Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Multilac Baby на уровень кальпротектина в кале у детей с коликами

7 декабря 2020 г. обновлено: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Влияние симетикона и Multilac Baby на уровни фекального кальпротектина Детские колики

Открытое исследование с двумя параллельными группами, оценивающее влияние симетикона и Multilac Baby на поведение плача и уровень кальпротектина в кале у детей с диагнозом младенческие колики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детям в возрасте от 3 до 6 недель диагностируют младенческие колики с использованием критериев Весселя. Дизайн исследования будет открытым с двумя параллельными группами (симетикон и мультилак бэби). Мультилак Бэби — синбиотический продукт, содержащий пробиотические бактерии (шесть лактобактерий и 3 бифидобактерии). Влияние лечения на поведение плача будет оцениваться с использованием родительских 24-часовых бумажных дневников. Значения фекального кальпротектина в начале и в конце исследования будут оцениваться с использованием количественного иммунологического анализа BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Швейцария).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Brody, Польша, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Польша, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз младенческой колики по критериям Весселя

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение пробиотиком или синбиотиком
  • предшествующее лечение антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раствор симетикона
Лечение симетиконом (Эспумизан®, 100 мг/мл, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Варшава, Польша) в течение четырех недель. Симетикон вводили 3-6 раз в день, при этом каждая обработка включала 6 капель эмульсии 100 мг/мл.
Лекарство: Раствор симетикона
Пероральное ежедневное лечение в течение четырех недель
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Мультилак Бэби
Лечение одной пакетикой мультиштаммового синбиотика (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Ахен, Германия) в день в течение четырех недель. Каждая упаковка-стик Multilac® Baby содержит в общей сложности 10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) с равными количествами КОЕ следующих пробиотических бактерий: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 и 1,43 г пребиотических фруктоолигосахаридов.
Диетическая добавка: Мультилак Бэби
Пероральное ежедневное лечение в течение четырех недель
Другие имена:
  • Группа лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена дней плача
Временное ограничение: Три недели
Измерение количества дней плача в течение последних трех недель до включения в исследование и до окончания лечения. Успех лечения будет определяться путем расчета процента пациентов, у которых показатель будет снижен в результате соответствующего лечения на 50 или более процентов по сравнению со значением на момент регистрации.
Три недели
Изменение средней продолжительности вечернего плача
Временное ограничение: Три недели
Измерение средней продолжительности вечернего плача за последние три недели до включения в исследование и до окончания лечения. Успех лечения будет определяться путем расчета процента пациентов, у которых показатель будет снижен в результате соответствующего лечения на 50 или более процентов по сравнению со значением на момент регистрации.
Три недели
Изменение показателей фекального кальпротектина
Временное ограничение: 1-30 дней
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Шёненбух, Швейцария). Это количественное определение фекального кальпротектина с помощью сэндвич-иммуноанализа. Успех лечения будет определяться путем расчета процента пациентов, у которых показатель будет снижен в результате соответствующего лечения на 50 или более процентов по сравнению со значением на момент регистрации.
1-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kalisz 2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться