Средства индивидуальной защиты для профилактики SARS-Cov-2 во время реанимации новорожденных
27 марта 2021 г. обновлено: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Влияют ли средства индивидуальной защиты для предотвращения инфекции SARS-Cov-2 на сроки вентиляции у новорожденных, нуждающихся в реанимации при рождении? Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Отмечается рост числа инфекций SARS-CoV-2 среди беременных женщин и новорожденных. Вмешательства, в том числе отсасывание из дыхательных путей, вентиляция с положительным давлением, неинвазивная респираторная поддержка, интубация трахеи и введение эндотрахеальных препаратов, являются медицинскими процедурами с образованием аэрозолей и могут создавать риск для незащищенных медицинских работников. Влияние использования средств индивидуальной защиты во время неонатальных реанимационных маневров неизвестно.
Целью этого исследования будет сравнение начала PPV и продолжительности интубации при выполнении реанимационных мероприятий с использованием СИЗ для профилактики инфекции SARS-Cov-2 и реанимации без СИЗ для профилактики инфекции SARS-Cov-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolzano, Италия
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
-
Padova, Италия, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Консультанты отделения интенсивной терапии новорожденных III уровня, педиатрические ординаторы и медсестры. Во время симуляции участники будут разделены на команды, включающие консультанта и медсестру или резидента и медсестру.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реанимация с использованием СИЗ для профилактики инфекции SARS-Cov-2
|
Бригада проведет неонатальную реанимацию с использованием СИЗ для профилактики инфекции SARS-Cov-2.
|
|
Активный компаратор: Реанимация без СИЗ для профилактики инфекции SARS-Cov-2
|
Бригада проведет реанимацию новорожденных без СИЗ для профилактики инфекции SARS-Cov-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Начало вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
|
Правильное использование средств индивидуальной защиты
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
|
|
Мнение участника о дискомфорте при использовании средств индивидуальной защиты
Временное ограничение: 20 минут
|
Уровень дискомфорта при выполнении процедур: 0 (нет дискомфорта), 1 (слабый дискомфорт), 2 (высокий дискомфорт)
|
20 минут
|
|
Время начала компрессий грудной клетки
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .