Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale uitscheiding, symptomen en blootstelling aan SARS-CoV-2 bij niet-gehospitaliseerde kinderen met COVID-19

15 september 2021 bijgewerkt door: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Een cohortstudie van niet-gehospitaliseerde SARS-CoV-2-positieve kinderen in Denemarken: virusuitscheiding, symptomen en blootstelling

Gegevens over COVID-19 bij kinderen zijn nog steeds schaars en hun rol bij de overdracht van SARS-CoV-2 is slecht beschreven. Bovendien is de documentatie van de beste SARS-CoV-2-steekproefmethoden bij kinderen beperkt. Bij volwassenen lijkt speeksel een veelbelovend monster om via een niet-invasieve procedure te verzamelen om de virale belasting van SARS-CoV-2 te diagnosticeren en te monitoren, maar dit is nog niet getest bij kinderen.

We willen de volgende hypothese testen:

Afvalbelasting en duur van SARS-CoV-2 bij kinderen zijn gerelateerd aan leeftijd, geslacht, klinische symptomen en blootstelling
Salvia-samples hebben een gelijke of hogere gevoeligheid dan nasale swaps bij kinderen voor detectie van SARS-CoV-2
Ouderlijk thuis testen van speeksel en ontlasting is mogelijk bij kinderen

De studie is een prospectieve cohortstudie van SARS-CoV-2 PCR-positieve kinderen uit twee testcentra in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Kinderen van 0-17 jaar met een PCR-positieve SARS-CoV-2-test van een neus- of keeluitstrijkje worden van mei 2020 tot januari 2021 opgenomen en gedurende een periode van 28 dagen opgevolgd met wekelijkse monsterafname en vragenlijsten.

Voorbeelden zijn een speekselmonster, een neusswap en een rectaalswap voor kinderen jonger dan vier jaar. Een semikwantitatieve RT-PCR-methode identificeert positieve en negatieve monsters en geeft een Ct-waarde die de virale belasting schat. Speeksel- en ontlastingsmonsters worden geanalyseerd van november 2020-februari 2021.

De uitscheidingsduur zal gerelateerd zijn aan de mediale geschiedenis, klinische presentatie, blootstelling, geslacht en leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Covid19

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: PCR

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SARS-CoV-2 PCR-positieve kinderen uit twee testcentra in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

een PCR-positieve SARS-CoV-2-test

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Salvia-samples hebben een gelijke of hogere gevoeligheid dan nasale swaps bij kinderen voor detectie van SARS-CoV-2 Tijdsspanne: 1 jaar	Gemeten met RT-PCR	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ouderlijk thuis testen van speeksel en ontlasting is mogelijk bij kinderen Tijdsspanne: 1 jaar	gemeten door middel van een vragenlijst	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H-20028631-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .