新生儿复苏期间预防 SARS-Cov-2 的个人防护装备
2021年3月27日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
用于预防 SARS-Cov-2 感染的个人防护装备是否会影响出生时需要复苏的新生儿的通气时间？交叉随机对照试验
孕妇和新生儿感染 SARS-CoV-2 的人数不断增加。 包括开放气道抽吸、正压通气、无创呼吸支持、气管插管和气管内给药在内的干预措施是产生气溶胶的医疗程序，可能会给未受保护的医疗保健提供者带来风险。 在新生儿复苏操作中使用个人防护设备的影响尚不清楚。
本研究的目的是比较使用 PPE 进行复苏以预防 SARS-Cov-2 感染与不使用 PPE 进行复苏以预防 SARS-Cov-2 感染之间的 PPV 开始和插管持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bolzano、意大利
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
-
Padova、意大利、35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III 级新生儿重症监护病房顾问、儿科住院医师和护士。 在模拟过程中，参与者将被分成小组，包括一名顾问和一名护士，或一名居民和一名护士。
排除标准：
- 本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 PPE 进行复苏以预防 SARS-Cov-2 感染
|
该团队将使用 PPE 进行新生儿复苏，以预防 SARS-Cov-2 感染
|
|
有源比较器：无需 PPE 进行复苏以预防 SARS-Cov-2 感染
|
该团队将在没有 PPE 的情况下进行新生儿复苏，以预防 SARS-Cov-2 感染
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
开始正压通气
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管过程的持续时间
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
|
正确使用个人防护装备
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
|
参与者对使用个人防护装备的不适感的看法
大体时间：20分钟
|
执行程序时的不适程度：0（无不适），1（低不适），2（高不适）
|
20分钟
|
|
胸外按压开始时间
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年3月23日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月27日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.