- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04666207
Viral utsletting, symptomer og eksponering av SARS-CoV-2 hos ikke-innlagte barn med covid-19
En kohortstudie av ikke-innlagte SARS-CoV-2 positive barn i Danmark: Viral utsletting, symptomer og eksponering
Data om COVID-19 hos barn er fortsatt knappe, og deres rolle i SARS-CoV-2-overføring er dårlig beskrevet. Videre er dokumentasjonen av de beste SARS-CoV-2 prøvetakingsmetodene hos barn begrenset. Hos voksne virker spytt som en lovende prøve å samle inn ved ikke-invasiv prosedyre for å diagnostisere og overvåke viral belastning av SARS-CoV-2, men dette har ikke blitt testet hos barn ennå.
Vi ønsker å teste følgende hypotese:
- Avfallsbelastning og varighet av SARS-CoV-2 hos barn er relatert til alder, kjønn, kliniske symptomer og eksponering
- Salviaprøver har lik eller høyere følsomhet enn nesebytte hos barn for påvisning av SARS-CoV-2
- Foreldres hjemmetesting av spytt og avføring er mulig hos barn
Studien er en prospektiv kohortstudie av SARS-CoV-2 PCR-positive barn fra to testsentre i Hovedstadsregionen i Danmark. Barn i alderen 0-17 år med en PCR-positiv SARS-CoV-2-test fra en nese- eller svelgprøve er inkludert fra mai 2020 til januar 2021 og følges opp i en periode på 28 dager med ukentlig prøvetaking og spørreskjema.
Prøver inkluderer en spyttprøve, en nesebytte og en rektalbytte for barn under fire år. En semikvantitativ RT-PCR-metode vil identifisere positive og negative prøver og gi en Ct-verdi som estimerer viral belastning. Spytt- og avføringsprøver vil bli analysert fra november 2020 til februar 2021.
Shedding-varighet vil være relatert til medial historie, klinisk presentasjon, eksponering, kjønn og alder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en PCR-positiv SARS-CoV-2-test
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salviaprøver har lik eller høyere følsomhet enn nesebytte hos barn for påvisning av SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved RT-PCR
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres hjemmetesting av spytt og avføring er mulig hos barn
Tidsramme: 1 år
|
målt med et spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20028631-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .