Persönliche Schutzausrüstung zur Prävention von SARS-Cov-2 während der Wiederbelebung von Neugeborenen
27. März 2021 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Hat persönliche Schutzausrüstung zur Prävention einer SARS-Cov-2-Infektion Einfluss auf den Zeitpunkt der Beatmung bei Neugeborenen, die bei der Geburt eine Wiederbelebung benötigen? Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Bei Schwangeren und Neugeborenen kommt es zunehmend zu SARS-CoV-2-Infektionen. Eingriffe wie das Absaugen der offenen Atemwege, Überdruckbeatmung, nicht-invasive Atemunterstützung, tracheale Intubation und endotracheale Arzneimittelverabreichung sind aerosolerzeugende medizinische Verfahren und können ein Risiko für ungeschützte Gesundheitsdienstleister darstellen. Die Auswirkungen der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung bei Reanimationsmanövern bei Neugeborenen sind nicht bekannt.
Ziel dieser Studie ist es, den Beginn der PPV und die Dauer der Intubation zwischen der Durchführung einer Reanimation mit PSA zur Vorbeugung einer SARS-Cov-2-Infektion und einer Wiederbelebung ohne PSA zur Vorbeugung einer SARS-Cov-2-Infektion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bolzano, Italien
- Central Teaching Hospital of Bolzano/Bozen
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Padova, Italien, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berater auf der Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III, pädiatrische Assistenzärzte und Krankenpfleger. Während der Simulation werden die Teilnehmer in Teams bestehend aus einem Berater und einer Krankenschwester oder einem Assistenzarzt und einer Krankenschwester aufgeteilt.
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiederbelebung mit PSA zur Vorbeugung einer SARS-Cov-2-Infektion
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Das Team wird eine Neugeborenen-Wiederbelebung mit PSA zur Vorbeugung einer SARS-Cov-2-Infektion durchführen
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Aktiver Komparator: Wiederbelebung ohne PSA zur Vorbeugung einer SARS-Cov-2-Infektion
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Das Team wird eine Neugeborenen-Wiederbelebung ohne PSA durchführen, um einer SARS-Cov-2-Infektion vorzubeugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einleitung einer Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Intubationsverfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Richtige Verwendung der persönlichen Schutzausrüstung
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Meinung des Teilnehmers zum Unbehagen bei der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung
Zeitfenster: 20 Minuten
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Grad des Unbehagens bei der Durchführung der Verfahren: 0 (kein Unbehagen), 1 (geringes Unbehagen), 2 (starkes Unbehagen)
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20 Minuten
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Zeitpunkt des Beginns der Herzdruckmassage
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aziz K, Lee HC, Escobedo MB, Hoover AV, Kamath-Rayne BD, Kapadia VS, Magid DJ, Niermeyer S, Schmolzer GM, Szyld E, Weiner GM, Wyckoff MH, Yamada NK, Zaichkin J. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S524-S550. doi: 10.1161/CIR.0000000000000902. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Watson CM, Duval-Arnould JM, McCrory MC, Froz S, Connors C, Perl TM, Hunt EA. Simulated pediatric resuscitation use for personal protective equipment adherence measurement and training during the 2009 influenza (H1N1) pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2011 Nov;37(11):515-23. doi: 10.1016/s1553-7250(11)37066-3.
- Trevisanuto D, Moschino L, Doglioni N, Roehr CC, Gervasi MT, Baraldi E. Neonatal Resuscitation Where the Mother Has a Suspected or Confirmed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection: Suggestion for a Pragmatic Action Plan. Neonatology. 2020;117(2):133-140. doi: 10.1159/000507935. Epub 2020 Apr 24.
- Cavallin F, Lupi F, Bua B, Bellutti M, Staffler A, Trevisanuto D. Impact of personal protective equipment on neonatal resuscitation procedures: a randomised, cross-over, simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):211-215. doi: 10.1136/archdischild-2021-322216. Epub 2021 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SARS-CoV-2-NEO-Res-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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