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Équipement de protection individuelle pour la prévention du SRAS-Cov-2 lors de la réanimation néonatale

27 mars 2021 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

L'équipement de protection individuelle pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 a-t-il un impact sur le moment de la ventilation chez les nouveau-nés nécessitant une réanimation à la naissance ? Un essai contrôlé randomisé croisé

Il y a eu un nombre croissant d'infections par le SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes et les nouveau-nés. Les interventions telles que l'aspiration des voies respiratoires ouvertes, la ventilation à pression positive, l'assistance respiratoire non invasive, l'intubation trachéale et l'administration endotrachéale de médicaments sont des procédures médicales générant des aérosols et peuvent créer un risque pour les prestataires de soins de santé non protégés. L'impact de l'utilisation d'équipements de protection individuelle lors des manœuvres de réanimation néonatale est inconnu.

L'objectif de cette étude sera de comparer le début du VPP et la durée de l'intubation entre la réalisation d'une réanimation avec EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 et la réanimation sans EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bolzano, Italie
        • Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
      • Padova, Italie, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consultants en unité de soins intensifs néonatals de niveau III, résidents en pédiatrie et infirmières. Les participants seront divisés en équipes comprenant un consultant et une infirmière ou un résident et une infirmière lors de la simulation.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réanimation avec EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2
Procédure: Réanimation néonatale avec EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2
L'équipe effectuera une réanimation néonatale avec un EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2
Comparateur actif: Réanimation sans EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2
Procédure: Réanimation néonatale sans EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2
L'équipe effectuera une réanimation néonatale sans EPI pour la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Initiation de la ventilation à pression positive
Délai: 5 minutes
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure d'intubation
Délai: 5 minutes
5 minutes
Utilisation correcte des équipements de protection individuelle
Délai: 20 minutes
20 minutes
Avis du participant sur l'inconfort lié à l'utilisation des équipements de protection individuelle
Délai: 20 minutes
Niveau d'inconfort dans l'exécution des procédures : 0 (aucun inconfort), 1 (faible inconfort) ,2 (fort inconfort)
20 minutes
Heure de début des compressions thoraciques
Délai: 20 minutes
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARS-CoV-2-NEO-Res-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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