このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

T315I変異の有無にかかわらず慢性期の慢性骨髄性白血病（CML-CP）の単剤療法におけるアシミニブ (AIM4CML)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

T315I変異の有無にかかわらず、慢性期の慢性骨髄性白血病（CML-CP）の治療歴のある患者におけるAsciminib（ABL001）単剤療法の非盲検多施設第IIIb相試験

この研究は多施設共同第 IIIb 相非盲検 3 コホート研究であり、T315I 変異のない CML-CP 患者で少なくとも 2 つの TKI を有し、T315I 変異を有する CML-CP で少なくとも 1 つの以前の TKI を有する患者を対象とします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は 3 つの期間で構成されています。最大 21 日間のスクリーニングとベースライン、最大 72 週間の積極的な治療、30 日間の安全性追跡期間です。

T315I 変異のない慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML-CP) 患者 115 人で、少なくとも 2 つのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の前歴があり、T315I 変異を有する CML-CP と少なくとも 1 つの TKI の前歴がある現在の研究のために考慮されます

適格性評価を含む研究のための手順が実行される前に、インフォームドコンセントが取得されます。 リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR) の結果は、無作為化および試験治療の初回投与の前に入手可能でなければなりません。

T315I 変異のない CML-CP の患者は、コホート A または B のいずれかにランダムに割り当てられます。T315I 変異のある患者は、コホート C に登録されます。 治療期間中、アシミニブは経口摂取されます。コホート A には 40 mg を 1 日 2 回投与し、コホート B には 80 mg を 1 日 1 回投与し、コホート C には 200 mg を 1 日 2 回投与します。 患者は、最後の患者が最初の投与を受けてから最大72週間として定義された研究治療期間の終わりまで治療されます。 患者は、許容できない毒性、疾患の進行、および/または治験責任医師または患者の裁量により、いつでも治験薬による治療を中止することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Florida Cancer Specialists East
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Uni of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology P A
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究に参加する前に署名する必要があります
  2. -CML-CPと診断された18歳以上の男性または女性患者

  3. 患者は、スクリーニング訪問時に次の検査値をすべて満たす必要があります。

    • 末梢血および/または骨髄中の芽球が15%未満
    • < 30% の芽球と末梢血および/または骨髄中の前骨髄球
    • 末梢血中の好塩基球 < 20%
    • ≥ 50 x 109/L (≥ 50,000/ mm3) の血小板
    • -一過性の以前の治療に関連した血小板減少症（スクリーニング前の30日以下で50,000 / mm3未満）は許容されます
    • 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はない
  4. 研究登録の6か月前に実施された突然変異分析検査

  5. 最小限の前治療:

    • 2 つの以前の ATP サイト TKI (つまり、 T315I 変異がない場合は、イマチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ダサチニブまたはポナチニブ)
    • 1 つの以前の ATP サイト TKI (つまり、 イマチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ダサチニブまたはポナチニブ) T315I 変異が存在する場合

  6. -失敗（2020 ELN勧告から適応）またはスクリーニング時の最新のTKI療法に対する不耐性

    • CML-CP 患者の失敗（最後の治療開始時の CP）は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしていると定義されます。
    • 治療開始から 3 か月後: 1 ～ 3 か月以内に確認された場合、国際尺度 (IS) で BCR-ABL1 が 10% を超える
    • 治療開始から6か月後：BCR-ABL1比> 10% IS
    • 治療開始から 12 か月後: BCR-ABL1 比 > 1% IS
    • 治療開始後いつでも、CHR、MR2の喪失
    • 治療開始後の任意の時点で、現在の治療に対する耐性を引き起こす可能性のある新しい BCR-ABL1 変異の発生
    • -治療開始から12か月後の任意の時点で、BCR-ABL1比≥1％ISまたはMMRの喪失
    • 治療開始後の任意の時点で、Ph+ 細胞の新しいクローン染色体異常: CCA/Ph+
    • 不寛容は次のように定義されます。
    • 非血液不耐症: 治療中にグレード 3 または 4 の毒性がある患者、またはグレード 2 の毒性が持続する患者で、用量調整を含む最適な管理に反応しない (ただし、反応がすでに最適以下である場合、患者の最善の利益のために用量を減らすことが考慮されない場合を除く) )
    • 血液不耐症：グレード3または4の毒性（絶対好中球数[ANC]または血小板）を有する患者で、製造業者が推奨する最低用量まで減量した後に再発する治療中
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2
  8. 標準化されたRQ-PCR定量化に適した、スクリーニング時の典型的なBCR-ABL1転写物[e14a2および/またはe13a2]の証拠。

  9. -アシミニブ治療の初回投与前12日以内の適切な末端器官機能。 軽度から中等度の腎障害および肝障害のある患者は、次の場合に適格です。

    • 総ビリルビン≤3.0 x ULN AST/ALTの増加なし
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤5.0 x ULN
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5.0 x ULN
    • -血清リパーゼ≤1.5 x ULN。 血清リパーゼ > ULN - ≤ 1.5 x ULN の場合、値は臨床的に有意ではなく、急性膵炎の危険因子とは関連していないと見なす必要があります。
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    • -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
  10. 患者は、グレープフルーツ、セビリア オレンジ、またはそれぞれのジュースを含む製品の摂取を避ける必要があります。これは、CYP3A4 が治験薬と相互作用する可能性があるため、治験全体を通して、できれば治験薬の初回投与の 7 日前までは避けなければなりません。 オレンジジュースは可。

  11. 以下の基準のいずれかを満たす薬物による治療は、研究治療による治療の開始の少なくとも1週間前に注意して使用する場合に許可されます。

    • CYP3Aの中程度または強力なインデューサー
    • CYP3Aの中程度または強力な阻害剤

  12. 患者は、治験薬の初回投与前に、次の電解質値（中央検査による）が正常範囲内であるか、サプリメントで正常範囲内に補正されている必要があります。

    • カリウム（正常範囲内のクレアチニンクリアランスに関連する場合、最大6.0mmol / Lのカリウム増加は研究登録時に許容されます）
    • 総カルシウム (血清アルブミンで補正); (正常範囲内のクレアチニンクリアランスに関連する場合、最大 12.5 mg/dl または 3.1 mmol/L のカルシウム増加は研究登録時に許容されます)
    • マグネシウム、マグネシウム増加を除く > ULN - 3.0 mg/dL; > ULN - 正常範囲内のクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) に関連する 1.23 mmol/L。

除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -AP / BCへの以前の進行後のCMLの既知の2番目の慢性期
  2. -造血幹細胞移植による以前の治療

  3. 以下のいずれかを含む、心臓または心臓の再分極異常：

    • -心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片（CABG）の研究治療を開始する前の6か月以内の履歴
    • 臨床的に重大な心不整脈（心室頻拍など）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（二束性ブロック、Mobitz II 型および 3 度房室ブロックなど）
    • スクリーニング時のQTcF≧450ミリ秒（男性患者）、≧460ミリ秒（女性患者）
    • QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
    • Torsades de Pointes (TdP) の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
    • wwwcrediblemeds.org/による「Torsades de Pointesの既知のリスク」がある併用薬 治験薬を開始する7日前に安全な代替薬で中止または交換することはできません。
    • QTcF間隔を決定できない
  4. -治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある重度および/または制御されていない併存疾患（例： コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染症、肺高血圧症)
  5. -研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴
  6. -癌に関係のない重大な先天性または後天性出血性疾患の既知の存在
  7. -研究登録前の3年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴。ただし、以前または付随する基底細胞皮膚がんおよび治癒的に治療された以前の上皮内がんを除く
  8. -胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例： 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除、または胃バイパス手術)
  9. -asciminibまたはその賦形剤のいずれかによる以前の治療、または既知/疑いのある過敏症。
  10. -無作為化前の30日以内の以前の治験への参加、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方
  11. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

