Personligt beskyttelsesudstyr til forebyggelse af SARS-Cov-2 under neonatal genoplivning
27. marts 2021 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Påvirker personligt beskyttelsesudstyr til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion timingen af ventilation hos nyfødte, der har behov for genoplivning ved fødslen? Et crossover randomiseret kontrolleret forsøg
Der har været et stigende antal SARS-CoV-2-infektioner hos gravide kvinder og nyfødte. Interventioner, herunder åbne luftvejssugning, positivt trykventilation, ikke-invasiv respiratorisk støtte, tracheal intubation og endotracheal lægemiddeladministration er aerosolindrerende medicinske procedurer og kan udgøre en risiko for ubeskyttede sundhedspersonale. Virkningen af at bruge personlige værnemidler under neonatale genoplivningsmanøvrer er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne begyndelsen af PPV og varigheden af intubation mellem at udføre genoplivning med PPE til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion og genoplivning uden PPE til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bolzano, Italien
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
-
Padova, Italien, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Niveau III neonatale intensivafdelingskonsulenter, pædiatriske beboere og sygeplejersker. Deltagerne vil blive opdelt i teams med en konsulent og en sygeplejerske eller en beboer og en sygeplejerske under simuleringen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoplivning med PPE til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion
|
Holdet vil udføre neonatal genoplivning med PPE til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion
|
|
Aktiv komparator: Genoplivning uden PPE til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion
|
Holdet vil udføre neonatal genoplivning uden PPE til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Igangsættelse af overtryksventilation
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af intubationsproceduren
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Korrekt brug af personlige værnemidler
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
|
Deltagerens mening om ubehag ved brug af personlige værnemidler
Tidsramme: 20 minutter
|
Niveau af ubehag ved udførelse af procedurerne: 0 (intet ubehag), 1 (lavt ubehag), 2 (højt ubehag)
|
20 minutter
|
|
Tidspunkt for påbegyndelse af brystkompressioner
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .