2 検査
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サルビアサンプルは、SARS-CoV-2 の検出に関して、子供の鼻腔スワップと同等以上の感受性を持っています
時間枠:1年
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RT-PCRで測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の自宅での唾液と糞便の検査は子供でも可能です
時間枠:1年
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アンケートで測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ulrikka Nygaard, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20028631-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。