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Efectos de Multilac Baby en los niveles de calprotectina fecal de bebés con cólicos

7 de diciembre de 2020 actualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efectos de Simeticona y Multilac Baby en los Niveles de Calprotectina Fecal Cólico Infantil

Ensayo abierto con dos brazos paralelos, evaluando los efectos de Simeticona y Multilac Baby sobre el comportamiento de llanto y los niveles de calprotectina fecal en bebés diagnosticados de cólico infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés de 3 a 6 semanas de edad serán diagnosticados de cólico infantil utilizando los criterios de Wessel. El diseño del estudio será de etiqueta abierta con dos brazos paralelos (simeticona y Multilac Baby). Multilac Baby es un producto simbiótico que contiene bacterias probióticas (seis lactobacilos y 3 bifidobacterias). Los efectos de los tratamientos sobre el comportamiento de llanto se evaluarán utilizando diarios de papel de 24 horas de los padres. Los valores de calprotectina fecal al principio y al final del estudio se evaluarán utilizando BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suiza), un inmunoensayo cuantitativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hanna i Krauss, Prof.
  • Número de teléfono: 788 +48 88 33 89
  • Correo electrónico: hjk12@pczta.fm

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de cólico infantil según los criterios de Wessel

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con probiótico o simbiótico
  • tratamiento previo con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución de simeticona
Tratamiento con simeticona (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsovia, Polonia) durante cuatro semanas. Se administró simeticona de 3 a 6 veces al día, comprendiendo cada tratamiento 6 gotas de la emulsión de 100 mg/ml.
Droga: Solución de simeticona
Tratamiento oral diario durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: Multilaca Bebé
Tratamiento con un paquete de barra del simbiótico multicepa (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aquisgrán, Alemania) por día durante cuatro semanas. Cada stick pack de Multilac® Baby contiene un total de 10^9 unidades formadoras de colonias (CFU) con cantidades iguales de CFU de las siguientes bacterias probióticas: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 y 1,43 g de los fructooligosacáridos prebióticos.
Suplemento dietético: Multilaca Bebé
Tratamiento oral diario durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dias de llanto
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medición de los días de llanto durante las últimas tres semanas antes de la inscripción y antes del final del tratamiento. El éxito del tratamiento se determinará calculando el porcentaje de pacientes para los cuales la medición se reducirá por el tratamiento respectivo en igual o más del 50 por ciento, en comparación con el valor en el momento de la inscripción.
Tres semanas
Cambio de la duración media del llanto vespertino
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medición de la duración promedio del llanto vespertino durante las últimas tres semanas antes de la inscripción y antes del final del tratamiento. El éxito del tratamiento se determinará calculando el porcentaje de pacientes para los cuales la medición se reducirá por el tratamiento respectivo en igual o más del 50 por ciento, en comparación con el valor en el momento de la inscripción.
Tres semanas
Cambio de los valores de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1-30 días
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suiza). Es una determinación cuantitativa de calprotectina fecal a través de un inmunoensayo tipo sándwich. El éxito del tratamiento se determinará calculando el porcentaje de pacientes para los cuales la medición se reducirá por el tratamiento respectivo en igual o más del 50 por ciento, en comparación con el valor en el momento de la inscripción.
1-30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kalisz 2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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