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Derramamento viral, sintomas e exposição de SARS-CoV-2 em crianças não hospitalizadas com COVID-19

15 de setembro de 2021 atualizado por: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Um estudo de coorte de crianças positivas para SARS-CoV-2 não hospitalizadas na Dinamarca: disseminação viral, sintomas e exposição

Os dados sobre COVID-19 em crianças ainda são escassos e seu papel na transmissão do SARS-CoV-2 é pouco descrito. Além disso, a documentação dos melhores métodos de amostragem de SARS-CoV-2 em crianças é limitada. Em adultos, a saliva parece ser uma amostra promissora para coletar por procedimento não invasivo para diagnosticar e monitorar a carga viral do SARS-CoV-2, mas isso ainda não foi testado em crianças.

Queremos testar a seguinte hipótese:

  1. A carga de eliminação e a duração do SARS-CoV-2 em crianças estão relacionadas à idade, sexo, sintomas clínicos e exposição
  2. Amostras de sálvia têm sensibilidade igual ou superior às trocas nasais em crianças para detecção de SARS-CoV-2
  3. O teste doméstico de saliva e fezes dos pais é viável em crianças

O estudo é um estudo de coorte prospectivo de crianças positivas para SARS-CoV-2 PCR de dois centros de teste na região da capital da Dinamarca. Crianças de 0 a 17 anos com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 a partir de swab nasal ou faríngeo são incluídas de maio de 2020 a janeiro de 2021 e acompanhadas por um período de 28 dias com coleta semanal de amostras e questionários.

As amostras incluem uma amostra de saliva, uma troca nasal e uma troca retal para crianças menores de quatro anos de idade. Um método de RT-PCR semiquantitativo identificará amostras positivas e negativas e fornecerá um valor de Ct que estima a carga viral. As amostras de saliva e fezes serão analisadas de novembro de 2020 a fevereiro de 2021.

A duração da descamação será relacionada à história medial, apresentação clínica, exposição, sexo e idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com PCR positivo para SARS-CoV-2 de dois centros de teste na região da capital da Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

  • um teste SARS-CoV-2 positivo para PCR

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sálvia têm sensibilidade igual ou superior às trocas nasais em crianças para detecção de SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
Medido por RT-PCR
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste doméstico de saliva e fezes dos pais é viável em crianças
Prazo: 1 ano
medido por um questionário
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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