Środki ochrony indywidualnej do zapobiegania SARS-Cov-2 podczas resuscytacji noworodka
27 marca 2021 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Czy środki ochrony indywidualnej zapobiegające zakażeniu SARS-Cov-2 mają wpływ na czas wentylacji u noworodków wymagających resuscytacji po urodzeniu? Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Odnotowuje się coraz większą liczbę zakażeń SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży i noworodków. Interwencje, w tym odsysanie otwartych dróg oddechowych, wentylacja dodatnim ciśnieniem, nieinwazyjne wspomaganie oddychania, intubacja dotchawicza i podawanie leków dotchawiczych są procedurami medycznymi generującymi aerozol i mogą stwarzać ryzyko dla niechronionych pracowników służby zdrowia. Wpływ stosowania środków ochrony indywidualnej podczas manewrów resuscytacyjnych noworodków jest nieznany.
Celem niniejszego badania będzie porównanie początku PPV i czasu trwania intubacji między wykonywaniem resuscytacji z użyciem środków ochrony indywidualnej w celu zapobiegania zakażeniu SARS-Cov-2 i resuscytacji bez środków ochrony indywidualnej w celu zapobiegania zakażeniu SARS-Cov-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolzano, Włochy
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
-
Padova, Włochy, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsultanci oddziału intensywnej terapii noworodków poziomu III, rezydenci pediatrii i pielęgniarki. Podczas symulacji uczestnicy zostaną podzieleni na zespoły składające się z konsultanta i pielęgniarki lub rezydenta i pielęgniarki.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resuscytacja przy użyciu środków ochrony indywidualnej w celu zapobiegania zakażeniu SARS-Cov-2
|
Zespół przeprowadzi resuscytację noworodków przy użyciu środków ochrony indywidualnej w celu zapobiegania zakażeniu SARS-Cov-2
|
|
Aktywny komparator: Resuscytacja bez środków ochrony indywidualnej w profilaktyce zakażenia SARS-Cov-2
|
Zespół przeprowadzi resuscytację noworodków bez środków ochrony indywidualnej w celu zapobiegania zakażeniu SARS-Cov-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoczęcie wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
|
Prawidłowe stosowanie środków ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
|
|
Opinia uczestnika na temat dyskomfortu podczas używania środków ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Poziom dyskomfortu podczas wykonywania zabiegów: 0 (brak dyskomfortu), 1 (niski dyskomfort), 2 (duży dyskomfort)
|
20 minut
|
|
Czas rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .