- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04666207
Viral udskillelse, symptomer og eksponering af SARS-CoV-2 hos ikke-indlagte børn med COVID-19
En kohorteundersøgelse af ikke-indlagte SARS-CoV-2 positive børn i Danmark: viral udskillelse, symptomer og eksponering
Data om COVID-19 hos børn er stadig sparsomme, og deres rolle i SARS-CoV-2-overførsel er dårligt beskrevet. Desuden er dokumentationen af de bedste SARS-CoV-2 prøvetagningsmetoder hos børn begrænset. Hos voksne virker spyt som en lovende prøve at indsamle ved ikke-invasiv procedure for at diagnosticere og overvåge viral belastning af SARS-CoV-2, men dette er endnu ikke blevet testet hos børn.
Vi ønsker at teste følgende hypotese:
- Udskillelsesbelastning og varighed af SARS-CoV-2 hos børn er relateret til alder, køn, kliniske symptomer og eksponering
- Salviaprøver har samme eller højere følsomhed end næsebytte hos børn til påvisning af SARS-CoV-2
- Forældres hjemmetest af spyt og afføring er mulig hos børn
Studiet er et prospektivt kohortestudie af SARS-CoV-2 PCR-positive børn fra to testcentre i Region Hovedstaden. Børn i alderen 0-17 år med en PCR-positiv SARS-CoV-2-test fra en næse- eller svælgpodning er inkluderet fra maj 2020 til januar 2021 og følges op i en periode på 28 dage med ugentlig prøveindsamling og spørgeskemaer.
Prøver omfatter en spytprøve, en nasal swap og en rektal swap for børn under fire år. En semikvantitativ RT-PCR-metode vil identificere positive og negative prøver og give en Ct-værdi, der estimerer viral belastning. Spyt- og afføringsprøver vil blive analyseret fra november 2020-februar 2021.
Udskillelsesvarighed vil være relateret til mediehistorie, klinisk præsentation, eksponering, køn og alder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en PCR-positiv SARS-CoV-2-test
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Salviaprøver har samme eller højere følsomhed end næsebytte hos børn til påvisning af SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved RT-PCR
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres hjemmetest af spyt og afføring er mulig hos børn
Tidsramme: 1 år
|
målt ved et spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20028631-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med PCR
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuObservationel
-
Assiut UniversityUkendtTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten | Vaginitis Trichomonal
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAkut leukæmi | MDS | CML | MDS/MPNKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongTrukket tilbage
-
Sinovac Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnuAktivt casefund af klinisk hånd-mund-mund-sygdom hos børn i alderen 6 måneder til 18 år i IndonesienHånd-, mund- og klovsyge
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Blastocystis infektion | Cryptosporidium infektion