- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04666207
Virusausscheidung, Symptome und Exposition von SARS-CoV-2 bei nicht hospitalisierten Kindern mit COVID-19
Eine Kohortenstudie an nicht hospitalisierten SARS-CoV-2-positiven Kindern in Dänemark: Virusausscheidung, Symptome und Exposition
Daten zu COVID-19 bei Kindern sind noch dürftig und ihre Rolle bei der Übertragung von SARS-CoV-2 ist nur unzureichend beschrieben. Darüber hinaus ist die Dokumentation der besten SARS-CoV-2-Probenahmemethoden bei Kindern begrenzt. Bei Erwachsenen scheint Speichel eine vielversprechende Probe zu sein, die durch ein nichtinvasives Verfahren zur Diagnose und Überwachung der Viruslast von SARS-CoV-2 gewonnen werden kann, bei Kindern wurde dies jedoch noch nicht getestet.
Wir wollen die folgende Hypothese testen:
- Die Freisetzung und Dauer von SARS-CoV-2 bei Kindern hängt vom Alter, Geschlecht, den klinischen Symptomen und der Exposition ab
- Salvia-Proben weisen beim Nachweis von SARS-CoV-2 die gleiche oder eine höhere Sensitivität auf als Nasenabstriche bei Kindern
- Bei Kindern ist eine Speichel- und Kotuntersuchung zu Hause möglich
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit SARS-CoV-2 PCR-positiven Kindern aus zwei Testzentren in der Hauptstadtregion Dänemarks. Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren mit einem PCR-positiven SARS-CoV-2-Test aus einem Nasen- oder Rachenabstrich werden von Mai 2020 bis Januar 2021 eingeschlossen und über einen Zeitraum von 28 Tagen mit wöchentlicher Probenentnahme und Fragebögen nachbeobachtet.
Zu den Proben gehören eine Speichelprobe, ein Nasenabstrich und ein Rektalabstrich bei Kindern unter vier Jahren. Eine semiquantitative RT-PCR-Methode identifiziert positive und negative Proben und liefert einen Ct-Wert zur Schätzung der Viruslast. Speichel- und Stuhlproben werden von November 2020 bis Februar 2021 analysiert.
Die Dauer des Haarausfalls hängt von der Krankengeschichte, dem klinischen Erscheinungsbild, der Exposition, dem Geschlecht und dem Alter ab.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein PCR-positiver SARS-CoV-2-Test
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Salvia-Proben weisen beim Nachweis von SARS-CoV-2 die gleiche oder eine höhere Sensitivität auf als Nasenabstriche bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen durch RT-PCR
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bei Kindern ist eine Speichel- und Kotuntersuchung zu Hause möglich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
anhand eines Fragebogens gemessen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20028631-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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