  12. 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。

    非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（手術を受けた両側卵巣摘出術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない）、子宮全摘出術または両側卵管結紮が少なくとも6週間前に行われた 研究治療）。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。
    • 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
    • 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術または両側卵管結紮術を受けたことがある 研究薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、女性は閉経後と見なされ、出産の可能性はありません。
  13. -性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性 研究治療中および研究中止後3日間（アシミニブで治療された患者のみ）。 アシミニブ治療を受けている性的に活発なすべての男性参加者には、子供をもうけるのを防ぎ、パートナーへの精液を介した研究治療の提供を防ぐために、コンドームが必要です。 さらに、これらの男性参加者は、上記の期間、精子を提供してはなりません。

  14. 患者が COVID-19 感染の可能性を示唆する症状を呈している場合は、保健当局が推奨する適切な検査によって除外することをお勧めします。

    • SARS-CoV-2の現在の感染を測定するためのウイルスRNAの核酸増幅検査（ポリメラーゼ連鎖反応）
    • SARS-CoV-2 を迅速に検出するための抗原検査
    • SARS-CoV-2に対する抗体の存在を検出するための抗体（血清学）検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
アシミニブ 40 mg を 1 日 2 回経口投与（BID）
薬：ABL001
アシミニブは、割り当てられたコホートに従って、20 mg または 40 mg 強度の錠剤として経口投与されます。
実験的：コホートB
アシミニブ80mgを1日1回経口投与（QD）
薬：ABL001
アシミニブは、割り当てられたコホートに従って、20 mg または 40 mg 強度の錠剤として経口投与されます。
実験的：コホートC
アシミニブ 200 mg を 1 日 2 回経口投与（BID）
薬：ABL001
アシミニブは、割り当てられたコホートに従って、20 mg または 40 mg 強度の錠剤として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートAおよびBにおける最大24週間の有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大 24 週間までのベースライン
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) はコホートごとにまとめられています。 バイタル、検査値、および心電図 (ECG) に関する臨床的に重要な所見は、治験責任医師が判断した有害事象または重篤な有害事象として報告されます。
最大 24 週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目までにコホートA、B、Cの重大な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最大48週間のベースライン
有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）は、コホートによって要約されました。 バイタル、実験室の価値、心電図（ECG）の臨床的に有意な所見は、調査員によって決定された有害事象または重大な有害事象として報告されました。
最大48週間のベースライン
72週目までにコホートA、B、およびCの有害事象と重大な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最大72週間のベースライン
有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）は、コホートによって要約されました。 バイタル、実験室の価値、心電図（ECG）の臨床的に有意な所見は、調査員によって決定された有害事象または重大な有害事象として報告されました。
最大72週間のベースライン
コホートA、B、およびCの完全な血液学的反応（CHR）を達成した患者の割合
時間枠：12、24、48、72週間のベースライン

完全な血液学的反応（CHR）は、4週間以上の以下のすべての存在として定義されます。

  • 白血球数（WBC）<10 x 10^9/l
  • 血小板数<450 x 10^9/l
  • 好塩基球<5％、
  • 末梢血に爆発やプロミエロサイトはありません
  • 骨髄細胞 +メタミエロサイトは末梢血で5％未満
  • 脾臓や肝臓を含む髄外疾患の証拠はありません

推定累積発生率が提示されました。
12、24、48、72週間のベースライン
コホートA、B、およびCの主要な分子応答（MMR）を達成した患者の割合
時間枠：最大12、24、48、72週間のベースライン

最初の試験薬の開始から12、24、48、72週間後の主要な分子応答（MMR）の速度は、BCR-ABL（標準化されたベースラインからの転写産物または国際スケールによる0.1％以下のBCR-ABL/ABL％が、リアルタイム定量ポリメラーゼ鎖反応（RQ-PCR）によって測定されます。 BCR-ABL融合遺伝子は、フィラデルフィア染色体とも呼ばれます。

