- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04666207
A vírus terjedése, a SARS-CoV-2 tünetei és expozíciója nem kórházi kezelésben részesülő COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél
Kohorsztanulmány nem kórházi SARS-CoV-2 pozitív gyermekekről Dániában: Vírusszedés, tünetek és expozíció
A gyermekeknél előforduló COVID-19-ről még mindig kevés adat áll rendelkezésre, és a SARS-CoV-2 átvitelében betöltött szerepüket kevéssé írták le. Ezenkívül a gyermekeknél alkalmazott legjobb SARS-CoV-2 mintavételi módszerek dokumentációja korlátozott. Felnőtteknél a nyál ígéretes mintának tűnik, amelyet noninvazív eljárással kell begyűjteni a SARS-CoV-2 vírusterhelésének diagnosztizálására és monitorozására, de ezt még nem tesztelték gyermekeknél.
A következő hipotézist szeretnénk tesztelni:
- A gyermekeknél a SARS-CoV-2 leadási terhelése és időtartama összefügg az életkorral, a nemmel, a klinikai tünetekkel és az expozícióval
- A Salvia minták ugyanolyan vagy nagyobb érzékenységűek, mint a gyermekek orrcseréje a SARS-CoV-2 kimutatására
- A nyál és a széklet szülői otthoni vizsgálata megvalósítható gyermekeknél
A tanulmány Dánia fővárosi régiójában található két tesztközpontból származó SARS-CoV-2 PCR-pozitív gyermekek prospektív kohorszvizsgálata. Az orr- vagy garattampon PCR-pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező 0-17 éves gyermekek 2020 májusától 2021 januárjáig szerepelnek, és heti mintavétellel és kérdőívekkel 28 napig követik őket.
A minták közé tartozik a nyálminta, az orrcsere és a végbélcsere a négy év alatti gyermekek számára. A szemikvantitatív RT-PCR módszer azonosítja a pozitív és negatív mintákat, és megadja a Ct-értéket a vírusterhelés becsléséhez. A nyál- és székletmintákat 2020 novemberétől 2021 februárjáig elemzik.
A vedlés időtartama a mediális anamnézistől, a klinikai megjelenéstől, az expozíciótól, a nemtől és az életkortól függ.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCR-pozitív SARS-CoV-2 teszt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Salvia minták ugyanolyan vagy nagyobb érzékenységűek, mint a gyermekek orrcseréje a SARS-CoV-2 kimutatására
Időkeret: 1 év
|
RT-PCR-rel mérve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál és a széklet szülői otthoni vizsgálata megvalósítható gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
kérdőívvel mérjük
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20028631-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .