Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выделение вируса, симптомы и воздействие SARS-CoV-2 у не госпитализированных детей с COVID-19

15 сентября 2021 г. обновлено: Allan Bybeck Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Когортное исследование не госпитализированных детей с положительным результатом на SARS-CoV-2 в Дании: выделение вируса, симптомы и воздействие

Данные о COVID-19 у детей все еще скудны, а их роль в передаче SARS-CoV-2 описана плохо. Кроме того, документация о лучших методах отбора проб SARS-CoV-2 у детей ограничена. У взрослых слюна кажется многообещающим образцом для сбора с помощью неинвазивной процедуры для диагностики и мониторинга вирусной нагрузки SARS-CoV-2, но это еще не проверено на детях.

Мы хотим проверить следующую гипотезу:

  1. Выделительная нагрузка и продолжительность SARS-CoV-2 у детей связаны с возрастом, полом, клиническими симптомами и воздействием
  2. Образцы шалфея имеют равную или более высокую чувствительность, чем образцы из носа у детей, для обнаружения SARS-CoV-2.
  3. Родительский домашний тест слюны и кала возможен у детей

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование детей с ПЦР-положительным результатом SARS-CoV-2 из двух испытательных центров в столичном регионе Дании. Дети в возрасте 0–17 лет с ПЦР-положительным тестом на SARS-CoV-2 из мазка из носа или зева включаются с мая 2020 г. по январь 2021 г. и находятся под наблюдением в течение 28 дней с еженедельным сбором образцов и анкетированием.

Образцы включают образец слюны, назальный и ректальный обмен для детей в возрасте до четырех лет. Полуколичественный метод ОТ-ПЦР идентифицирует положительные и отрицательные образцы и обеспечивает значение Ct, оценивающее вирусную нагрузку. Образцы слюны и кала будут анализироваться с ноября 2020 года по февраль 2021 года.

Продолжительность выделения будет зависеть от анамнеза, клинических проявлений, экспозиции, пола и возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

SARS-CoV-2 ПЦР-положительные дети из двух центров тестирования в столичном регионе Дании

Описание

Критерии включения:

  • ПЦР-положительный тест на SARS-CoV-2

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы шалфея имеют равную или более высокую чувствительность, чем образцы из носа у детей, для обнаружения SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 1 год
Измерено с помощью ОТ-ПЦР
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский домашний тест слюны и кала возможен у детей
Временное ограничение: 1 год
измеряется анкетой
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ПЦР

Подписаться