推定累積発生率が提示されました。
最大12、24、48、72週間のベースライン
コホートA、B、Cの分子反応（MR2）を達成した患者の割合
時間枠：最大12、24、48、72週間のベースライン

最初の試験薬の開始から12、24、48、72週間で分子応答の速度（MR2）は、BCR-ABLの2つ以上の対数減少（標準化されたベースラインからの転写産物または国際スケールによる1％以下のBCR-ABL/ABL％が、リアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）によって測定されると定義されます。 BCR-ABL融合遺伝子は、フィラデルフィア染色体とも呼ばれます。

推定累積発生率が提示されました。
最大12、24、48、72週間のベースライン
コホートA、B、Cの分子反応4（MR4）を達成した患者の割合
時間枠：最大12、24、48、72週間のベースライン

最初の試験薬の開始から12、24、48、72週間後の分子応答の速度（MR4）は、BCR-ABL（標準化されたベースラインからの転写産物または≤0.01％BCR-ABL/ABL％がリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）によって測定された国際スケールによる0.01％以下のBCR-ABL/ABL％の転写産物の減少と定義されます。 BCR-ABL融合遺伝子は、フィラデルフィア染色体とも呼ばれます。

推定累積発生率が提示されました。
最大12、24、48、72週間のベースライン
コホートA、B、およびCの分子反応4.5（MR4.5）を達成した患者の割合
時間枠：最大12、24、48、72週間のベースライン

最初の試験薬の開始から12、24、48、72週間で分子応答の速度（MR4.5）は、BCR-ABL（標準化されたベースラインからの転写産物または≤0.0032％BCR-ABL/ABL％が実際の定量的ポリマーゼ鎖反応（RQ-PCR）によって測定された国際スケールによる0.0032％以下のTranscript）と定義されます。 BCR-ABL融合遺伝子は、フィラデルフィア染色体とも呼ばれます。

推定累積発生率が提示されました。
最大12、24、48、72週間のベースライン
CHR、MR2、MMR、MR4、MR4.5を達成する時間、コホートA、B、およびC
時間枠：最大72週間のベースライン
応答レベルを達成するまでの時間は、研究薬の最初の用量の日付から、定義された各応答レベルの最初の文書化された達成までの時刻として定義されます。 特定の応答レベルを達成するための時間は、Kaplan-Meier製品リミット法を使用して分析されました。 その応答レベルを達成せずにあることが知られている患者は、最後の適切な評価で検閲されました。
最大72週間のベースライン
コホートA、B、およびCのCHR、MR2、MMR、MR4、MR4.5の期間
時間枠：72週間のベースライン
応答の期間（DOR）は、最初に文書化された分子応答レベルの日付から、最初の原因による応答レベルまたは死亡の最初の文書化された損失の日付までの時間です。 各応答レベルのDORは、Kaplan-Meier Product-limitメソッドを使用して分析されました。 そのイベントなしで継続する参加者は、最後の適切な対応評価の日に検閲されました。
72週間のベースライン
コホートA、B、およびCの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大72週間のベースライン
進行自由生存（PFS）は、研究薬の最初の用量から疾患の進行までの期間として定義されます。疾患の進行まで、フェーズ/爆風危機（AP/BC）または死亡による死亡、または最初のいずれかの原因による死亡です。 PFSは、Kaplan-Meier Product-limitメソッドを使用して分析されました。 進歩しなかった被験者は、最後の適切な評価で検閲されました。
最大72週間のベースライン
コホートA、B、Cの全生存生存（OS）
時間枠：最大72週間のベースライン
全生存（OS）は、研究中のあらゆる原因による研究薬の最初の用量から死までの時間として定義されます。 患者が死亡したことが知られていない場合、OSは患者が生きていることが知られていた最新の日に検閲されました。 OSは、Kaplan-Meier Product-limitメソッドを使用して分析されました
最大72週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABL001AUS04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、に記載されている基準とプロセスに従っています。

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する