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疝痛児の糞便カルプロテクチンレベルに対するマルチラックベビーの効果

2020年12月7日 更新者：The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

糞便カルプロテクチンレベルに対するシメチコンとマルチラックベイビーの効果 乳児疝痛

乳児疝痛と診断された赤ちゃんの泣く行動と糞便カルプロテクチンレベルに対するシメチコンとマルチラックベイビーの効果を評価する、2つの並行アームによるオープントライアル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

生後 3 ～ 6 週の赤ちゃんは、ウェッセルの基準を使用して乳児疝痛と診断されます。 研究デザインは、2 つの並行アーム (シメチコンとマルチラック ベイビー) によるオープン ラベルになります。 マルチラック ベイビーは、プロバイオティクス バクテリア (6 つの乳酸菌と 3 つのビフィズス菌) を含む共生製品です。 泣く行動に対する治療の効果は、親の24時間の紙の日記を使用して評価されます。 研究の開始時および終了時の糞便カルプロテクチン値は、定量的イムノアッセイである BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch、スイス) を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Brody、ポーランド、27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy、ポーランド、62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウェッセルの基準に従って乳児疝痛と診断された

除外基準:

  • プロバイオティクスまたはシンバイオティクスによる以前の治療
  • 抗生物質による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シメチコン溶液
シメチコン (Espumisan®、100 mg/ml、Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o.、ワルシャワ、ポーランド) による 4 週間の治療。 シメチコンを 1 日 3 ～ 6 回投与し、各治療には 100 mg/ml のエマルジョンを 6 滴投与しました。
薬：シメチコン溶液
4週間の経口毎日治療
他の名前：
  • 対照群
実験的：マルチラックベビー
1 日あたり 4 週間、多株シンバイオティック (Multilac® Baby、Vivatrex GmbH、アーヘン、ドイツ) の 1 つのスティック パックによる治療。 Multilac® Baby の各スティック パックには、合計 10^9 のコロニー形成単位 (CFU) と等しい CFU 量の次のプロバイオティック バクテリアが含まれています。 L. パラカセイ Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG、L. salivarius Ls-33、B. lactis Bl-04、B. bifidum R0071、B. longum R0175、および 1.43 g のプレバイオティクス フラクトオリゴ糖。
ダイエットサプリメント：マルチラックベビー
4週間の経口毎日治療
他の名前：
  • 治療群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く日々の変化
時間枠：3週間
登録前および治療終了前の最後の 3 週間の泣いた日数の測定。 治療の成功は、登録時の値と比較して、それぞれの治療によって測定値が50パーセント以上減少する患者の割合を計算することによって決定されます。
3週間
夜泣きの平均持続時間の変化
時間枠：3週間
登録前および治療終了前の最後の 3 週間の夜泣きの平均持続時間の測定。 治療の成功は、登録時の値と比較して、それぞれの治療によって測定値が50パーセント以上減少する患者の割合を計算することによって決定されます。
3週間
糞便カルプロテクチン値の変化
時間枠：1-30 日
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch、スイス)。 これは、サンドイッチイムノアッセイによる糞便カルプロテクチンの定量測定です。 治療の成功は、登録時の値と比較して、それぞれの治療によって測定値が50パーセント以上減少する患者の割合を計算することによって決定されます。
1-30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

捜査官

  • 主任研究者：Hanna Krauss, Prof.、The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kalisz 2020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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