- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04666207
Выделение вируса, симптомы и воздействие SARS-CoV-2 у не госпитализированных детей с COVID-19
Когортное исследование не госпитализированных детей с положительным результатом на SARS-CoV-2 в Дании: выделение вируса, симптомы и воздействие
Данные о COVID-19 у детей все еще скудны, а их роль в передаче SARS-CoV-2 описана плохо. Кроме того, документация о лучших методах отбора проб SARS-CoV-2 у детей ограничена. У взрослых слюна кажется многообещающим образцом для сбора с помощью неинвазивной процедуры для диагностики и мониторинга вирусной нагрузки SARS-CoV-2, но это еще не проверено на детях.
Мы хотим проверить следующую гипотезу:
- Выделительная нагрузка и продолжительность SARS-CoV-2 у детей связаны с возрастом, полом, клиническими симптомами и воздействием
- Образцы шалфея имеют равную или более высокую чувствительность, чем образцы из носа у детей, для обнаружения SARS-CoV-2.
- Родительский домашний тест слюны и кала возможен у детей
Исследование представляет собой проспективное когортное исследование детей с ПЦР-положительным результатом SARS-CoV-2 из двух испытательных центров в столичном регионе Дании. Дети в возрасте 0–17 лет с ПЦР-положительным тестом на SARS-CoV-2 из мазка из носа или зева включаются с мая 2020 г. по январь 2021 г. и находятся под наблюдением в течение 28 дней с еженедельным сбором образцов и анкетированием.
Образцы включают образец слюны, назальный и ректальный обмен для детей в возрасте до четырех лет. Полуколичественный метод ОТ-ПЦР идентифицирует положительные и отрицательные образцы и обеспечивает значение Ct, оценивающее вирусную нагрузку. Образцы слюны и кала будут анализироваться с ноября 2020 года по февраль 2021 года.
Продолжительность выделения будет зависеть от анамнеза, клинических проявлений, экспозиции, пола и возраста.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ПЦР-положительный тест на SARS-CoV-2
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Образцы шалфея имеют равную или более высокую чувствительность, чем образцы из носа у детей, для обнаружения SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью ОТ-ПЦР
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Родительский домашний тест слюны и кала возможен у детей
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется анкетой
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20028631-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
Клинические исследования ПЦР
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityРекрутинг
-
SciensanoInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Université Libre de Bruxelles; Mensura EDPBЗавершенныйCOVID-19 | Грипп, Человек | Вирус атипичной пневмонии | Инфекции дыхательных путейБельгия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireЗавершенныйОстрая диарея | Острый колит предположительно инфекционного происхожденияФранция
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Meridian Bioscience, Inc.ЗавершенныйИнфекция Streptococcus AgalactiaeКанада, Соединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVРекрутинг
-
Meridian Bioscience, Inc.ЗавершенныйClostridium difficile ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.Еще не набираютОстеоартрит коленного сустава | Травмы колена | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Имплантат коленного суставаСоединенные Штаты
-
Diatherix Laboratories, LLCПриостановленныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetRegional Cancer Centre Stockholm GotlandНеизвестныйРак шейки матки | ДНК-тесты на вирус папилломы человека