Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Multilac Baby na poziom kalprotektyny w kale u dzieci z kolką

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wpływ Simethicone i Multilac Baby na poziom kalprotektyny w kale Kolka niemowlęca

Otwarta próba z dwoma równoległymi ramionami, oceniająca wpływ Simethicone i Multilac Baby na zachowanie płaczące i poziom kalprotektyny w kale u niemowląt z rozpoznaniem kolki niemowlęcej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta w wieku od 3 do 6 tygodni będą diagnozowane pod kątem kolki niemowlęcej na podstawie kryteriów Wessela. Projekt badania będzie otwarty z dwoma równoległymi ramionami (Simethicone i Multilac Baby). Multilac Baby to produkt synbiotyczny zawierający bakterie probiotyczne (sześć pałeczek kwasu mlekowego i 3 bifidobakterie). Wpływ terapii na zachowania związane z płaczem zostanie oceniony za pomocą 24-godzinnych dzienników papierowych rodziców. Wartości kalprotektyny w kale na początku i na końcu badania zostaną ocenione za pomocą ilościowego testu immunologicznego BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Szwajcaria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Brody, Polska, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Polska, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano kolkę niemowlęcą według kryteriów Wessela

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie probiotykiem lub synbiotykiem
  • poprzednie leczenie antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór symetykonu
Leczenie symetykonem (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warszawa) przez cztery tygodnie. Simetikon podawano 3-6 razy dziennie, przy czym każde leczenie zawierało 6 kropli 100 mg/ml emulsji.
Lek: Roztwór symetykonu
Codzienna kuracja doustna przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Dziecko Multilaka
Leczenie jednym opakowaniem wieloszczepowego synbiotyku (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Niemcy) dziennie przez cztery tygodnie. Każde opakowanie Multilac® Baby zawiera łącznie 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) z równymi ilościami CFU następujących bakterii probiotycznych: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 oraz 1,43 g prebiotycznych fruktooligosacharydów.
Suplement diety: Dziecko Multilaka
Codzienna kuracja doustna przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dni płaczu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Pomiar liczby dni płaczu w ciągu ostatnich trzech tygodni przed włączeniem do badania i przed zakończeniem leczenia. Powodzenie leczenia zostanie określone przez obliczenie odsetka pacjentów, dla których pomiar zostanie zmniejszony przez odpowiednie leczenie o równe lub więcej niż 50 procent, w porównaniu z wartością w momencie rejestracji.
Trzy tygodnie
Zmiana średniego czasu trwania płaczu wieczornego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Pomiar średniego czasu trwania płaczu wieczornego w ciągu ostatnich trzech tygodni przed włączeniem do badania i przed zakończeniem leczenia. Powodzenie leczenia zostanie określone poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których pomiar zostanie zmniejszony przez odpowiednie leczenie o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością w momencie rejestracji.
Trzy tygodnie
Zmiana wartości kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 1-30 dni
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Szwajcaria). Jest to ilościowe oznaczanie kalprotektyny w kale za pomocą testu immunologicznego kanapkowego. Powodzenie leczenia zostanie określone poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których pomiar zostanie zmniejszony przez odpowiednie leczenie o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością w momencie rejestracji.
1-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kalisz 2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór symetykonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj