- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04666207
Derramamento viral, sintomas e exposição de SARS-CoV-2 em crianças não hospitalizadas com COVID-19
Um estudo de coorte de crianças positivas para SARS-CoV-2 não hospitalizadas na Dinamarca: disseminação viral, sintomas e exposição
Os dados sobre COVID-19 em crianças ainda são escassos e seu papel na transmissão do SARS-CoV-2 é pouco descrito. Além disso, a documentação dos melhores métodos de amostragem de SARS-CoV-2 em crianças é limitada. Em adultos, a saliva parece ser uma amostra promissora para coletar por procedimento não invasivo para diagnosticar e monitorar a carga viral do SARS-CoV-2, mas isso ainda não foi testado em crianças.
Queremos testar a seguinte hipótese:
- A carga de eliminação e a duração do SARS-CoV-2 em crianças estão relacionadas à idade, sexo, sintomas clínicos e exposição
- Amostras de sálvia têm sensibilidade igual ou superior às trocas nasais em crianças para detecção de SARS-CoV-2
- O teste doméstico de saliva e fezes dos pais é viável em crianças
O estudo é um estudo de coorte prospectivo de crianças positivas para SARS-CoV-2 PCR de dois centros de teste na região da capital da Dinamarca. Crianças de 0 a 17 anos com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 a partir de swab nasal ou faríngeo são incluídas de maio de 2020 a janeiro de 2021 e acompanhadas por um período de 28 dias com coleta semanal de amostras e questionários.
As amostras incluem uma amostra de saliva, uma troca nasal e uma troca retal para crianças menores de quatro anos de idade. Um método de RT-PCR semiquantitativo identificará amostras positivas e negativas e fornecerá um valor de Ct que estima a carga viral. As amostras de saliva e fezes serão analisadas de novembro de 2020 a fevereiro de 2021.
A duração da descamação será relacionada à história medial, apresentação clínica, exposição, sexo e idade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um teste SARS-CoV-2 positivo para PCR
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sálvia têm sensibilidade igual ou superior às trocas nasais em crianças para detecção de SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
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Medido por RT-PCR
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste doméstico de saliva e fezes dos pais é viável em crianças
Prazo: 1 ano
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medido por um questionário
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20028631-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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