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T315I 돌연변이가 있거나 없는 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병에 대한 단일 요법의 Asciminib (AIM4CML)

2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 T315I 돌연변이 유무에 관계없이 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병으로 치료받은 환자에서 Asciminib(ABL001) 단독 요법에 대한 오픈 라벨, 다기관 IIIb상 연구

이 연구는 적어도 2개의 이전 TKI가 있는 T315I 돌연변이가 없는 CML-CP 환자 및 이전 TKI가 적어도 1개 있는 T315I 돌연변이를 은닉하는 CML-CP 환자에서 asciminib의 다기관 IIIb 공개 라벨 3코호트 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 최대 21일 동안의 선별 및 기준선, 최대 72주 동안의 활성 치료 및 30일 동안의 안전성 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다.

T315I 돌연변이가 없는 만성기(CML-CP) 만성 골수성 백혈병 환자 115명(Tyrosine Kinase Inhibitors(TKIs) 2개 이상 보유, T315I 돌연변이 보유 CML-CP 1개 이상 포함) 현재 연구에 고려됩니다

적격성 평가를 포함하여 연구에 대한 모든 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 결과는 무작위배정 및 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 이용 가능해야 합니다.

T315I 돌연변이가 없는 CML-CP 환자는 코호트 A 또는 B에 무작위로 배정됩니다. T315I 돌연변이가 있는 환자는 코호트 C에 등록됩니다. 치료 기간 동안 아시미닙을 경구 복용할 것입니다: 코호트 A는 하루에 두 번 40mg, 코호트 B는 하루에 한 번 80mg, 코호트 C는 하루 두 번 200mg을 투여합니다. 환자는 마지막 환자가 첫 번째 용량을 받은 후 최대 72주로 정의된 연구 치료 기간이 끝날 때까지 치료를 받습니다. 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행으로 인해 및/또는 조사자 또는 환자의 재량에 따라 언제든지 연구 약물 치료를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Cancer Treatment Centers of America
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Torrance, California, 미국, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109 5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Uni of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서는 연구에 참여하기 전에 획득하고 서명해야 합니다.
  2. CML-CP ≥ 18세 진단을 받은 남성 또는 여성 환자

  3. 환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 모두 충족해야 합니다.

    • 말초 혈액 및/또는 골수에서 < 15% 모세포
    • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및/또는 골수 내 전골수구
    • 말초혈액 내 호염기구 < 20%
    • ≥ 50 x 109/L(≥ 50,000/mm3) 혈소판
    • 혈소판 감소증과 관련된 일시적 이전 치료(스크리닝 전 ≤ 30일 동안 < 50,000/mm3)는 허용됩니다.
    • 간비장종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음
  4. 연구 시작 6개월 전에 수행된 돌연변이 분석 테스트

  5. 최소한의 사전 치료:

    • 2개의 이전 ATP 사이트 TKI(즉, imatinib, nilotinib, bosutinib, dasatinib 또는 ponatinib) T315I 돌연변이가 없는 경우
    • 1개의 이전 ATP 사이트 TKI(즉, imatinib, nilotinib, bosutinib, dasatinib 또는 ponatinib) T315I 돌연변이가 있는 경우

  6. 스크리닝 당시 가장 최근의 TKI 요법에 대한 실패(2020 ELN 권장 사항에서 채택) 또는 불내성

    • CML-CP 환자의 실패(마지막 치료 시작 시점의 CP)는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
    • 치료 시작 3개월 후: 1-3개월 이내에 확인된 경우 국제 척도(IS)에서 >10% BCR-ABL1
    • 치료 시작 6개월 후: BCR-ABL1 비율 > 10% IS
    • 치료 시작 12개월 후: BCR-ABL1 비율 > 1% IS
    • 치료 시작 후 언제든지 CHR, MR2의 소실
    • 치료 시작 후 언제든지 현재 치료에 대한 내성을 유발할 가능성이 있는 새로운 BCR-ABL1 돌연변이 발생
    • 치료 시작 12개월 후 언제든지 BCR-ABL1 비율 ≥ 1% IS 또는 MMR 손실
    • 치료 시작 후 언제든지 Ph+ 세포의 새로운 클론 염색체 이상: CCA/Ph+
    • 편협함은 다음과 같이 정의됩니다.
    • 비혈액 과민증: 치료 중 3등급 또는 4등급 독성이 있거나 2등급 독성이 지속되고 용량 조절을 포함한 최적 관리에 반응하지 않는 환자 )
    • 혈액 내약성: 제조업체가 권장하는 최저 용량으로 용량을 줄인 후 재발하는 치료 중 3등급 또는 4등급 독성(절대 호중구 수[ANC] 또는 혈소판)이 있는 환자
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  8. 스크리닝 시 표준화된 RQ-PCR 정량화가 가능한 전형적인 BCR-ABL1 전사체[e14a2 및/또는 e13a2]의 증거.

  9. asciminib 치료의 첫 투여 전 12일 이내의 적절한 말단 기관 기능. 경증에서 중등도의 신장 및 간 장애가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    • AST/ALT 증가 없이 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN
    • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 5.0 x ULN
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5.0 x ULN
    • 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN. 혈청 리파아제 > ULN - ≤ 1.5 x ULN의 경우, 값은 임상적으로 유의하지 않으며 급성 췌장염의 위험 인자와 관련이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  10. 연구 약물과 잠재적인 CYP3A4 상호 작용으로 인해 환자는 전체 연구 기간 동안, 바람직하게는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 자몽, 세비야 오렌지 또는 각각의 주스를 ​​함유한 제품의 섭취를 피해야 합니다. 오렌지 주스는 허용됩니다.

  11. 연구 치료제로 치료를 시작하기 최소 1주일 전에 주의해서 사용하는 경우 다음 기준 중 하나를 충족하는 약물 치료가 허용됩니다.

    • CYP3A의 중등도 또는 강력한 유도제
    • CYP3A의 중등도 또는 강력한 억제제

  12. 환자는 정상 한도 내에서 다음과 같은 전해질 값(중앙 실험실 검사에 따름)을 가져야 하거나 연구 약물의 첫 번째 복용 전에 보충제를 사용하여 정상 한도 내로 교정되어야 합니다.

    • 칼륨(정상 한계 내에서 크레아티닌 청소율과 관련이 있는 경우 연구 시작 시 최대 6.0mmol/L의 칼륨 증가가 허용됨)
    • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨); (최대 12.5mg/dl 또는 3.1mmol/L의 칼슘 증가는 정상 범위 내에서 크레아티닌 청소율과 관련이 있는 경우 연구 시작 시 허용됨)
    • 마그네슘 증가를 제외한 마그네슘 > ULN - 3.0 mg/dL; > ULN - 정상 한계 내에서 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)과 관련된 1.23mmol/L.

제외 기준:

이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 이전에 AP/BC로 진행된 후 CML의 알려진 두 번째 만성 단계
  2. 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료

  3. 다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상:

    • 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG)의 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 병력
    • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 AV 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단)
    • 스크리닝 시 QTcF ≥450msec(남성 환자), ≥460msec(여성 환자)
    • 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
    • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인
    • wwwcrediblemeds.org/에 따라 "알려진 Torsades de Pointes 위험"이 있는 병용 약물 연구 약물을 시작하기 7일 전에 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없습니다.
    • QTcF 간격을 결정할 수 없음
  4. 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 폐고혈압)
  5. 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
  6. 암과 관련이 없는 중대한 선천성 또는 후천성 출혈 장애의 알려진 존재
  7. 치료적으로 치료된 이전 또는 동시 기저 세포 피부암 및 이전 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
  8. 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위우회술)
  9. 아시미닙 또는 그 부형제에 대한 이전 치료 또는 알려진/의심되는 과민성.
  10. 무작위배정 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 사전 임상시험 참여
  11. 임신 또는 수유(수유) 여성

  12. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

    매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 여성 불임술(연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받았음). 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임.
    • 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
    • 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 연구 약물을 복용하기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 여성이 폐경 후로 간주되며 가임 여성이 아닙니다.
  13. 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 중단 후 3일 동안 성관계 중 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성(아시미닙으로 치료받은 환자만 해당). asciminib 치료를 받는 성적으로 활동적인 모든 남성 참가자는 아이를 낳는 것을 방지하고 정액을 통해 파트너에게 연구 치료가 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다. 또한 이러한 남성 참여자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

  14. 환자가 COVID-19 감염 가능성을 암시하는 증상을 보이는 경우 보건 당국에서 권장하는 적절한 검사를 통해 이를 배제하는 것이 좋습니다.

    • SARS-CoV-2의 현재 감염 여부를 측정하기 위한 바이러스 RNA(중합 효소 연쇄 반응)에 대한 핵산 증폭 검사
    • SARS-CoV-2의 신속한 검출을 위한 항원 검사
    • SARS-CoV-2에 대한 항체의 존재를 검출하기 위한 항체(혈청학) 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
40 mg asciminib 경구 1일 2회(BID)
의약품: ABL001
Asciminib은 20mg 또는 40mg 강도 정제로 제공되며 할당된 코호트에 따라 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 B
80 mg asciminib 경구 1일 1회(QD)
의약품: ABL001
Asciminib은 20mg 또는 40mg 강도 정제로 제공되며 할당된 코호트에 따라 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 C
200 mg asciminib 경구 1일 2회(BID)
의약품: ABL001
Asciminib은 20mg 또는 40mg 강도 정제로 제공되며 할당된 코호트에 따라 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 24주 동안 코호트 A 및 B에 대한 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주까지의 기준
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 코호트별로 요약됩니다. 활력소, 실험실 수치 및 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 중요한 소견은 연구자가 판단한 부작용 및/또는 심각한 부작용으로 보고됩니다.
최대 24주까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 주에 집단 A, B 및 C의 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 48 주까지 기준선
부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)은 코호트에 의해 요약되었다. 생명, 실험실 값 및 심전도 (ECG)에 대한 임상 적으로 유의 한 결과는 부작용 및 심각한 부작용으로보고되었다.
최대 48 주까지 기준선
72 주에 집단 A, B 및 C에 대한 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 72 주까지 기준선
부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)은 코호트에 의해 요약되었다. 생명, 실험실 값 및 심전도 (ECG)에 대한 임상 적으로 유의 한 결과는 부작용 및 심각한 부작용으로보고되었다.
최대 72 주까지 기준선
코호트 A, B 및 C에 대한 완전한 혈액 학적 반응 (CHR)을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선에서 12, 24, 48, 72 주

완전한 혈액 학적 반응 (CHR)은 4 주 이상 다음과 같은 모든 존재로 정의됩니다.

  • 백혈구 수 (WBC) <10 x 10^9/l
  • 혈소판 수 <450 x 10^9/l
  • 호염기구 <5%,
  • 말초 혈액에 폭발 및 프로모션이 없습니다
  • 골수 세포 + 말초 혈액에서 5% <5%
  • 비장 및 간을 포함한 외부 수근 질환의 증거는 없습니다

추정 누적 발생률이 제시되었다.
기준선에서 12, 24, 48, 72 주
코호트 A, B 및 C에 대한 주요 분자 반응 (MMR)을 달성하는 환자의 백분율
기간: 최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선

첫 번째 연구 약물의 시작 후 12, 24, 48 및 72 주까지 주요 분자 반응 (MMR)의 속도는 BCR-ABL (표준화 된 기준선 또는 ≤0.1 % BCR-ABL/ABL %로부터의 전사 또는 실시간 정량적 중합 효소 연쇄 반응에 의해 측정 된 BCR-ABL의 ≥ 3 로그 감소로 정의된다. BCR-ABL 융합 유전자는 필라델피아 염색체라고도합니다.

추정 누적 발생률이 제시되었다.
최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선
코호트 A, B 및 C에 대한 분자 반응 (MR2)을 달성하는 환자의 백분율
기간: 최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선

첫 번째 연구 약물의 시작 후 12, 24, 48 및 72 주까지 분자 반응 (MR2)의 속도는 실시간 정량적 중합체 연쇄 반응 (RQ-PCR)에 의해 측정 된 표준화 된 기준선 또는 국제 스케일에 의해 표준화 된 기준선 또는 ≤ 1 % BCR-ABL/ABL %의 전 사체의 ≥ 2 로그 감소로 정의된다. BCR-ABL 융합 유전자는 필라델피아 염색체라고도합니다.

추정 누적 발생률이 제시되었다.
최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선
코호트 A, B 및 C에 대한 분자 반응 4 (MR4)를 달성하는 환자의 백분율
기간: 최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선

첫 번째 연구 약물의 시작 후 12, 24, 48 및 72 주까지 분자 반응 (MR4)은 실시간 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (RQ-PCR)에 의해 측정 된 국제 스케일에 의해 표준화 된 기준선 또는 ≤ 0.01 % BCR-ABL/ABL %의 전 사체의 ≥ 4 로그 감소로 정의된다. BCR-ABL 융합 유전자는 필라델피아 염색체라고도합니다.

추정 누적 발생률이 제시되었다.
최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선
코호트 A, B 및 C에 대한 분자 반응 4.5 (MR4.5)를 달성하는 환자의 백분율
기간: 최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선

첫 번째 연구 약물의 시작 후 12, 24, 48 및 72 주까지 분자 반응의 속도 (MR4.5)는 BCR-ABL (표준화 된 기준선으로부터의 전사 또는 ≤ 0.0032 % BCR-ABL/ABL %의 전 사체로 정의된다. BCR-ABL 융합 유전자는 필라델피아 염색체라고도합니다.

추정 누적 발생률이 제시되었다.
최대 12, 24, 48, 72 주까지 기준선
CHR, MR2, MMR, MR4, Cohorts A, B 및 C의 MR4.5를 달성 할 시간
기간: 최대 72 주까지 기준선
반응 수준을 달성하는 시간은 첫 번째 연구 약물 복용량의 날짜부터 각 정의 된 응답 수준의 첫 번째 문서화 된 성취도로 정의됩니다. Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 특정 응답 수준을 달성하는 시간을 분석했습니다. 그 반응 수준을 달성하지 않은 것으로 알려진 환자는 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다.
최대 72 주까지 기준선
코호트 A, B 및 C의 경우 Chr, MR2, MMR, MR4 및 MR4.5의 지속 시간
기간: 기준선 72 주
응답 기간 (DOR)은 첫 번째 문서화 된 분자 반응 레벨의 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 응답 수준 또는 사망의 첫 번째 문서 손실 날짜로부터 먼저 발생하는 시간입니다. 각각의 응답 수준에 대한 DOR은 Kaplan-Meier 제품-제한 방법을 사용하여 분석되었다. 이벤트없이 계속되는 참가자들은 마지막으로 적절한 대응 평가 일에 검열되었습니다.
기준선 72 주
코호트 A, B 및 C의 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 72 주까지 기준선
진행이없는 생존 (PFS)은 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 질병 진행, 가속도/폭발 위기 (AP/BC) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 제품-제한 방법을 사용하여 분석되었다. 진행되지 않은 피험자들은 마지막 적절한 평가에서 검열되었습니다.
최대 72 주까지 기준선
코호트 A, B 및 C의 전체 생존 전체 생존 (OS)
기간: 최대 72 주까지 기준선
전체 생존 (OS)은 연구 중 어떤 원인으로 인해 연구 약물의 첫 번째 용량에서 사망으로 정의됩니다. 환자가 사망 한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 최근 날짜에 검열을 받았다. Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 OS를 분석 하였다
최대 72 주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABL001AUS04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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