Osobní ochranné prostředky pro prevenci SARS-Cov-2 během novorozenecké resuscitace
27. března 2021 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Ovlivňují osobní ochranné prostředky pro prevenci infekce SARS-Cov-2 načasování ventilace u novorozenců, kteří potřebují resuscitaci při porodu? Crossover Randomized Controlled Trial
U těhotných žen a novorozenců se zvyšuje počet infekcí SARS-CoV-2. Intervence včetně odsávání otevřenými dýchacími cestami, přetlakové ventilace, neinvazivní podpory dýchání, tracheální intubace a endotracheálního podávání léků jsou lékařské postupy vytvářející aerosol a mohou představovat riziko pro nechráněné poskytovatele zdravotní péče. Dopad používání osobních ochranných prostředků během neonatálních resuscitačních manévrů není znám.
Cílem této studie bude porovnat začátek PPV a dobu trvání intubace mezi prováděním resuscitace s PPE pro prevenci infekce SARS-Cov-2 a resuscitací bez PPE pro prevenci infekce SARS-Cov-2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolzano, Itálie
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
-
Padova, Itálie, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultanti na jednotce intenzivní péče pro novorozence III. úrovně, dětští rezidenti a sestry. Účastníci budou během simulace rozděleni do týmů složených z konzultanta a sestry nebo rezidenta a sestry.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resuscitace pomocí PPE pro prevenci infekce SARS-Cov-2
|
Tým bude provádět neonatální resuscitaci s PPE pro prevenci infekce SARS-Cov-2
|
|
Aktivní komparátor: Resuscitace bez PPE k prevenci infekce SARS-Cov-2
|
Tým bude provádět novorozeneckou resuscitaci bez PPE pro prevenci infekce SARS-Cov-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zahájení přetlakové ventilace
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka intubace
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
|
Správné používání osobních ochranných prostředků
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
|
Názor účastníka na nepohodlí při používání osobních ochranných prostředků
Časové okno: 20 minut
|
Úroveň nepohodlí při provádění procedur: 0 (žádné nepohodlí), 1 (nízké nepohodlí), 2 (vysoké nepohodlí)
|
20 minut
|
|
Doba zahájení stlačování hrudníku
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .