Personlig verneutstyr for forebygging av SARS-Cov-2 under neonatal gjenoppliving
27. mars 2021 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Påvirker personlig verneutstyr for forebygging av SARS-Cov-2-infeksjon tidspunktet for ventilasjon hos nyfødte som trenger gjenopplivning ved fødsel? En crossover randomisert kontrollert prøveversjon
Det har vært et økende antall SARS-CoV-2-infeksjoner hos gravide og nyfødte. Intervensjoner inkludert åpne luftveissuging, positivt trykkventilasjon, ikke-invasiv respirasjonsstøtte, trakeal intubasjon og endotrakeal medikamentadministrasjon er aerosolgenererende medisinske prosedyrer og kan skape en risiko for ubeskyttede helsepersonell. Effekten av bruk av personlig verneutstyr under neonatale gjenopplivningsmanøvrer er ukjent.
Målet med denne studien vil være å sammenligne begynnelsen av PPV og varigheten av intubasjonen mellom å utføre gjenoppliving med PPE for forebygging av SARS-Cov-2-infeksjon og gjenoppliving uten PPE for forebygging av SARS-Cov-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolzano, Italia
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
-
Padova, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III neonatale intensivavdelingskonsulenter, pediatriske beboere og sykepleiere. Deltakerne vil bli delt inn i team inkludert en konsulent og en sykepleier eller en beboer og en sykepleier under simuleringen.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenoppliving med PPE for forebygging av SARS-Cov-2-infeksjon
|
Teamet vil utføre neonatal gjenopplivning med PPE for å forebygge SARS-Cov-2-infeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gjenoppliving uten PPE for forebygging av SARS-Cov-2-infeksjon
|
Teamet vil utføre neonatal gjenopplivning uten PPE for å forhindre SARS-Cov-2-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Igangsetting av overtrykksventilasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intubasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Riktig bruk av personlig verneutstyr
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
|
Deltagerens mening om ubehag ved bruk av personlig verneutstyr
Tidsramme: 20 minutter
|
Grad av ubehag ved å utføre prosedyrene: 0 (ingen ubehag), 1 (lavt ubehag), 2 (høyt ubehag)
|
20 minutter
|
|
Tidspunkt for initiering av brystkompresjoner
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .