新生児蘇生中の SARS-Cov-2 予防のための個人用保護具
2021年3月27日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
SARS-Cov-2 感染予防のための個人用保護具は、出生時に蘇生が必要な新生児の換気のタイミングに影響しますか?クロスオーバーランダム化比較試験
妊婦と新生児のSARS-CoV-2感染者数が増加しています。 開放気道吸引、陽圧換気、非侵襲的呼吸補助、気管挿管、気管内薬剤投与などの介入は、エアロゾルを発生させる医療行為であり、保護されていない医療従事者にリスクをもたらす可能性があります。 新生児蘇生操作中に個人用保護具を使用することの影響は不明です。
この研究の目的は、SARS-Cov-2感染予防のためにPPEを使用して蘇生を行った場合と、SARS-Cov-2感染を予防ためにPPEを使用せずに蘇生を行った場合のPPVの開始と挿管期間を比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolzano、イタリア
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
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Padova、イタリア、35128
- Daniele Trevisanuto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レベル III 新生児集中治療室のコンサルタント、小児科研修医、看護師。 参加者はシミュレーション中にコンサルタントと看護師、または研修医と看護師のチームに分かれます。
除外基準:
- この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SARS-Cov-2 感染予防のための PPE による蘇生
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チームは、SARS-Cov-2感染を防ぐためにPPEを使用した新生児蘇生を実施します。
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アクティブコンパレータ：SARS-Cov-2感染予防のためのPPEなしでの蘇生
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チームは、SARS-Cov-2感染を防ぐために、PPEなしで新生児蘇生を実施します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽圧換気の開始
時間枠：5分
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管手順の期間
時間枠：5分
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5分
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個人用保護具の正しい使用
時間枠：20分
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20分
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個人用保護具の使用時の不快感に関する参加者の意見
時間枠：20分
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施術時の不快感レベル：0（不快感なし）、1（不快感が少ない）、2（不快感が強い）
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20分
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胸骨圧迫の開始時刻
時間枠：20分
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月27日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。