Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírus terjedése, a SARS-CoV-2 tünetei és expozíciója nem kórházi kezelésben részesülő COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél

2021. szeptember 15. frissítette: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Kohorsztanulmány nem kórházi SARS-CoV-2 pozitív gyermekekről Dániában: Vírusszedés, tünetek és expozíció

A gyermekeknél előforduló COVID-19-ről még mindig kevés adat áll rendelkezésre, és a SARS-CoV-2 átvitelében betöltött szerepüket kevéssé írták le. Ezenkívül a gyermekeknél alkalmazott legjobb SARS-CoV-2 mintavételi módszerek dokumentációja korlátozott. Felnőtteknél a nyál ígéretes mintának tűnik, amelyet noninvazív eljárással kell begyűjteni a SARS-CoV-2 vírusterhelésének diagnosztizálására és monitorozására, de ezt még nem tesztelték gyermekeknél.

A következő hipotézist szeretnénk tesztelni:

  1. A gyermekeknél a SARS-CoV-2 leadási terhelése és időtartama összefügg az életkorral, a nemmel, a klinikai tünetekkel és az expozícióval
  2. A Salvia minták ugyanolyan vagy nagyobb érzékenységűek, mint a gyermekek orrcseréje a SARS-CoV-2 kimutatására
  3. A nyál és a széklet szülői otthoni vizsgálata megvalósítható gyermekeknél

A tanulmány Dánia fővárosi régiójában található két tesztközpontból származó SARS-CoV-2 PCR-pozitív gyermekek prospektív kohorszvizsgálata. Az orr- vagy garattampon PCR-pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező 0-17 éves gyermekek 2020 májusától 2021 januárjáig szerepelnek, és heti mintavétellel és kérdőívekkel 28 napig követik őket.

A minták közé tartozik a nyálminta, az orrcsere és a végbélcsere a négy év alatti gyermekek számára. A szemikvantitatív RT-PCR módszer azonosítja a pozitív és negatív mintákat, és megadja a Ct-értéket a vírusterhelés becsléséhez. A nyál- és székletmintákat 2020 novemberétől 2021 februárjáig elemzik.

A vedlés időtartama a mediális anamnézistől, a klinikai megjelenéstől, az expozíciótól, a nemtől és az életkortól függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2 PCR-pozitív gyermekek két tesztközpontból Dánia fővárosi régiójában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCR-pozitív SARS-CoV-2 teszt

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Salvia minták ugyanolyan vagy nagyobb érzékenységűek, mint a gyermekek orrcseréje a SARS-CoV-2 kimutatására
Időkeret: 1 év
RT-PCR-rel mérve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál és a széklet szülői otthoni vizsgálata megvalósítható gyermekeknél
Időkeret: 1 év
kérdőívvel mérjük
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel