Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Multilac Baby på fækale Calprotectin-niveauer hos Colicky Babyer

7. december 2020 opdateret af: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter af Simethicon og Multilac Baby på fækalt calprotectinniveau Infantil kolik

Åbent forsøg med to parallelle arme, som vurderer virkningerne af Simethicon og Multilac Baby på grådeadfærd og fækale calprotectinniveauer hos spædbørn diagnosticeret for infantil kolik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Babyer i alderen 3 til 6 uger vil blive diagnosticeret for infantil kolik ved hjælp af Wessels kriterier. Studiedesignet vil være åbent med to parallelle arme (Simethicone og Multilac Baby). Multilac Baby er et synbiotisk produkt, der indeholder probiotiske bakterier (seks lactobaciller og 3 bifidobakterier). Effekter af behandlinger på grådadfærd vil blive vurderet ved at bruge forældrenes 24-timers papirdagbøger. Fækale calprotectinværdier i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz), et kvantitativt immunoassay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Brody, Polen, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Polen, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret for infantil kolik efter Wessels kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med probiotika eller synbiotika
  • tidligere behandling med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simeticonopløsning
Behandling med simethicon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warszawa, Polen) i fire uger. Simethicon blev administreret 3-6 gange dagligt, hvor hver behandling omfattede 6 dråber af 100 mg/ml emulsion.
Medicin: Simeticonopløsning
Oral daglig behandling i fire uger
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Multilac Baby
Behandling med en stavpakke af multi-stamme synbiotikum (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Tyskland) om dagen i fire uger. Hver stavpakke Multilac® Baby indeholder i alt 10^9 kolonidannende enheder (CFU) med lige store mængder CFU af følgende probiotiske bakterier: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 og 1,43 g af de præbiotiske fructooligosaccharider.
Kosttilskud: Multilac Baby
Oral daglig behandling i fire uger
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dage med gråd
Tidsramme: Tre uger
Måling af dages gråd i de sidste tre uger før indskrivning og før afslutning af behandlingen. Behandlingssucces vil blive bestemt ved beregning af procentdelen af ​​patienter, for hvem målingen vil blive reduceret af den respektive behandling med lig med eller mere end 50 procent sammenlignet med værdien på tidspunktet for indskrivningen.
Tre uger
Ændring af gennemsnitlig varighed af aftengråd
Tidsramme: Tre uger
Måling af den gennemsnitlige varighed af aftengråd i de sidste tre uger før indskrivning og før afslutning af behandlingen. Behandlingssucces vil blive bestemt ved beregning af procentdelen af ​​patienter, for hvem målingen vil blive reduceret af den respektive behandling med lig med eller mere end 50 procent sammenlignet med værdien på tidspunktet for indskrivningen.
Tre uger
Ændring af fækale calprotectinværdier
Tidsramme: 1-30 dage
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz). Det er en kvantitativ bestemmelse af fækalt calprotectin gennem en sandwich-immunoassay. Behandlingssucces vil blive bestemt ved beregning af procentdelen af ​​patienter, for hvem målingen vil blive reduceret af den respektive behandling med lig med eller mere end 50 procent sammenlignet med værdien på tidspunktet for indskrivningen.
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kalisz 2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Simeticonopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner