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Virusausscheidung, Symptome und Exposition von SARS-CoV-2 bei nicht hospitalisierten Kindern mit COVID-19

15. September 2021 aktualisiert von: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Eine Kohortenstudie an nicht hospitalisierten SARS-CoV-2-positiven Kindern in Dänemark: Virusausscheidung, Symptome und Exposition

Daten zu COVID-19 bei Kindern sind noch dürftig und ihre Rolle bei der Übertragung von SARS-CoV-2 ist nur unzureichend beschrieben. Darüber hinaus ist die Dokumentation der besten SARS-CoV-2-Probenahmemethoden bei Kindern begrenzt. Bei Erwachsenen scheint Speichel eine vielversprechende Probe zu sein, die durch ein nichtinvasives Verfahren zur Diagnose und Überwachung der Viruslast von SARS-CoV-2 gewonnen werden kann, bei Kindern wurde dies jedoch noch nicht getestet.

Wir wollen die folgende Hypothese testen:

  1. Die Freisetzung und Dauer von SARS-CoV-2 bei Kindern hängt vom Alter, Geschlecht, den klinischen Symptomen und der Exposition ab
  2. Salvia-Proben weisen beim Nachweis von SARS-CoV-2 die gleiche oder eine höhere Sensitivität auf als Nasenabstriche bei Kindern
  3. Bei Kindern ist eine Speichel- und Kotuntersuchung zu Hause möglich

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit SARS-CoV-2 PCR-positiven Kindern aus zwei Testzentren in der Hauptstadtregion Dänemarks. Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren mit einem PCR-positiven SARS-CoV-2-Test aus einem Nasen- oder Rachenabstrich werden von Mai 2020 bis Januar 2021 eingeschlossen und über einen Zeitraum von 28 Tagen mit wöchentlicher Probenentnahme und Fragebögen nachbeobachtet.

Zu den Proben gehören eine Speichelprobe, ein Nasenabstrich und ein Rektalabstrich bei Kindern unter vier Jahren. Eine semiquantitative RT-PCR-Methode identifiziert positive und negative Proben und liefert einen Ct-Wert zur Schätzung der Viruslast. Speichel- und Stuhlproben werden von November 2020 bis Februar 2021 analysiert.

Die Dauer des Haarausfalls hängt von der Krankengeschichte, dem klinischen Erscheinungsbild, der Exposition, dem Geschlecht und dem Alter ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SARS-CoV-2 PCR-positive Kinder aus zwei Testzentren in der Hauptstadtregion Dänemarks

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein PCR-positiver SARS-CoV-2-Test

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salvia-Proben weisen beim Nachweis von SARS-CoV-2 die gleiche oder eine höhere Sensitivität auf als Nasenabstriche bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch RT-PCR
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Kindern ist eine Speichel- und Kotuntersuchung zu Hause möglich
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand eines Fragebogens gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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