- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04666207
Viral utsöndring, symtom och exponering av SARS-CoV-2 hos barn som inte är inlagda på sjukhus med covid-19
En kohortstudie av icke-hospitaliserade SARS-CoV-2-positiva barn i Danmark: Viral utsöndring, symtom och exponering
Data om covid-19 hos barn är fortfarande knappa, och deras roll i SARS-CoV-2-överföringen är dåligt beskriven. Dessutom är dokumentationen av de bästa provtagningsmetoderna för SARS-CoV-2 hos barn begränsad. Hos vuxna verkar saliv vara ett lovande prov att samla in genom icke-invasiv procedur för att diagnostisera och övervaka viral belastning av SARS-CoV-2, men detta har inte testats på barn ännu.
Vi vill testa följande hypotes:
- Avskaffande belastning och varaktighet av SARS-CoV-2 hos barn är relaterade till ålder, kön, kliniska symtom och exponering
- Salviaprover har samma eller högre känslighet än näsbyten hos barn för upptäckt av SARS-CoV-2
- Föräldrarnas hemtestning av saliv och avföring är möjlig hos barn
Studien är en prospektiv kohortstudie av SARS-CoV-2 PCR-positiva barn från två testcenter i Region Hovedstaden i Danmark. Barn i åldern 0-17 år med ett PCR-positivt SARS-CoV-2-test från en näs- eller svalgpinne ingår från maj 2020 till januari 2021 och följs upp under en period av 28 dagar med veckovis provtagning och frågeformulär.
Proverna inkluderar ett salivprov, ett näsbyte och ett rektalt byte för barn under fyra år. En semikvantitativ RT-PCR-metod kommer att identifiera positiva och negativa prover och ge ett Ct-värde som uppskattar viral belastning. Saliv- och fekala prover kommer att analyseras från november 2020 till februari 2021.
Varaktigheten av utsläppet kommer att vara relaterad till medial historia, klinisk presentation, exponering, kön och ålder.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett PCR-positivt SARS-CoV-2-test
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salviaprover har samma eller högre känslighet än näsbyten hos barn för upptäckt av SARS-CoV-2
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med RT-PCR
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas hemtestning av saliv och avföring är möjlig hos barn
Tidsram: 1 år
|
mätt med ett frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrikka Nygaard, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20028631-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .