SARS-CoV-2:n viruksen leviäminen, oireet ja altistuminen sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on COVID-19
Kohorttitutkimus ei-sairaalahoidosta SARS-CoV-2-positiivisista lapsista Tanskassa: Viruksen leviäminen, oireet ja altistuminen
Tietoa lasten COVID-19:stä on edelleen niukasti, ja heidän roolinsa SARS-CoV-2-tartunnassa on kuvattu huonosti. Lisäksi dokumentaatio parhaista SARS-CoV-2-näytteenottomenetelmistä lapsilla on rajallinen. Aikuisilla sylki näyttää lupaavalta näytteeltä kerättäväksi noninvasiivisella menetelmällä SARS-CoV-2:n viruskuorman diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi, mutta tätä ei ole vielä testattu lapsilla.
Haluamme testata seuraavan hypoteesin:
- Lasten SARS-CoV-2:n irtoamiskuorma ja kesto liittyvät ikään, sukupuoleen, kliinisiin oireisiin ja altistumiseen
- Salvia-näytteet ovat yhtä herkkiä tai herkempiä kuin lasten nenänvaihdot SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi
- Lapsilla on mahdollista testata sylkeä ja ulostetta vanhempien kotona
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus SARS-CoV-2 PCR-positiivisista lapsista kahdesta testikeskuksesta Tanskan pääkaupunkiseudulla. 0–17-vuotiaat lapset, joilla on PCR-positiivinen SARS-CoV-2-testi nenän tai nielun vanupuikolla, otetaan mukaan toukokuusta 2020 tammikuuhun 2021, ja niitä seurataan 28 päivän ajan viikoittaisella näytteiden keruulla ja kyselylomakkeilla.
Näytteitä ovat sylkinäytteet, nenänvaihto ja peräsuolen vaihto alle 4-vuotiaille lapsille. Puolikvantitatiivinen RT-PCR-menetelmä tunnistaa positiiviset ja negatiiviset näytteet ja antaa Ct-arvon, joka arvioi viruskuorman. Sylki- ja ulostenäytteet analysoidaan marraskuusta 2020 helmikuuhun 2021.
Irtoamisen kesto liittyy mediaaliseen historiaan, kliiniseen esitykseen, altistumiseen, sukupuoleen ja ikään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCR-positiivinen SARS-CoV-2-testi
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salvia-näytteet ovat yhtä herkkiä tai herkempiä kuin lasten nenänvaihdot SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu RT-PCR:llä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsilla on mahdollista testata sylkeä ja ulostetta vanhempien kotona
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20028631-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .