Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Multilac Baby na hladiny fekálního kalprotektinu u dětí s kolikou

7. prosince 2020 aktualizováno: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Účinky Simethicone a Multilac Baby na hladiny fekálního kalprotektinu u kojenecké koliky

Otevřená studie se dvěma paralelními rameny hodnotící účinky Simethiconu a Multilac Baby na plačtivost a hladiny fekálního kalprotektinu u dětí s diagnózou infantilní koliky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 3 až 6 týdnů budou diagnostikovány na dětskou koliku pomocí Wesselových kritérií. Design studie bude otevřený štítek se dvěma paralelními rameny (Simethicone a Multilac Baby). Multilac Baby je synbiotický přípravek obsahující probiotické bakterie (šest laktobacilů a 3 bifidobakterie). Účinky léčby na chování při pláči budou hodnoceny pomocí rodičovských 24hodinových papírových deníků. Hodnoty fekálního kalprotektinu na začátku a na konci studie budou hodnoceny pomocí BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Švýcarsko), kvantitativního imunotestu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanna i Krauss, Prof.
  • Telefonní číslo: 788 +48 88 33 89
  • E-mail: hjk12@pczta.fm

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována pro infantilní koliku podle Wesselových kritérií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba probiotiky nebo synbiotiky
  • předchozí léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simethicone řešení
Léčba simethikonem (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varšava, Polsko) po dobu čtyř týdnů. Simetikon byl podáván 3-6krát denně s každým ošetřením obsahujícím 6 kapek emulze 100 mg/ml.
Lék: Simethicone řešení
Perorální denní léčba po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Multilac Baby
Léčba jedním tyčinkovým balením multikmenového synbiotika (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Německo) denně po dobu čtyř týdnů. Každé balení tyčinky Multilac® Baby obsahuje celkem 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) se stejným množstvím CFU následujících probiotických bakterií: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 a 1,43 g prebiotických fruktooligosacharidů.
Doplněk stravy: Multilac Baby
Perorální denní léčba po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dnů pláče
Časové okno: Tři týdny
Měření dnů pláče během posledních tří týdnů před zařazením do studie a před koncem léčby. Úspěšnost léčby bude stanovena výpočtem procenta pacientů, u kterých se měření sníží o příslušnou léčbu o rovných nebo více než 50 procent oproti hodnotě v době zařazení.
Tři týdny
Změna průměrné délky večerního pláče
Časové okno: Tři týdny
Měření průměrné doby trvání večerního pláče během posledních tří týdnů před zařazením do studie a před koncem léčby. Úspěšnost léčby bude stanovena výpočtem procenta pacientů, u kterých se měření sníží o příslušnou léčbu o rovných nebo více než 50 procent oproti hodnotě v době zařazení.
Tři týdny
Změna hodnot fekálního kalprotektinu
Časové okno: 1-30 dní
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Švýcarsko). Jde o kvantitativní stanovení fekálního kalprotektinu pomocí sendvičového imunotestu. Úspěšnost léčby bude stanovena výpočtem procenta pacientů, u kterých se měření sníží o příslušnou léčbu o rovných nebo více než 50 procent oproti hodnotě v době zařazení.
1-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kalisz 2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit