Dispositivi di protezione individuale per la prevenzione del SARS-Cov-2 durante la rianimazione neonatale
27 marzo 2021 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
I dispositivi di protezione individuale per la prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 incidono sui tempi di ventilazione nei neonati che necessitano di rianimazione alla nascita? Uno studio controllato randomizzato incrociato
C'è stato un numero crescente di infezioni da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza e nei neonati. Gli interventi che includono l'aspirazione delle vie aeree aperte, la ventilazione a pressione positiva, il supporto respiratorio non invasivo, l'intubazione tracheale e la somministrazione di farmaci endotracheali sono procedure mediche che generano aerosol e possono creare un rischio per gli operatori sanitari non protetti. L'impatto dell'uso di dispositivi di protezione individuale durante le manovre di rianimazione neonatale non è noto.
L'obiettivo di questo studio sarà confrontare l'inizio della PPV e la durata dell'intubazione tra l'esecuzione della rianimazione con DPI per la prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 e la rianimazione senza DPI per la prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolzano, Italia
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
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Padova, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consulenti dell'unità di terapia intensiva neonatale di livello III, residenti pediatrici e infermieri. I partecipanti saranno divisi in squadre tra cui un consulente e un infermiere o un residente e un infermiere durante la simulazione.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rianimazione con DPI per la prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2
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Il team eseguirà la rianimazione neonatale con DPI per la prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2
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Comparatore attivo: Rianimazione senza DPI per la prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2
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Il team eseguirà la rianimazione neonatale senza DPI per la prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inizio della ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della procedura di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Opinione del partecipante sul disagio nell'uso dei dispositivi di protezione individuale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Livello di disagio nell'esecuzione delle procedure: 0 (nessun disagio), 1 (basso disagio), 2 (alto disagio)
|
20 minuti
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Ora di inizio delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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