Equipos de Protección Personal para la Prevención del SARS-Cov-2 Durante la Reanimación Neonatal
27 de marzo de 2021 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
¿El equipo de protección personal para la prevención de la infección por SARS-Cov-2 afecta el momento de la ventilación en los recién nacidos que necesitan reanimación al nacer? Un ensayo controlado aleatorio cruzado
Ha habido un número creciente de infecciones por SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas y recién nacidos. Las intervenciones que incluyen la aspiración de vías respiratorias abiertas, la ventilación con presión positiva, la asistencia respiratoria no invasiva, la intubación traqueal y la administración de fármacos endotraqueales son procedimientos médicos que generan aerosoles y pueden crear un riesgo para los proveedores de atención médica sin protección. Se desconoce el impacto del uso de equipos de protección personal durante las maniobras de reanimación neonatal.
El objetivo de este estudio será comparar el inicio de la VPP y la duración de la intubación entre realizar la reanimación con EPI para la prevención de la infección por SARS-Cov-2 y la reanimación sin EPI para la prevención de la infección por SARS-Cov-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolzano, Italia
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
-
Padova, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consultores de unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel III, residentes de pediatría y enfermeras. Los participantes se dividirán en equipos que incluyan un consultor y una enfermera o un residente y una enfermera durante la simulación.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reanimación con EPP para la prevención de la infección por SARS-Cov-2
|
El equipo realizará reanimación neonatal con EPI para la prevención de la infección por SARS-Cov-2
|
|
Comparador activo: Reanimación sin EPP para la prevención de la infección por SARS-Cov-2
|
El equipo realizará reanimación neonatal sin EPP para la prevención de la infección por SARS-Cov-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inicio de la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Uso correcto del equipo de protección personal.
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
|
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Opinión de los participantes sobre la incomodidad al usar el equipo de protección personal
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Nivel de malestar en la realización de los procedimientos: 0 (sin malestar), 1 (bajo malestar), 2 (alto malestar)
|
20 minutos
|
|
Hora de inicio de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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