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Diffusione virale, sintomi ed esposizione di SARS-CoV-2 in bambini non ospedalizzati con COVID-19

15 settembre 2021 aggiornato da: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio di coorte su bambini positivi alla SARS-CoV-2 non ospedalizzati in Danimarca: diffusione virale, sintomi ed esposizione

I dati su COVID-19 nei bambini sono ancora scarsi e il loro ruolo nella trasmissione di SARS-CoV-2 è scarsamente descritto. Inoltre, la documentazione dei migliori metodi di campionamento SARS-CoV-2 nei bambini è limitata. Negli adulti, la saliva sembra un campione promettente da raccogliere con una procedura non invasiva per diagnosticare e monitorare la carica virale di SARS-CoV-2, ma questo non è stato ancora testato nei bambini.

Vogliamo verificare la seguente ipotesi:

  1. Il carico di spargimento e la durata di SARS-CoV-2 nei bambini sono correlati all'età, al sesso, ai sintomi clinici e all'esposizione
  2. I campioni di salvia hanno una sensibilità uguale o superiore rispetto agli scambi nasali nei bambini per il rilevamento di SARS-CoV-2
  3. Nei bambini è possibile testare la saliva e le feci a casa dei genitori

Lo studio è uno studio prospettico di coorte su bambini positivi alla PCR SARS-CoV-2 provenienti da due centri di test nella regione della capitale della Danimarca. I bambini di età compresa tra 0 e 17 anni con un test SARS-CoV-2 positivo alla PCR da un tampone nasale o faringeo sono inclusi da maggio 2020 a gennaio 2021 e seguiti per un periodo di 28 giorni con raccolta settimanale di campioni e questionari.

I campioni includono un campione di saliva, uno scambio nasale e uno scambio rettale per bambini di età inferiore a quattro anni. Un metodo RT-PCR semiquantitativo identificherà i campioni positivi e negativi e fornirà un valore Ct che stima la carica virale. I campioni di saliva e feci saranno analizzati da novembre 2020 a febbraio 2021.

La durata della perdita sarà correlata alla storia mediale, alla presentazione clinica, all'esposizione, al sesso e all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini positivi alla PCR SARS-CoV-2 provenienti da due centri di test nella regione della capitale della Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un test SARS-CoV-2 positivo alla PCR

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I campioni di salvia hanno una sensibilità uguale o superiore rispetto agli scambi nasali nei bambini per il rilevamento di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante RT-PCR
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei bambini è possibile testare la saliva e le feci a casa dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
misurato da un questionario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20028631-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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